Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kloubní aspirace u dysfunkčních kyčelních, kolenních nebo ramenních protéz (JAD-Pro)

19. září 2023 aktualizováno: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Aspirace kloubu u dysfunkčních kyčelních, kolenních nebo ramenních protéz (chronická infekce nebo selhání implantátu) "JAD-Pro"

Po endoprotéze kyčle, kolena nebo ramene není vývoj vždy příznivý. Může být poznamenána infekční nebo neinfekční komplikací, nejčastěji selháním implantátu. V této souvislosti je aspirace kloubní tekutiny (JFA) indikována k dokumentaci protetické kloubní infekce (PJI) nebo k odhalení argumentů pro selhání implantátu. Přesto se názory na jeho indikaci k mikrobiologické identifikaci liší. Některé týmy ji provádějí systematicky, když čelí dysfunkci protézy. Ostatní pouze za přítomnosti sugestivních známek PJI. A konečně, ostatní to nikdy neprovádějí.

Na základě klinických, radiologických a biologických (CRP) příznaků v předoperačním stadiu a před JFA klasifikujeme naše pacienty do 3 skupin: domněle septické (chronická kloubní infekce), domněle aseptické (selhání implantátu) nebo střední (neznámé). Tato poslední skupina, se kterou se často setkáváme při konzultacích, představuje diagnostický problém více než ostatní.

Podle našich zkušeností je JFA základním diagnostickým nástrojem u těchto 3 skupin pacientů. Pomáhá zvolit chirurgickou strategii. Kromě toho by dávkování biomarkerů v kloubní tekutině, jako je alfa defensin, leukocytová esteráza a CRP, mohlo poskytnout další argument pro zkoumání infekčního původu či nikoli, zejména v obtížných případech.

Stručně řečeno, neshoda ohledně užitečnosti JFA v případě podezření na PJI a jakékoli jiné protetické dysfunkce, nedostatek údajů o velkých prospektivních studiích a naše zpochybňování přínosu JFA u aseptické a středně pokročilé skupiny pacientů nás motivovaly k nastavení v této studii zhodnotit zájem JFA o předoperační diagnostiku a také o dávkování biomarkerů v kloubní tekutině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva V0: odpovídá první konzultaci. Po informování a získání souhlasu pacienta zkoušející shromáždí anamnézu, klinická, radiologická a biologická data, poté uvede předpokládanou lékařsko-chirurgickou strategii. FJA bude předepsána při této konzultaci, stejně jako dávkování CRP v krvi ve stejný den jako FJA.

Poté zkoušející zařadí pacienta (primární klasifikace) do jedné ze tří skupin skupin: domněle septický, domněle aseptický nebo střední.

Na základě bakteriologických výsledků FJA (pozitivní, negativní a pochybné) bude provedena reklasifikace pacientů (sekundární klasifikace). Výsledky biomarkerů nebudou zveřejněny ani zvažovány pro péči o pacienty.

Návštěva V1: odpovídá dni FJA na RTG oddělení a odběru krve v centrální laboratoři pro dávkování CRP.

Během FJA budou odebrány 2 ml další kloubní tekutiny navíc k objemu obvykle odebranému pro dávkování CRP, leukocytární esterázy a alfa defensinu v kloubní tekutině. Dávkování alfa defensinu bude provedeno pouze u pacientů ve střední skupině s negativní FJA.

Návštěva V2: Den revize protézy v případě chronické PJI nebo mechanické dysfunkce protézy (selhání implantátu) vyžadující chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta s účastí ve studii.
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s protézou kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu
  • Pacient, který má indikaci k provedení FJA, bez ohledu na příčinu revize (mechanické, septické)
  • Vývoj příznaků po dobu jednoho měsíce u pacientů s podezřením na infekci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce protézy s trváním symptomů kratším než jeden měsíc
  • Antibiotická terapie mezi předoperačními FJA a intraoperačními vzorky
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aspirace kloubní tekutiny
všichni zahrnutí pacienti hlásící komplikaci protézy podstoupí aspiraci kloubní tekutiny
Jiný: punkce kloubu
Pacienti uvádějící komplikace, jako je bolest omezující pohyblivost nebo ovlivňující kvalitu života, nebo jakékoli jiné příznaky s podezřením na selhání protézy nebo infekci, podstoupí aspiraci kloubní tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bakteriologické shody mezi JFA a perioperačními vzorky
Časové okno: Od JFA až po ukončení perioperačních vzorků bakteriologické analýzy
Počet pacientů, jejichž JFA je v souladu s perioperačními vzorky
Od JFA až po ukončení perioperačních vzorků bakteriologické analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00466-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní protézy; Komplikace

Klinické studie na punkce kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit