Aspiration articulaire dans les prothèses dysfonctionnelles de la hanche, du genou ou de l'épaule (JAD-Pro)
Aspiration articulaire en cas de prothèses dysfonctionnelles de la hanche, du genou ou de l'épaule (infection chronique ou échec implantaire) « JAD-Pro »
Après une arthroplastie de hanche, de genou ou d’épaule, l’évolution n’est pas toujours favorable. Elle peut être marquée par une complication infectieuse ou non, le plus souvent un échec implantaire. Dans ce contexte, la ponction articulaire (JFA) est indiquée pour documenter une infection articulaire prothétique (IPJ) ou pour mettre en lumière des arguments en faveur d’un échec implantaire. Néanmoins, les avis divergent sur son indication pour l'identification microbiologique. Certaines équipes la pratiquent systématiquement face à un dysfonctionnement de la prothèse. D'autres, uniquement en présence de signes évocateurs d'IPJ. Enfin, d’autres ne le font jamais.
Sur la base des signes cliniques, radiologiques et biologiques (CRP), au stade préopératoire et avant JFA, nous classons nos patients en 3 groupes : supposés septiques (infection articulaire chronique), supposés aseptiques (échec implantaire) ou intermédiaires (Inconnu). Ce dernier groupe, souvent rencontré en consultation, pose plus que les autres un problème de diagnostic.
D’après notre expérience, JFA est un outil de diagnostic essentiel dans ces 3 groupes de patients. Cela aide à choisir la stratégie chirurgicale. De plus, le dosage de biomarqueurs dans le liquide articulaire comme l'alpha défensine, l'estérase leucocytaire et la CRP pourrait fournir un argument supplémentaire pour rechercher ou non l'origine infectieuse, notamment dans les cas difficiles.
En résumé, le désaccord sur l'utilité du JFA en cas de suspicion d'IPJ et tout autre dysfonctionnement prothétique, le manque de données sur de grandes études prospectives et nos interrogations sur l'apport du JFA dans le groupe de patients aseptiques et intermédiaires, nous ont motivés à définir Cette étude a pour but d'évaluer l'intérêt du JFA pour le diagnostic préopératoire, ainsi que celui du dosage de biomarqueurs dans le liquide articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite V0 : correspond à la première consultation. Après avoir informé et obtenu le consentement du patient, l'investigateur recueillera l'anamnèse, les données cliniques, radiologiques et biologiques, puis indiquera la stratégie médico-chirurgicale envisagée. Le FJA sera prescrit lors de cette consultation, ainsi que le dosage de la CRP dans le sang le même jour que le FJA.
Ensuite, l'investigateur classera le patient (classification primaire) dans l'un des trois groupes les groupes : supposément septique, supposément aseptique ou intermédiaire.
Une reclassification des patients (classification secondaire) sera effectuée, sur la base des résultats bactériologiques du FJA (positifs, négatifs et douteux). Les résultats des biomarqueurs ne seront pas divulgués ni pris en compte pour les soins aux patients.
Visite V1 : correspond au jour de la FJA au service radiographie et de la prise de sang au laboratoire central pour le dosage de CRP.
Pendant la FJA, 2 ml de liquide articulaire supplémentaire seront collectés en plus du volume habituellement collecté pour le dosage de CRP, de leucocyte estérase et d'alpha défensine dans le liquide articulaire. Le dosage de l'alpha défensine sera effectué uniquement chez les patients du groupe intermédiaire avec un FJA négatif.
Visite V2 : Jour de révision de prothèse en cas de PJI chronique ou de dysfonctionnement mécanique de la prothèse (Défaillance Implantaire) nécessitant une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Younes KERROUMI, MD
- Numéro de téléphone: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contact:
- Simon MARMOR, MD
- Numéro de téléphone: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
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Contact:
- Valérie ZELLER, MD
- Numéro de téléphone: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement du patient à participer à l'étude.
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient porteur d’une prothèse de hanche, de genou ou d’épaule
- Patient ayant l'Indication de réaliser une AAF, quelle que soit la cause de la reprise (mécanique, septique)
- Evolution des symptômes sur un mois chez les patients suspectés d'infection
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë de la prothèse avec une durée de symptômes inférieure à un mois
- Antibiothérapie entre échantillons préopératoires FJA et peropératoires
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aspiration de liquide articulaire
tous les patients inclus signalant une complication de prothèse subiront une aspiration de liquide articulaire
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Les patients signalant des complications telles qu'une douleur entravant la mobilité ou affectant la qualité de vie, ou tout autre symptôme suspectant une défaillance de la prothèse ou une infection subiront une aspiration de liquide articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la concordance bactériologique entre JFA et prélèvements périopératoires
Délai: De JFA jusqu’à la fin de l’analyse bactériologique des prélèvements périopératoires
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Nombre de patients dont le JFA est concordant avec celui des prélèvements périopératoires
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De JFA jusqu’à la fin de l’analyse bactériologique des prélèvements périopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00466-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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