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Insuficiência Venosa Crônica e Balneoterapia

20 de dezembro de 2023 atualizado por: CEN Biotech

Eficácia do Programa de Terapia Spa de Royat na Insuficiência Venosa Crônica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa de balneoterapia (orientação terapêutica: Flebologia) em termos de melhora da doença venosa crônica e qualidade de vida relacionada, em pacientes com insuficiência venosa crônica avançada (ou seja, com C4-C5 de classificação de gravidade).

O ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) "Thermes & Veines" que teve como objetivo avaliar a balneoterapia em pacientes com insuficiência venosa crônica avançada é considerado o estudo de referência. A Academia Nacional Francesa de Medicina incentiva a reutilização de dados de ECR publicados, quando disponíveis. Nesse contexto, o presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo de braço único com comparação indireta usando escore de propensão. O grupo Controle é composto pelos 197 pacientes que foram alocados no grupo Controle do “Thermes & Veines”.

Todos os pacientes inscritos no estudo atual se beneficiam de 18 dias de tratamento de spa com Água Mineral de Royat e exame com médico vascular no momento da inscrição e 6 meses após o início do tratamento de spa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade de vida e os sintomas relacionados à doença vascular crônica (DCV), bem como as alterações tróficas da pele desde o início são avaliadas em 6 meses. As variações da linha de base são comparadas nos grupos de tratamento Controle e Spa. A metodologia de comparação indireta baseia-se na reutilização de dados individuais de um grupo “controle” e ajuste após cálculo do propensity score.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, França, 63130
        • Thermes de Royat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que preencham os critérios de elegibilidade e vivam, ou com possível alojamento, a menos de 30 minutos de Royat (Auvergne, França)

Descrição

Critério de inclusão:

  • DCV primária ou pós-trombótica com diagnóstico confirmado por ultrassonografia duplex (último exame disponível);
  • Com IVC classificado como C4a, C4b ou C5)
  • Disponível para programa de balneoterapia nos próximos 2 meses
  • Com filiação a plano de saúde.

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa ativa, erisipela recente ou em curso, patologia arterial periférica (índice tornozelo-braquial <0,70).
  • Dificuldade de caminhada
  • Doenças neurológicas dos membros inferiores
  • Apresentar ou ter possibilidade de apresentar contraindicação a tratamentos termais, com cirurgia planejada;
  • Já ter beneficiado de tratamento termal qualquer que seja a indicação durante os últimos 6 meses
  • Doença infecciosa crônica, câncer, insuficiência cardíaca, renal ou hepática;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar dentro de um ano;
  • Pessoas privadas de liberdade ou sujeitas a cuidados psiquiátricos ou sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento;
  • Paciente com probabilidade de não respeitar o protocolo ou não poder comparecer às consultas, principalmente devido ao acompanhamento do estudo;
  • Residir a mais de 30 minutos do local termal ou que não possa ser acomodado a menos de 30 minutos do local termal;
  • Já incluído em ensaio clínico ou no período de exclusão de ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PROGRAMA DE TERAPIA SPA
Programa de terapia de spa de 3 semanas com Água Mineral de Royat, além de tratamento padrão para insuficiência venosa crônica
Procedimento: TERAPIA DE SPA

Programa de balneoterapia Quatro sessões de balneoterapia por dia, 6 dias por semana durante 3 semanas

As sessões de balneoterapia incluíram:

  • Sessão de caminhada de 10 minutos em piscina especialmente projetada com trilhas em água semiprofunda (80 cm) fria (30°C) (treinamento da função de bomba muscular sob compressão de água);
  • Sessão de banho de hidromassagem de 20 minutos com banho automático de ar ou submarino se hipoderme (visando relaxamento e mobilização do fluxo de volume superficial da pele); seguido de banho de hidrojato de 10 minutos (2 sessões) com fortes jatos massageadores subaquáticos personalizados (mobilização e amolecimento dos tecidos subcutâneos escleróticos);
  • A água termal fresca comprime-se a 24°C. A temperatura fria das compressas também tem efeito analgésico e descongestionante. Este tratamento é realizado por último e é seguido de um descanso com duração total de 60 minutos.
Outros nomes:
  • BALNEOTERAPIA ORIENTAÇÃO TERAPÊUTICA FLEBOLOGIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base na pontuação CIVIQ-2 em 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
O Questionário de Qualidade de Vida para Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ) é um instrumento específico da doença para medir o impacto da insuficiência venosa crônica na vida dos pacientes. CIVIQ-2 ou CIVIQ-20 é um questionário autoaplicável que consiste em 20 questões do CIVIQ que resultam em uma pontuação global. Todas as questões têm uma categoria de resposta de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo comprometimento mais grave. A pontuação CIVIQ-20 varia de 20 (impacto mínimo) a 100 (impacto máximo).
Linha de base (D1) e final (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças desde o início da qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
A qualidade de vida é medida por meio do questionário genérico EUROQOL (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente).
Linha de base (D1) e final (6 meses)
Mudanças desde o início na dor nas pernas VAS 0-100 relacionada à insuficiência venosa crônica em 6 meses
Prazo: Linha de base (D1) e final (6 meses)
A intensidade da dor é medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) -100 (Pior dor).
Linha de base (D1) e final (6 meses)
Frequência de eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: Da inclusão até a visita final aos 6 meses]
Os eventos adversos são descritos usando MedDRA e a frequência de cada evento é calculada.
Da inclusão até a visita final aos 6 meses]
Satisfação dos participantes com o programa de terapia spa no final do programa e aos 6 meses
Prazo: 20 dias e 6 meses
A opinião do paciente é medida através de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“nada satisfeito”) a 5 (“muito satisfeito”).
20 dias e 6 meses
Impacto médico-económico do programa de terapia termal aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Pontuação EQ-5D-3L em 6 meses e frequência de eventos adversos relacionados à insuficiência venosa crônica.

as pontuações variam de -0,541 (maior impacto da saúde na qualidade de vida) a 0,982 (menor impacto da saúde na qualidade de vida)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CEN Biotech

Colaboradores

TOWN HALL OF ROYAT

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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