Ledaspiration vid dysfunktionella höft-, knä- eller axelproteser (JAD-Pro)
Ledaspiration i dysfunktionella höft-, knä- eller axelproteser (kronisk infektion eller implantatfel) "JAD-Pro"
Efter en höft-, knä- eller axelplastik är utvecklingen inte alltid gynnsam. Det kan märkas av en infektiös eller icke-infektiös komplikation, oftast implantatfel. I detta sammanhang är ledvätskeaspiration (JFA) indicerat för att dokumentera en ledprotesinfektion (PJI) eller för att få fram argument för implantatsvikt. Ändå går åsikterna isär om dess indikation för mikrobiologisk identifiering. Vissa team utför det systematiskt när de står inför en protesdysfunktion. Andra, endast i närvaro av suggestiva tecken på PJI. Slutligen, andra utför det aldrig.
Baserat på kliniska, radiologiska och biologiska (CRP) tecken, i det preoperativa skedet och före JFA, klassificerar vi våra patienter i 3 grupper: förmodat septiska (kronisk ledinfektion), förment aseptisk (implantatfel) eller intermediär (Okänd). Denna sista grupp, som ofta möter i samråd, utgör ett diagnosproblem mer än de andra.
Enligt vår erfarenhet är JFA ett viktigt diagnosverktyg i dessa tre grupper av patienter. Det hjälper att välja den kirurgiska strategin. Dessutom skulle doseringen av biomarkörer i ledvätskan som alfa-defensin, leukocytesteras och CRP kunna ge ett ytterligare argument för att undersöka det smittsamma ursprunget eller inte, särskilt i svåra fall.
Sammanfattningsvis motiverade oenigheten om användbarheten av JFA vid misstanke om PJI och annan protetisk dysfunktion, bristen på data om stora prospektiva studier och våra ifrågasättanden om bidraget från JFA i den aseptiska och mellanliggande patientgruppen. upp denna studie för att utvärdera intresset hos JFA för den preoperativa diagnosen, såväl som för doseringen av biomarkörer i ledvätskan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök V0: motsvarar den första konsultationen. Efter att ha informerat och erhållit patientens samtycke kommer utredaren att samla in anamnes, kliniska, radiologiska och biologiska data, och sedan ange den förväntade medicinsk-kirurgiska strategin. FJA kommer att ordineras under denna konsultation, liksom doseringen av CRP i blod samma dag som FJA.
Sedan kommer utredaren att klassificera patienten (primär klassificering) i en av de tre grupperna grupperna: förment septisk, förment aseptisk eller intermediär.
En omklassificering av patienter (sekundär klassificering) kommer att göras, baserat på de bakteriologiska resultaten av FJA (positiv, negativ och tveksam). Biomarkörresultat kommer inte att avslöjas eller övervägas för patientvård.
Besök V1: motsvarar dagen för FJA på röntgenavdelningen och blodprovet på centrallaboratoriet för CRP-doseringen.
Under FJA kommer 2 ml ytterligare ledvätska att samlas upp utöver den volym som vanligtvis samlas in för CRP, leukocytesteras och alfa-defensindosering i ledvätska. Dosering av alfadefensin kommer endast att utföras hos patienter i den intermediära gruppen med negativ FJA.
Besök V2: Dag för protesrevision i händelse av kronisk PJI eller mekanisk protesdysfunktion (implantatfel) som kräver operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Younes KERROUMI, MD
- Telefonnummer: +33144643384
- E-post: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Simon MARMOR, MD
- Telefonnummer: 0033144641640
- E-post: smarmor@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER, MD
- Telefonnummer: 0033144641780
- E-post: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens samtycke att delta i studien.
- Patient över 18 år
- Patient med höft-, knä- eller axelledsprotes
- Patient som har indikation att utföra en FJA, oavsett orsaken till revisionen (mekanisk, septisk)
- Över en månads symtomutveckling för patienter som misstänks för infektion
Exklusions kriterier:
- Akut protesinfektion med kortare tid än en månads symtom
- Antibiotikabehandling mellan preoperativ FJA och intraoperativa prover
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ledvätskeaspiration
alla inkluderade patienter som rapporterar proteskomplikationer kommer att genomgå en ledvätskeaspiration
|
Patienter som rapporterar komplikationer såsom smärta som hindrar rörligheten eller påverkar livskvaliteten, eller andra symtom som misstänker protesfel eller infektion kommer att genomgå ledvätskeaspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av den bakteriologiska överensstämmelsen mellan JFA och perioperativa prover
Tidsram: Från JFA till perioperativa prover avslutas bakteriologisk analys
|
Antal patienter vars JFA överensstämmer med de perioperativa proverna
|
Från JFA till perioperativa prover avslutas bakteriologisk analys
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00466-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .