기능 장애가 있는 고관절, 무릎 또는 어깨 보철물의 공동 흡인 (JAD-Pro)
기능 장애가 있는 고관절, 무릎 또는 어깨 보철물(만성 감염 또는 임플란트 실패)의 관절 흡인 "JAD-Pro"
고관절, 무릎 또는 어깨 관절 치환술 후 진행이 항상 유리한 것은 아닙니다. 이는 감염성 또는 비감염성 합병증으로 표시될 수 있으며, 가장 흔히 임플란트 실패가 발생합니다. 이러한 맥락에서, 관절액 흡인(JFA)은 인공 관절 감염(PJI)을 기록하거나 임플란트 실패에 대한 가벼운 주장을 제시하기 위해 표시됩니다. 그럼에도 불구하고 미생물 식별 표시에 대해서는 의견이 다릅니다. 일부 팀은 보철물 기능 장애에 직면했을 때 이를 체계적으로 수행합니다. 기타, 삽입물 감염을 암시하는 징후가 있는 경우에만 해당됩니다. 마지막으로, 다른 사람들은 결코 그것을 수행하지 않습니다.
수술 전 단계와 JFA 이전의 임상적, 방사선학적 및 생물학적(CRP) 징후를 기준으로 환자를 패혈증으로 추정되는 그룹(만성 관절 감염), 무균으로 추정되는 그룹(임플란트 실패) 또는 중간 그룹(알 수 없음)으로 분류합니다. 상담에서 자주 접하게 되는 이 마지막 그룹은 다른 그룹보다 진단 문제를 더 많이 제기합니다.
우리의 경험에 따르면 JFA는 이 세 그룹의 환자에게 필수적인 진단 도구입니다. 수술 전략을 선택하는 데 도움이 됩니다. 또한, 알파 디펜신, 백혈구 에스테라제 및 CRP와 같은 관절액 내 바이오마커의 용량은 특히 어려운 경우 감염성 기원을 조사하기 위한 추가 논거를 제공할 수 있습니다.
요약하자면, 삽입물 삽입물 감염 및 기타 보철물 기능 장애의 경우 JFA의 유용성에 대한 의견 불일치, 대규모 전향적 연구에 대한 데이터 부족, 무균 및 중간 환자 그룹에서 JFA의 기여도에 대한 의문 등이 우리가 다음을 설정하도록 동기를 부여했습니다. 본 연구는 수술 전 진단에 대한 JFA의 관심과 관절액 내 바이오마커의 투여량에 대한 관심을 평가하기 위해 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
방문 V0 : 첫 번째 상담에 해당합니다. 조사자는 환자에게 알리고 동의를 얻은 후 병력, 임상, 방사선학적 및 생물학적 데이터를 수집한 다음 예상되는 의료-외과적 전략을 제시합니다. FJA는 이 상담 중에 처방되며 FJA와 같은 날 혈액 내 CRP 복용량도 처방됩니다.
그런 다음 조사자는 환자를 세 그룹(아마도 패혈증, 추정 무균 또는 중간) 중 하나로 분류합니다(1차 분류).
FJA의 세균학적 결과(양성, 음성 및 의심)를 기반으로 환자의 재분류(2차 분류)가 수행됩니다. 바이오마커 결과는 환자 치료를 위해 공개되거나 고려되지 않습니다.
방문 V1: 엑스레이 부서의 FJA 당일과 CRP 투여를 위한 중앙 실험실의 혈액 샘플에 해당합니다.
FJA 동안 관절액에서 CRP, 백혈구 에스테라제 및 알파 디펜신 투여량을 위해 일반적으로 수집되는 용량에 추가로 2ml의 추가 관절액이 수집됩니다. 알파 디펜신 투여량은 FJA 음성인 중간 그룹의 환자에게만 수행됩니다.
방문 V2: 수술이 필요한 만성 삽입물 삽입물 손상 또는 기계적 보철물 기능 장애(임플란트 실패)의 경우 보철물 교정 당일.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Younes KERROUMI, MD
- 전화번호: +33144643384
- 이메일: ykerroumi@hopital-dcss.org
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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연락하다:
- Simon MARMOR, MD
- 전화번호: 0033144641640
- 이메일: smarmor@hopital-dcss.org
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연락하다:
- Valérie ZELLER, MD
- 전화번호: 0033144641780
- 이메일: vzeller@hopital-dcss.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 동의합니다.
- 18세 이상의 환자
- 고관절, 무릎, 어깨 관절 보형물을 착용한 환자
- 교정 원인(기계적, 패혈증)에 관계없이 FJA를 수행할 적응증이 있는 환자
- 감염이 의심되는 환자의 경우 1개월 이상의 증상 전개
제외 기준:
- 증상 기간이 1개월 미만인 급성 보철물 감염
- 수술 전 FJA와 수술 중 검체 사이의 항생제 치료
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 관절액 흡인
보철물 합병증을 보고하는 포함된 모든 환자는 관절액 흡인을 받게 됩니다.
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이동성을 방해하는 통증이나 삶의 질에 영향을 미치는 합병증 또는 보철물 실패나 감염이 의심되는 기타 증상을 보고하는 환자는 관절액 흡인을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JFA와 수술 전후 샘플 간의 세균학적 일치 분석
기간: JFA부터 수술 전후 샘플 세균 분석 종료까지
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JFA가 수술 전후 샘플과 일치하는 환자 수
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JFA부터 수술 전후 샘플 세균 분석 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00466-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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