Nivelten aspiraatio toimintahäiriöissä lonkka-, polvi- tai olkapääproteeseissa (JAD-Pro)
Nivelaspiraatio toimintahäiriöissä lonkka-, polvi- tai olkapääproteeseissa (krooninen infektio tai implantin vajaatoiminta) "JAD-Pro"
Lonkka-, polvi- tai olkanivelleikkauksen jälkeen kehitys ei aina ole suotuisa. Siihen voi liittyä tarttuva tai ei-tarttuva komplikaatio, useimmiten implantin epäonnistuminen. Tässä yhteydessä nivelnesteen aspiraatio (JFA) on tarkoitettu nivelproteesitulehduksen (PJI) dokumentoimiseksi tai implantin epäonnistumisen perusteiden tuomiseksi esiin. Siitä huolimatta mielipiteet eroavat sen käyttöaiheesta mikrobiologiseen tunnistamiseen. Jotkut tiimit suorittavat sen systemaattisesti, kun he kohtaavat proteesin toimintahäiriön. Toiset vain PJI:n viittaavien merkkien läsnä ollessa. Lopuksi muut eivät koskaan suorita sitä.
Kliinisten, radiologisten ja biologisten (CRP) oireiden perusteella, preoperatiivisessa vaiheessa ja ennen JFA:ta, luokittelemme potilaamme kolmeen ryhmään: oletettavasti septinen (krooninen niveltulehdus), oletettavasti aseptinen (implanttien vajaatoiminta) tai keskiaste (Tuntematon). Tämä viimeinen ryhmä, johon usein törmätään konsultaatiossa, aiheuttaa muita enemmän diagnoosiongelman.
Kokemuksemme mukaan JFA on olennainen diagnoosityökalu näissä kolmessa potilasryhmässä. Se auttaa valitsemaan kirurgisen strategian. Lisäksi nivelnesteen biomarkkerien, kuten alfa-defensiinin, leukosyyttiesteraasin ja CRP:n, annostelu voisi tarjota lisäargumentin tarttuvan alkuperän selvittämiselle vai ei, erityisesti vaikeissa tapauksissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että erimielisyydet JFA:n hyödyllisyydestä PJI-epäilyn ja muiden proteettisten toimintahäiriöiden tapauksessa, tiedon puute suurista prospektiivisista tutkimuksista ja kysymyksemme JFA:n vaikutuksesta aseptisessa ja keskitasoisessa potilasryhmässä motivoivat meitä asettamaan Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JFA:n kiinnostusta preoperatiiviseen diagnoosiin sekä biomarkkerien annokseen nivelnesteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käynti V0: vastaa ensimmäistä konsultaatiota. Potilaan tiedottamisen ja suostumuksen saatuaan tutkija kerää anamneesin, kliiniset, radiologiset ja biologiset tiedot ja ilmoittaa sitten odotetun lääketieteellis-kirurgisen strategian. FJA määrätään tämän kuulemisen aikana, samoin kuin CRP:n annos veressä samana päivänä kuin FJA.
Sitten tutkija luokittelee potilaan (ensisijainen luokitus) johonkin kolmesta ryhmästä: oletettavasti septinen, oletettavasti aseptinen tai keskitasoinen.
Potilaiden uudelleenluokitus (toissijainen luokitus) tehdään FJA:n bakteriologisten tulosten perusteella (positiivinen, negatiivinen ja epäilyttävä). Biomarkkerin tuloksia ei julkisteta eikä oteta huomioon potilaan hoidossa.
Käynti V1: vastaa FJA:n päivää röntgenosastolla ja verinäytettä keskuslaboratoriossa CRP-annostusta varten.
FJA:n aikana kerätään 2 ml lisää nivelnestettä sen tilavuuden lisäksi, joka tavallisesti kerätään CRP-, leukosyyttiesteraasi- ja alfa-defensiiniannostuksiin nivelnesteeseen. Alfa-defensiiniannostus suoritetaan vain potilaille, jotka kuuluvat väliryhmään, joilla on negatiivinen FJA.
Vierailu V2: Proteesin tarkistuspäivä kroonisen PJI:n tai mekaanisen proteesin toimintahäiriön (implanttien vika) tapauksessa, joka vaatii leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Younes KERROUMI, MD
- Puhelinnumero: +33144643384
- Sähköposti: ykerroumi@hopital-dcss.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon MARMOR, MD
- Puhelinnumero: 0033144641640
- Sähköposti: smarmor@hopital-dcss.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie ZELLER, MD
- Puhelinnumero: 0033144641780
- Sähköposti: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on lonkka-, polvi- tai olkapäänivelproteesi
- Potilas, jolla on indikaatio FJA:n suorittamiseen korjauksen syystä riippumatta (mekaaninen, septinen)
- Yli kuukauden oireiden kehitys potilailla, joilla epäillään infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti proteesitulehdus, jonka oireet kestävät alle kuukauden
- Antibioottihoito ennen leikkausta FJA:n ja intraoperatiivisten näytteiden välillä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nivelnesteen aspiraatio
kaikille mukana oleville potilaille, jotka raportoivat proteesin komplikaatiosta, suoritetaan nivelnesteen aspiraatio
|
Potilaille, jotka ilmoittavat komplikaatioista, kuten liikkuvuutta haittaavasta tai elämänlaatuun vaikuttavasta kivusta tai muista proteesin epäonnistumisesta tai tulehduksesta epäileviä oireita, suoritetaan nivelnesteen aspiraatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JFA:n ja perioperatiivisten näytteiden välisen bakteriologisen vastaavuuden analyysi
Aikaikkuna: JFA:sta perioperatiivisten näytteiden bakteriologisen analyysin lopettamiseen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden JFA on yhteensopiva perioperatiivisten näytteiden kanssa
|
JFA:sta perioperatiivisten näytteiden bakteriologisen analyysin lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00466-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .