功能障碍的髋关节、膝关节或肩关节假体的关节抽吸 (JAD-Pro)
功能失调的髋关节、膝关节或肩关节假体（慢性感染或植入失败）的关节抽吸“JAD-Pro”
髋关节、膝关节或肩关节置换术后，进展并不总是有利的。 它的特点是感染性或非感染性并发症，最常见的是种植失败。 在这种情况下，关节液抽吸（JFA）用于记录假体关节感染（PJI）或揭示植入失败的论点。 然而，对其微生物鉴定的适应症存在不同意见。 一些团队在面临假肢功能障碍时会系统地执行此操作。 其他的则仅在存在 PJI 暗示迹象的情况下。 最后，其他人从来不执行它。
根据临床、放射学和生物学 (CRP) 体征，在术前阶段和 JFA 之前，我们将患者分为 3 组：假定脓毒症（慢性关节感染）、假定无菌（植入失败）或中间（未知）。 最后一组在咨询中经常遇到，比其他组更容易造成诊断问题。
根据我们的经验，JFA 是这 3 组患者的重要诊断工具。 它有助于选择手术策略。 此外，关节液中生物标志物（如α防御素、白细胞酯酶和CRP）的剂量可以为调查感染源与否提供额外的论据，特别是在困难病例中。
总之，对于 JFA 在怀疑 PJI 和任何其他假体功能障碍的情况下的有效性存在分歧，缺乏大型前瞻性研究的数据，以及我们对 JFA 在无菌和中间组患者中的贡献的质疑，促使我们制定这项研究旨在评估 JFA 对术前诊断以及关节液中生物标志物剂量的兴趣。
研究概览
详细说明
就诊V0：对应第一次咨询。 在告知患者并获得其同意后，研究者将收集病史、临床、放射学和生物学数据，然后指示预期的内科手术策略。 在此咨询期间将开具 FJA，以及开具 FJA 当天血液中 CRP 的剂量。
然后，研究者将患者分类（初级分类）到三组之一：假定脓毒症、假定无菌或中间。
将根据 FJA 的细菌学结果（阳性、阴性和可疑）对患者进行重新分类（二级分类）。 生物标志物结果不会被披露或考虑用于患者护理。
访视 V1：对应于 X 射线科 FJA 和中心实验室 CRP 剂量血样的当天。
在 FJA 期间，除了通常收集的关节液中 CRP、白细胞酯酶和 α 防御素剂量的体积外，还将收集 2 ml 额外的关节液。 α防御素剂量仅在 FJA 阴性的中间组患者中进行。
就诊 V2：如果出现慢性 PJI 或需要手术的机械假体功能障碍（种植体失败），需进行假体修复日。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Younes KERROUMI, MD
- 电话号码：+33144643384
- 邮箱：ykerroumi@hopital-dcss.org
学习地点
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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接触：
- Simon MARMOR, MD
- 电话号码：0033144641640
- 邮箱：smarmor@hopital-dcss.org
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接触：
- Valérie ZELLER, MD
- 电话号码：0033144641780
- 邮箱：vzeller@hopital-dcss.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者同意参加研究。
- 患者年龄超过18岁
- 装有髋关节、膝关节或肩关节假体的患者
- 有适应症进行 FJA 的患者，无论翻修原因为何（机械性、脓毒症）
- 疑似感染患者1个月多症状演变
排除标准：
- 症状持续时间少于一个月的急性假体感染
- 术前 FJA 和术中样本之间的抗生素治疗
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：关节液抽吸
所有报告假体并发症的患者都将接受关节液抽吸
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报告并发症的患者，例如阻碍活动或影响生活质量的疼痛，或任何其他怀疑假体失效或感染的症状，将接受关节液抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JFA 与围手术期样本之间的细菌学一致性分析
大体时间：从JFA到围手术期样本细菌学分析终止
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JFA与围手术期样本一致的患者数量
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从JFA到围手术期样本细菌学分析终止
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A00466-33
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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