Совместная аспирация при дисфункциональных протезах бедра, колена или плеча (JAD-Pro)
Совместная аспирация при дисфункциональных протезах бедра, колена или плеча (хроническая инфекция или отказ имплантата) «JAD-Pro»
После эндопротезирования бедра, колена или плеча развитие событий не всегда благоприятно. Может отмечаться инфекционным или неинфекционным осложнением, чаще всего отказом имплантата. В этом контексте аспирация суставной жидкости (JFA) показана для подтверждения инфекции протезного сустава (PJI) или для выявления аргументов в пользу отказа имплантата. Тем не менее, мнения относительно его показаний для микробиологической идентификации расходятся. Некоторые команды выполняют его систематически, когда сталкиваются с дисфункцией протеза. У других – только при наличии наводящих на мысль о ППИ признаков. Наконец, другие никогда этого не делают.
На основании клинических, рентгенологических и биологических (СРБ) признаков на предоперационном этапе и перед ЮФА мы разделяем наших пациентов на 3 группы: предположительно септические (хроническая инфекция суставов), предположительно асептические (отказ имплантата) или промежуточные (неизвестно). Эта последняя группа, часто встречающаяся на консультациях, представляет собой большую диагностическую проблему, чем другие.
По нашему опыту, JFA является важным диагностическим инструментом у этих трех групп пациентов. Это помогает выбрать хирургическую стратегию. Кроме того, дозировка биомаркеров в суставной жидкости, таких как альфа-дефенсин, лейкоцитарная эстераза и СРБ, может служить дополнительным аргументом для расследования инфекционного происхождения или нет, особенно в сложных случаях.
Таким образом, разногласия относительно полезности JFA в случае подозрения на ППИ и любой другой ортопедической дисфункции, отсутствие данных крупных проспективных исследований и наши сомнения относительно вклада JFA в асептической и промежуточной группе пациентов побудили нас установить Мы начали это исследование, чтобы оценить интерес JFA к предоперационной диагностике, а также к дозировке биомаркеров в суставной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит V0: соответствует первой консультации. После информирования и получения согласия пациента исследователь собирает анамнез, клинические, рентгенологические и биологические данные, затем указывает предполагаемую медико-хирургическую стратегию. Во время этой консультации будет назначен FJA, а также дозировка СРБ в крови в тот же день, что и FJA.
Затем исследователь относит больного (первичная классификация) к одной из трех групп: предположительно септическая, предположительно асептическая или промежуточная.
Реклассификация пациентов (вторичная классификация) будет произведена на основании бактериологических результатов ФЕА (положительные, отрицательные и сомнительные). Результаты биомаркеров не будут разглашаться и учитываться при лечении пациентов.
Визит V1: соответствует дню ФЕА в рентгенологическом отделении и забору крови в центральной лаборатории для дозировки СРБ.
Во время ФЕА дополнительно собирают 2 мл суставной жидкости в дополнение к объему, который обычно собирают для определения СРБ, лейкоцитарной эстеразы и дозы альфа-дефензина в суставной жидкости. Дозировка альфа-дефенсина будет проводиться только пациентам промежуточной группы с отрицательным результатом FJA.
Визит V2: День ревизии протеза в случае хронической ППИ или механической дисфункции протеза (отказ имплантата), требующей хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Younes KERROUMI, MD
- Номер телефона: +33144643384
- Электронная почта: ykerroumi@hopital-dcss.org
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Контакт:
- Simon MARMOR, MD
- Номер телефона: 0033144641640
- Электронная почта: smarmor@hopital-dcss.org
-
Контакт:
- Valérie ZELLER, MD
- Номер телефона: 0033144641780
- Электронная почта: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на участие в исследовании.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент с протезом тазобедренного, коленного или плечевого сустава
- Пациент, у которого есть показания к выполнению ФЕА, независимо от причины ревизии (механической, септической).
- Развитие симптомов в течение месяца у пациентов с подозрением на инфекцию
Критерий исключения:
- Острая инфекция протеза с длительностью симптомов менее одного месяца.
- Антибиотикотерапия между предоперационным ФЕА и интраоперационными образцами
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Совместная аспирация жидкости
всем включенным пациентам, сообщившим об осложнении, связанном с протезом, будет произведена аспирация суставной жидкости.
|
Пациентам, сообщающим об осложнениях, таких как боль, затрудняющая подвижность или влияющую на качество жизни, или о любых других симптомах, предполагающих отказ протеза или инфекцию, будет проведена аспирация суставной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ бактериологического соответствия между JFA и периоперационными образцами
Временное ограничение: От ЮФА до завершения периоперационных образцов бактериологического анализа
|
Количество пациентов, у которых JFA соответствует данным периоперационных образцов
|
От ЮФА до завершения периоперационных образцов бактериологического анализа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00466-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .