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Insufficienza Venosa Cronica e Balneoterapia

4 agosto 2025 aggiornato da: CEN Biotech

Efficacia del Programma di Terapia Termale di Royat nell'Insufficienza Venosa Cronica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l’efficacia del programma di balneoterapia (orientamento terapeutico: Flebologia) in termini di miglioramento della malattia venosa cronica e della relativa qualità di vita, in pazienti presentati con insufficienza venosa cronica avanzata (cioè con C4-C5 di classificazione di gravità).

Lo studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) "Thermes & Veines" che mirava a valutare la balneoterapia in pazienti con insufficienza venosa cronica avanzata è considerato lo studio di riferimento. L'Accademia nazionale francese di medicina incoraggia il riutilizzo dei dati degli studi randomizzati pubblicati quando disponibili. In questo contesto, il presente studio è concepito come uno studio prospettico a braccio singolo con confronto indiretto utilizzando il punteggio di propensione. Il gruppo di controllo è composto da 197 pazienti che sono stati assegnati al gruppo di controllo delle "Thermes & Veines".

Tutti i pazienti arruolati nel presente studio beneficiano di 18 giorni di cure termali con Acqua Minerale di Royat e di un esame con un medico vascolare al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'inizio delle cure termali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della vita e i sintomi correlati alla malattia vascolare cronica (CVD), nonché i cambiamenti trofici cutanei rispetto al basale vengono valutati a 6 mesi. Le variazioni rispetto al basale vengono confrontate nei gruppi di controllo e di trattamento termale. La metodologia di confronto indiretto si basa sul riutilizzo di dati individuali provenienti da un gruppo di "controllo" e sull'aggiustamento dopo il calcolo del punteggio di propensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Francia, 63130
        • Thermes de Royat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e vivono, o con eventuale alloggio, a meno di 30 minuti da Royat (Alvernia, Francia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CVD primaria o post-trombotica con diagnosi confermata mediante esame ecografico duplex (ultimo esame disponibile);
  • Con CVI classificato come C4a, C4b o C5)
  • Disponibile per il programma di balneoterapia entro i prossimi 2 mesi
  • Con l'affiliazione all'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa attiva, erisipela recente o in atto, patologia arteriosa periferica (indice caviglia brachiale < 0,70).
  • Difficoltà a camminare
  • Malattie neurologiche degli arti inferiori
  • Presentare o rischiare di presentare una controindicazione alle cure termali, con intervento chirurgico programmato;
  • Avere già beneficiato di un trattamento termale qualunque sia l'indicazione negli ultimi 6 mesi
  • Malattie infettive croniche, cancro, insufficienza cardiaca, renale o epatica;
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro l'anno;
  • Persone private della libertà o sottoposte a cure psichiatriche o sottoposte a misura di tutela legale o incapaci di esprimere il proprio consenso;
  • Paziente che probabilmente non rispetterà il protocollo o non sarà in grado di presenziare alle visite, soprattutto in considerazione del follow-up dello studio;
  • Che risiedono a più di 30 minuti dalle terme o che non possono essere ospitati a meno di 30 minuti dalle terme;
  • Già incluso in una sperimentazione clinica o nel periodo di esclusione di una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PROGRAMMA DI TERAPIA TERMALE
Programma di terapia termale di 3 settimane con acqua minerale di Royat in aggiunta alla cura standard per l'insufficienza venosa cronica
Procedura: TERAPIA TERMALE

Programma di balneoterapia Quattro sedute di balneoterapia al giorno, 6 giorni alla settimana per 3 settimane

Le sedute di balneoterapia prevedevano:

  • Sessione di camminata di 10 minuti in una piscina appositamente progettata con percorsi in acqua semiprofonda (80 cm) fresca (30°C) (allenamento della funzione della pompa muscolare sotto compressione dell'acqua);
  • Sessione di idromassaggio da 20 minuti con bagno d'aria automatico o sottomarino se ipodermico (finalizzato al rilassamento e alla mobilizzazione del flusso volumetrico superficiale della pelle); a seguire bagno idrogetto da 10 minuti (2 sedute) con getti subacquei personalizzati ad alto potere massaggiante (mobilizzazione ed ammorbidimento dei tessuti sottocutanei sclerotici);
  • L'acqua termale fresca comprime a 24°C. La temperatura fresca degli impacchi ha anche un effetto analgesico e decongestionante. Questo trattamento viene effettuato per ultimo ed è seguito da un riposo della durata complessiva di 60 minuti
Altri nomi:
  • BALNEOTERAPIA ORIENTAMENTO TERAPEUTICO FLEBOLOGIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio CIVIQ-2 a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (G1) e finale (6 mesi)
Il questionario sulla qualità della vita dell’insufficienza venosa cronica (CIVIQ) è uno strumento specifico per la malattia volto a misurare l’impatto dell’insufficienza venosa cronica sulla vita dei pazienti. CIVIQ-2 o CIVIQ-20 è un questionario autosomministrato che consiste in 20 domande del risultato CIVIQ in un punteggio globale. Tutte le domande hanno una categoria di risposta a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono menomazioni più gravi. Il punteggio CIVIQ-20 varia da 20 (impatto minimo) a 100 (impatto massimo).
Baseline (G1) e finale (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (G1) e finale (6 mesi)
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario generico EUROQOL (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente).
Baseline (G1) e finale (6 mesi)
Variazioni rispetto al basale nel dolore alle gambe VAS correlato a insufficienza venosa cronica a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (G1) e finale (6 mesi)
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore).
Baseline (G1) e finale (6 mesi)
Frequenza degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inserimento alla visita finale a 6 mesi]
Gli eventi avversi vengono descritti utilizzando MedDRA e viene calcolata la frequenza di ciascun evento.
Dall'inserimento alla visita finale a 6 mesi]
Soddisfazione dei partecipanti con il programma di terapia termale alla fine del programma e a 6 mesi
Lasso di tempo: 20 giorni e 6 mesi
L'opinione del paziente viene misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("per niente soddisfatto") a 5 ("molto soddisfatto")
20 giorni e 6 mesi
Impatto medico-economico del programma di cure termali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio EQ-5D-3L a 6 mesi e frequenza degli eventi avversi correlati all'insufficienza venosa cronica.

i punteggi vanno da -0,541 (impatto maggiore della salute sulla qualità della vita) a 0,982 (impatto minore della salute sulla qualità della vita)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEN Biotech

Collaboratori

TOWN HALL OF ROYAT

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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