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Gelenkaspiration bei dysfunktionalen Hüft-, Knie- oder Schulterprothesen (JAD-Pro)

19. September 2023 aktualisiert von: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Gelenkaspiration bei dysfunktionalen Hüft-, Knie- oder Schulterprothesen (chronische Infektion oder Implantatversagen) „JAD-Pro“

Nach einer Hüft-, Knie- oder Schulterendoprothetik ist der Verlauf nicht immer günstig. Es kann durch eine infektiöse oder nichtinfektiöse Komplikation gekennzeichnet sein, am häufigsten durch ein Implantatversagen. In diesem Zusammenhang ist die Gelenkflüssigkeitsaspiration (JFA) angezeigt, um eine Prothesengelenksinfektion (PJI) zu dokumentieren oder Argumente für ein Implantatversagen ans Licht zu bringen. Dennoch gehen die Meinungen über die Indikation zur mikrobiologischen Identifizierung auseinander. Einige Teams führen es systematisch durch, wenn eine Prothesenfunktionsstörung vorliegt. Andere nur bei Vorliegen von Anzeichen einer PJI. Schließlich führen andere es nie durch.

Basierend auf klinischen, radiologischen und biologischen (CRP) Anzeichen klassifizieren wir unsere Patienten im präoperativen Stadium und vor der JFA in drei Gruppen: vermeintlich septisch (chronische Gelenkinfektion), vermeintlich aseptisch (Implantatversagen) oder mittelschwer (unbekannt). Diese letzte Gruppe, die häufig in Konsultationen anzutreffen ist, stellt ein größeres Diagnoseproblem dar als die anderen.

Unserer Erfahrung nach ist JFA bei diesen drei Patientengruppen ein wesentliches Diagnoseinstrument. Es hilft bei der Wahl der Operationsstrategie. Darüber hinaus könnte die Dosierung von Biomarkern in der Gelenkflüssigkeit wie Alpha-Defensin, Leukozytenesterase und CRP ein zusätzliches Argument für die Untersuchung des infektiösen Ursprungs liefern oder nicht, insbesondere in schwierigen Fällen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass uns die Meinungsverschiedenheit über die Nützlichkeit von JFA bei PJI-Verdacht und anderen prothetischen Funktionsstörungen, der Mangel an Daten zu großen prospektiven Studien und unsere Frage nach dem Beitrag von JFA in der aseptischen und intermediären Patientengruppe dazu motiviert haben, eine Entscheidung zu treffen Diese Studie wurde durchgeführt, um das Interesse der JFA für die präoperative Diagnose sowie die Dosierung von Biomarkern in der Gelenkflüssigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch V0: entspricht der Erstberatung. Nach der Aufklärung und Einholung der Einwilligung des Patienten sammelt der Prüfer die Anamnese sowie klinische, radiologische und biologische Daten und gibt dann die voraussichtliche medizinisch-chirurgische Strategie an. Das FJA wird im Rahmen dieser Konsultation verschrieben, ebenso wie die Dosierung des CRP im Blut am selben Tag wie das FJA.

Anschließend klassifiziert der Prüfer den Patienten (primäre Klassifizierung) in eine der drei Gruppen: angeblich septisch, angeblich aseptisch oder mittelschwer.

Basierend auf den bakteriologischen Ergebnissen der FJA (positiv, negativ und zweifelhaft) wird eine Neuklassifizierung der Patienten (sekundäre Klassifizierung) durchgeführt. Biomarker-Ergebnisse werden nicht offengelegt oder für die Patientenversorgung berücksichtigt.

Besuch V1: entspricht dem Tag der FJA in der Röntgenabteilung und der Blutentnahme im Zentrallabor zur CRP-Dosierung.

Während der FJA werden 2 ml zusätzlicher Gelenkflüssigkeit zusätzlich zu dem Volumen gesammelt, das normalerweise für die CRP-, Leukozytenesterase- und Alpha-Defensin-Dosierung in der Gelenkflüssigkeit gesammelt wird. Die Dosierung von Alpha-Defensin wird nur bei Patienten in der Zwischengruppe mit einem negativen FJA durchgeführt.

Besuch V2: Tag der Prothesenrevision bei chronischem PJI oder mechanischer Prothesenfunktionsstörung (Implantatversagen), die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit Hüft-, Knie- oder Schultergelenkprothese
  • Patient, bei dem die Indikation zur Durchführung einer FJA besteht, unabhängig von der Revisionsursache (mechanisch, septisch)
  • Entwicklung der Symptome über einen Monat hinweg bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Akute Protheseninfektion mit einer Symptomdauer von weniger als einem Monat
  • Antibiotikatherapie zwischen präoperativer FJA und intraoperativen Proben
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aspiration von Gelenkflüssigkeit
Alle eingeschlossenen Patienten, die über Prothesenkomplikationen berichten, werden einer Gelenkflüssigkeitsaspiration unterzogen
Sonstiges: Gelenkpunktion
Patienten, die über Komplikationen wie Schmerzen, die die Beweglichkeit beeinträchtigen oder die Lebensqualität beeinträchtigen, oder andere Symptome, die auf ein Versagen der Prothese oder eine Infektion hinweisen, berichten, werden einer Gelenkflüssigkeitsaspiration unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der bakteriologischen Übereinstimmung zwischen JFA und perioperativen Proben
Zeitfenster: Von der JFA bis zum Abschluss der bakteriologischen Analyse perioperativer Proben
Anzahl der Patienten, deren JFA mit dem der perioperativen Proben übereinstimmt
Von der JFA bis zum Abschluss der bakteriologischen Analyse perioperativer Proben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00466-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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