Krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja balneoterapia
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: CEN Biotech
Royatin kylpylähoitoohjelman tehokkuus kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida balneoterapiaohjelman (terapeuttinen suuntaus: flebologia) tehokkuutta kroonisen laskimotaudin paranemisen ja siihen liittyvän elämänlaadun kannalta potilailla, joilla on edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta (eli C4-C5). vakavuusluokitus).
Vertailututkimuksena pidetään satunnaistettua monikeskustutkimusta (RCT) "Thermes & Veines", jonka tavoitteena oli arvioida balneoterapiaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta. Ranskan kansallinen lääketieteen akatemia kannustaa käyttämään uudelleen julkaistuja RCT-tietoja, kun niitä on saatavilla. Tässä yhteydessä nykyinen tutkimus on suunniteltu yhden haaran prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa on epäsuora vertailu propension pisteytyksen avulla. Kontrolliryhmä koostuu 197 potilaasta, jotka on jaettu "Thermes & Veines" -ryhmän kontrolliryhmään.
Kaikki nykyiseen tutkimukseen otetut potilaat hyötyvät 18 päivän kylpylähoidosta Royatin kivennäisvedellä ja verisuonilääkärin kanssa tehdystä tutkimuksesta ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta kylpylähoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen verisuonisairauksiin (CVD) liittyvä elämänlaatu ja oireet sekä ihon troofiset muutokset lähtötilanteesta arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteen vaihteluita verrataan kontrolli- ja kylpylähoitoryhmissä.
Epäsuora vertailumenetelmä perustuu "kontrolli"-ryhmän yksittäisten tietojen uudelleenkäyttöön ja oikaisuun taipumuspisteiden laskemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Royat, Auvergne, Ranska, 63130
- Thermes de Royat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja asuvat tai mahdollisesti majoittuvat alle 30 minuutin päässä Royatista (Auvergne, Ranska)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai posttromboottinen sydän- ja verisuonitauti, jossa on vahvistettu diagnoosi dupleksiultraäänitutkimuksella (viimeinen saatavilla oleva tutkimus);
- Kun CVI on luokiteltu C4a, C4b tai C5)
- Saatavilla balneoterapiaohjelmaan kahden seuraavan kuukauden aikana
- Sairausvakuutuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen laskimotukos, äskettäinen tai meneillään oleva erysipelas, ääreisvaltimoiden patologia (nilkan brakiaaliindeksi < 0,70).
- Kävelyvaikeus
- Alaraajojen neurologiset sairaudet
- Lämpöhoitojen vasta-aihe tai saattaa olla vasta-aihe suunnitellulla leikkauksella;
- Ollut jo hyötynyt lämpöhoidosta käyttöaiheista riippumatta viimeisten 6 kuukauden aikana
- Krooninen tartuntatauti, syöpä, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä;
- Henkilöt, jotka on riistetty vapautensa tai jotka ovat psykiatrisessa hoidossa tai jotka ovat laillisen suojelun kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan;
- Potilas, joka ei todennäköisesti noudata protokollaa tai ei voi osallistua käynneille, varsinkin kun otetaan huomioon tutkimuksen seuranta;
- Asuvat yli 30 minuutin päässä lämpökeskuksesta tai jotka eivät voi majoittua alle 30 minuutin päässä lämpökeskuksesta;
- Sisällytetty jo kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SPA TERAPIAOHJELMA
3 viikon kylpylähoito-ohjelma, jossa on Royat-kivennäisvettä kroonisen laskimovajauksen tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Balneoterapiaohjelma Neljä balneoterapiakertaa päivässä, 6 päivää viikossa 3 viikon ajan Balneoterapiatunnit sisälsivät:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta CIVIQ-2-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
|
CIVIQ (Cronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) on sairauskohtainen väline, jolla mitataan kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan vaikutusta potilaiden elämään.
CIVIQ-2 tai CIVIQ-20 on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä CIVIQ-tuloksesta maailmanlaajuisesti.
Kaikilla kysymyksillä on 5 pisteen vastausluokka, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampaa vajaatoimintaa.
CIVIQ-20-pisteet vaihtelevat 20:stä (minimaalinen vaikutus) 100:een (maksimaalinen vaikutus).
|
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
|
Elämänlaatua mitataan yleisellä EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa).
|
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset lähtötasosta 0-100 VAS-jalkakivussa, jotka liittyvät krooniseen laskimovajaukseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Perustaso (D1) ja lopullinen (6 kuukautta)
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Osallistumisesta viimeiseen vierailuun 6 kuukauden kuluttua]
|
Haittatapahtumat kuvataan MedDRA:lla ja jokainen tapahtumataajuus lasketaan.
|
Osallistumisesta viimeiseen vierailuun 6 kuukauden kuluttua]
|
|
Osallistujien tyytyväisyys kylpylähoito-ohjelmaan ohjelman lopussa ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 20 päivää ja 6 kuukautta
|
Potilaan mielipidettä mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan tyytyväinen") 5:een ("erittäin tyytyväinen").
|
20 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Kylpylähoito-ohjelman lääketieteellis-taloudellinen vaikutus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-3L-pisteet 6 kuukauden kohdalla ja krooniseen laskimovajaukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys. pisteet vaihtelevat -0,541 (terveyden suurempi vaikutus elämänlaatuun) 0,982 (terveyden pienempi vaikutus elämänlaatuun) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .