Chronische veneuze insufficiëntie en balneotherapie
4 augustus 2025 bijgewerkt door: CEN Biotech
Effectiviteit van het spatherapieprogramma van Royat bij chronische veneuze insufficiëntie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van het balneotherapieprogramma (therapeutische oriëntatie: flebologie) te beoordelen in termen van verbetering van chronische veneuze ziekten en de daarmee samenhangende kwaliteit van leven, bij patiënten met gevorderde chronische veneuze insufficiëntie (d.w.z. met C4-C5 van ernstclassificatie).
De multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) "Thermes & Veines", gericht op de evaluatie van balneotherapie bij patiënten met gevorderde chronische veneuze insufficiëntie, wordt beschouwd als het referentieonderzoek. De Franse Nationale Academie voor Geneeskunde moedigt het hergebruik van gegevens van gepubliceerde RCT aan, indien beschikbaar. In deze context is de huidige studie ontworpen als een prospectieve studie met één arm, met indirecte vergelijking met behulp van de propensioenscore. De Controlegroep bestaat uit de 197 patiënten die waren toegewezen aan de Controlegroep van de "Thermes & Veines".
Alle patiënten die deelnamen aan het huidige onderzoek profiteren van 18 dagen spabehandeling met mineraalwater van Royat en onderzoek door een vasculaire arts bij inschrijving en 6 maanden na het begin van de spabehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van leven en symptomen die verband houden met chronische vasculaire aandoeningen (CVD), evenals huidtrofische veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, worden na 6 maanden beoordeeld.
Variaties ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken in de controle- en spabehandelingsgroepen.
De indirecte vergelijkingsmethodologie is gebaseerd op het hergebruik van individuele gegevens van een "controlegroep" en aanpassing na berekening van de propenity-score.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Royat, Auvergne, Frankrijk, 63130
- Thermes de Royat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die, of met eventuele accommodatie, op minder dan 30 minuten van Royat (Auvergne, Frankrijk) wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of post-trombotische CVD met bevestigde diagnose via duplex-echografisch onderzoek (laatst beschikbare onderzoek);
- Met CVI geclassificeerd als C4a, C4b of C5)
- Beschikbaar voor balneotherapieprogramma binnen de komende 2 maanden
- Met aansluiting bij een zorgverzekeraar.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve veneuze trombose, recente of aanhoudende erysipelas, perifere arteriële pathologie (enkel-armindex < 0,70).
- Moeilijkheden bij het lopen
- Neurologische ziekten van de onderste ledematen
- Het presenteren of waarschijnlijk presenteren van een contra-indicatie voor thermische behandelingen, met geplande operatie;
- De afgelopen 6 maanden al een thermische behandeling hebben ondergaan, ongeacht de indicatie
- Chronische infectieziekte, kanker, hart-, nier- of leverfalen;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen het jaar zwanger willen worden;
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onderworpen zijn aan psychiatrische zorg of onderworpen zijn aan een maatregel van wettelijke bescherming of die hun toestemming niet kunnen uiten;
- Het is waarschijnlijk dat de patiënt het protocol niet respecteert of de bezoeken niet kan bijwonen, vooral gezien de follow-up van het onderzoek;
- Woonachtig op meer dan 30 minuten van de thermische locatie of die niet op minder dan 30 minuten van de thermische locatie kan worden gehuisvest;
- Reeds opgenomen in een klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SPA-THERAPIEPROGRAMMA
Spatherapieprogramma van 3 weken met mineraalwater van Royat als aanvulling op de standaardzorg voor chronische veneuze insufficiëntie
|
Balneotherapieprogramma Vier balneotherapiesessies per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken De balneotherapiesessies omvatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de CIVIQ-2-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (D1) en definitief (6 maanden)
|
De Chronic Venous Insufficiëntie Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) is een ziektespecifiek instrument om de impact van chronische veneuze insufficiëntie op het leven van patiënten te meten.
CIVIQ-2 of CIVIQ-20 is een zelf in te vullen vragenlijst die in 20 vragen bestaat uit het CIVIQ-resultaat in een globale score.
Alle vragen hebben een antwoordcategorie van 5 punten, waarbij hogere scores een ernstigere beperking weerspiegelen.
De CIVIQ-20-score varieert van 20 (minimale impact) tot 100 (maximale impact).
|
Basislijn (D1) en definitief (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (D1) en definitief (6 maanden)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de generieke EUROQOL-vragenlijst (EQ-5D-3L).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Basislijn (D1) en definitief (6 maanden)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 0-100 VAS-beenpijn gerelateerd aan chronische veneuze insufficiëntie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (D1) en definitief (6 maanden)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn)-100 (ergere pijn).
|
Basislijn (D1) en definitief (6 maanden)
|
|
Frequentie van bijwerkingen gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste bezoek na 6 maanden]
|
Bijwerkingen worden beschreven met behulp van MedDRA en de frequentie van elke voorval wordt berekend.
|
Van opname tot het laatste bezoek na 6 maanden]
|
|
De tevredenheid van de deelnemers over het spatherapieprogramma aan het einde van het programma en na 6 maanden
Tijdsspanne: 20 dagen en 6 maanden
|
De mening van de patiënt wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("helemaal niet tevreden") tot 5 ("zeer tevreden")
|
20 dagen en 6 maanden
|
|
Medisch-economische impact van het spatherapieprogramma na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D-3L-score na 6 maanden en frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan chronische veneuze insufficiëntie. scores variëren van -0,541 (hogere impact van gezondheid op kwaliteit van leven) tot 0,982 (lagere impact van gezondheid op kwaliteit van leven) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .