Ízületi aspiráció diszfunkcionális csípő-, térd- vagy vállprotéziseknél (JAD-Pro)
Ízületi aspiráció diszfunkcionális csípő-, térd- vagy vállprotéziseknél (krónikus fertőzés vagy beültetési elégtelenség) "JAD-Pro"
Egy csípő-, térd- vagy vállízületi műtét után az evolúció nem mindig kedvező. Jelezheti fertőző vagy nem fertőző szövődmény, leggyakrabban implantátum meghibásodása. Ebben az összefüggésben az ízületi folyadék aspirációja (JFA) javallott a prosztikus ízületi fertőzés (PJI) dokumentálására vagy az implantátum meghibásodására vonatkozó érvekre. Ennek ellenére megoszlanak a vélemények a mikrobiológiai azonosítás indikációjáról. Egyes csapatok szisztematikusan végzik ezt, ha protézis diszfunkcióval szembesülnek. Mások csak a PJI-re utaló jelek jelenlétében. Végül mások soha nem hajtják végre.
Klinikai, radiológiai és biológiai (CRP) jelek alapján a preoperatív stádiumban és a JFA előtt 3 csoportba soroljuk betegeinket: feltételezett szeptikus (krónikus ízületi fertőzés), állítólag aszeptikus (implantátumhiba) vagy intermedier (ismeretlen). Ez utóbbi csoport, amellyel gyakran találkozunk a konzultáció során, nagyobb diagnosztikai problémát jelent, mint a többi.
Tapasztalataink szerint a JFA elengedhetetlen diagnosztikai eszköz ebben a 3 betegcsoportban. Segít a műtéti stratégia kiválasztásában. Ezenkívül az ízületi folyadékban lévő biomarkerek, például az alfa-defenzin, a leukocita-észteráz és a CRP adagolása további érvként szolgálhat a fertőző eredet vizsgálatára, különösen nehéz esetekben.
Összefoglalva, a JFA PJI-gyanú és bármely más protézis-diszfunkció esetén való hasznosságával kapcsolatos nézeteltérés, a nagy prospektív vizsgálatokra vonatkozó adatok hiánya, valamint a JFA szerepére vonatkozó kérdésünk az aszeptikus és intermedier csoportban arra késztetett bennünket, hogy meghatározzuk. ezt a tanulmányt annak értékelésére, hogy a JFA mennyire fontos a preoperatív diagnózishoz, valamint az ízületi folyadékban lévő biomarkerek adagolásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Látogatás V0: az első konzultációnak felel meg. A beteg tájékoztatása és beleegyezése után a vizsgáló összegyűjti az anamnézist, klinikai, radiológiai és biológiai adatokat, majd jelzi a várható orvosi-sebészeti stratégiát. A konzultáció során az FJA-t, valamint a CRP vérben történő adagolását ugyanazon a napon írják fel, mint az FJA-t.
Ezután a vizsgáló besorolja a pácienst (elsődleges besorolás) a három csoport egyikébe: állítólag szeptikus, állítólag aszeptikus vagy közepes.
A betegek átsorolása (másodlagos besorolás) történik az FJA bakteriológiai eredményei alapján (pozitív, negatív és kétséges). A biomarkerek eredményeit nem hozzák nyilvánosságra, és nem veszik figyelembe a betegellátásban.
V1 látogatás: megfelel az FJA napjának a röntgen osztályon és a vérmintának a központi laboratóriumban a CRP adagolásához.
Az FJA során 2 ml további ízületi folyadék gyűlik össze a CRP, a leukocita-észteráz és az alfa-defenzin adagolásához általában gyűjtött mennyiségen felül az ízületi folyadékban. Az alfa-defenzin adagolását csak a köztes csoportba tartozó, negatív FJA-val rendelkező betegeknél kell elvégezni.
V2 látogatás: A protézis felülvizsgálatának napja krónikus PJI vagy mechanikus protézis diszfunkció (implantátum meghibásodás) esetén, amely műtétet igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Younes KERROUMI, MD
- Telefonszám: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon MARMOR, MD
- Telefonszám: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie ZELLER, MD
- Telefonszám: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 év feletti beteg
- Csípő-, térd- vagy vállízületi protézissel rendelkező beteg
- Beteg, akinek javallata az FJA elvégzésére, a felülvizsgálat okától függetlenül (mechanikai, szeptikus)
- A fertőzésre gyanús betegek tüneteinek alakulása több mint egy hónapig tart
Kizárási kritériumok:
- Akut protézisfertőzés egy hónapnál rövidebb tünetekkel
- Antibiotikus terápia a preoperatív FJA és az intraoperatív minták között
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ízületi folyadékszívás
a protézis szövődményeiről számolt be valamennyi beteg ízületi folyadékleszíváson esik át
|
Azok a betegek, akik olyan szövődményekről számolnak be, mint a mozgást akadályozó vagy az életminőséget befolyásoló fájdalom, vagy bármely más, a protézis meghibásodására vagy fertőzésre gyanús tünet, ízületi folyadék aspiráción esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JFA és a perioperatív minták bakteriológiai összhangjának elemzése
Időkeret: A JFA-tól a perioperatív minták bakteriológiai vizsgálatának befejezéséig
|
Azon betegek száma, akiknél a JFA megegyezik a perioperatív mintákéval
|
A JFA-tól a perioperatív minták bakteriológiai vizsgálatának befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00466-33
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .