Insuffisance veineuse chronique et balnéothérapie
4 août 2025 mis à jour par: CEN Biotech
Efficacité du programme thermal de Royat dans l'insuffisance veineuse chronique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme de balnéothérapie (orientation thérapeutique : Phlébologie) en termes d'amélioration de la maladie veineuse chronique et de la qualité de vie associée, chez les patients présentant une insuffisance veineuse chronique avancée (c'est-à-dire avec C4-C5 de classification de gravité).
L'essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique « Thermes & Veines » visant à évaluer la balnéothérapie chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique avancée est considéré comme l'étude de référence. L'Académie nationale de médecine encourage la réutilisation des données des ECR publiées lorsqu'elles sont disponibles. Dans ce contexte, la présente étude est conçue comme une étude prospective à un seul bras avec comparaison indirecte utilisant le score de propension. Le groupe Contrôle est constitué des 197 patients qui ont été affectés au groupe Contrôle des « Thermes & Veines ».
Tous les patients inscrits à l'étude en cours bénéficient de 18 jours de cure thermale à l'Eau Minérale de Royat, et d'un examen par un praticien vasculaire lors de l'inscription et 6 mois après le début de la cure thermale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de vie et les symptômes liés aux maladies vasculaires chroniques (MCV), ainsi que les changements trophiques cutanés par rapport au départ sont évalués à 6 mois.
Les variations par rapport à la ligne de base sont comparées dans les groupes de traitement Contrôle et Spa.
La méthodologie de comparaison indirecte repose sur la réutilisation des données individuelles d'un groupe « témoin » et un ajustement après calcul du score de propension.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auvergne
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Royat, Auvergne, France, 63130
- Thermes de Royat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients répondant aux critères d'éligibilité et résidant, ou avec hébergement possible, à moins de 30 minutes de Royat (Auvergne, France)
La description
Critère d'intégration:
- MCV primaire ou post-thrombotique avec diagnostic confirmé par échographie duplex (dernier examen disponible) ;
- Avec CVI classé C4a, C4b ou C5)
- Disponible pour un programme de balnéothérapie dans les 2 prochains mois
- Avec affiliation à l'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse active, érysipèle récent ou en cours, pathologie artérielle périphérique (index cheville-brachial < 0,70).
- Difficulté à marcher
- Maladies neurologiques des membres inférieurs
- Présentant ou susceptible de présenter une contre-indication aux soins thermaux, avec intervention chirurgicale programmée ;
- Ayant déjà bénéficié d'un soin thermal quelle que soit l'indication au cours des 6 derniers mois
- Maladie infectieuse chronique, cancer, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse dans l’année ;
- Les personnes privées de liberté ou soumises à des soins psychiatriques ou soumises à une mesure de protection judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement ;
- Patient susceptible de ne pas respecter le protocole ou de ne pas pouvoir assister aux visites, compte tenu notamment du suivi de l'étude ;
- Habitant à plus de 30 minutes du site thermal ou qui ne peut être hébergé à moins de 30 minutes du site thermal ;
- Déjà inclus dans un essai clinique ou dans la période d'exclusion d'un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PROGRAMME DE THÉRAPIE SPA
Programme de cure thermale de 3 semaines à l'Eau Minérale de Royat en complément des soins standards pour l'insuffisance veineuse chronique
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Programme de balnéothérapie Quatre séances de balnéothérapie par jour, 6 jours par semaine pendant 3 semaines Les séances de balnéothérapie comprenaient :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications par rapport à la valeur initiale du score CIVIQ-2 à 6 mois
Délai: Baseline (J1) et finale (6 mois)
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Le Questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ) est un instrument spécifique à une maladie permettant de mesurer l'impact de l'insuffisance veineuse chronique sur la vie des patients.
Le CIVIQ-2 ou CIVIQ-20 est un questionnaire auto-administré composé de 20 questions du CIVIQ donnant lieu à un score global.
Toutes les questions comportent une catégorie de réponse en 5 points, les scores les plus élevés reflétant une déficience plus grave.
Le score CIVIQ-20 varie de 20 (impact minimal) à 100 (impact maximal).
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Baseline (J1) et finale (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie à 6 mois
Délai: Baseline (J1) et finale (6 mois)
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La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire générique EUROQOL (EQ-5D-3L).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient).
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Baseline (J1) et finale (6 mois)
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la douleur à la jambe EVA 0-100 liée à une insuffisance veineuse chronique à 6 mois
Délai: Baseline (J1) et finale (6 mois)
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L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur pire).
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Baseline (J1) et finale (6 mois)
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Fréquence des événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: De l'inclusion à la visite finale à 6 mois]
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Les événements indésirables sont décrits à l'aide de MedDRA et la fréquence de chaque événement est calculée.
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De l'inclusion à la visite finale à 6 mois]
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Satisfaction des participants vis-à-vis du programme de cure thermale à la fin du programme et à 6 mois
Délai: 20 jours et 6 mois
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L'opinion du patient est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« pas du tout satisfait ») à 5 (« très satisfait »).
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20 jours et 6 mois
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Impact médico-économique du programme de cure thermale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score EQ-5D-3L à 6 mois et fréquence des événements indésirables liés à l'insuffisance veineuse chronique. les scores varient de -0,541 (impact plus élevé de la santé sur la qualité de vie) à 0,982 (impact plus faible de la santé sur la qualité de vie) |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .