Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk venøs insuffisiens og balneoterapi

20. desember 2023 oppdatert av: CEN Biotech

Effektiviteten av spaterapiprogrammet til Royat ved kronisk venøs insuffisiens

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av balneoterapiprogrammet (terapeutisk orientering: flebologi) når det gjelder forbedring av kronisk venøs sykdom og relatert livskvalitet, hos pasienter presentert med avansert kronisk venøs insuffisiens (dvs. med C4-C5 på alvorlighetsklassifisering).

Den multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) "Thermes & Veines" som tok sikte på å evaluere balneoterapi hos pasienter med avansert kronisk venøs insuffisiens regnes som referansestudien. Det franske nasjonale medisinakademiet oppfordrer til gjenbruk av data fra publiserte RCT når tilgjengelig. I denne sammenhengen er den nåværende studien utformet som en enarms prospektiv studie med indirekte sammenligning ved bruk av propensjonsscore. Kontrollgruppen består av de 197 pasientene som ble tildelt kontrollgruppen til "Thermes & Veines".

Alle pasienter som er registrert i den nåværende studien, får 18 dagers spa-behandling med mineralvann fra Royat, og undersøkelse hos karleger ved påmelding og 6 måneder etter begynnelsen av spa-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk vaskulær sykdom (CVD) relatert livskvalitet og symptomer, samt hudtrofiske endringer fra baseline vurderes etter 6 måneder. Variasjoner fra baseline sammenlignes i kontroll- og spa-behandlingsgruppene. Den indirekte sammenligningsmetodikken er basert på gjenbruk av individuelle data fra en «kontroll»-gruppe og justering etter beregning av tilbøyelighetsskåren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Frankrike, 63130
        • Thermes de Royat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og bor, eller med mulig overnatting, mindre enn 30 minutter fra Royat (Auvergne, Frankrike)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller posttrombotisk CVD med bekreftet diagnose ved dupleks ultralydundersøkelse (siste tilgjengelige undersøkelse);
  • Med CVI klassifisert som C4a, C4b eller C5)
  • Tilgjengelig for balneoterapiprogram innen 2 neste måneder
  • Med helseforsikringstilknytning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv venøs trombose, nylig eller pågående erysipelas, perifer arteriell patologi (ankel brachial indeks < 0,70).
  • Gangvansker
  • Nevrologiske sykdommer i underekstremitetene
  • Presentere eller sannsynligvis presentere en kontraindikasjon for termiske behandlinger, med planlagt kirurgi;
  • Har allerede hatt nytte av en termisk behandling uansett indikasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Kronisk infeksjonssykdom, kreft, hjerte-, nyre- eller leversvikt;
  • Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet i løpet av året;
  • Personer som er berøvet friheten eller er underlagt psykiatrisk behandling eller er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke;
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke respektere protokollen eller ikke være i stand til å delta på besøkene, spesielt gitt studieoppfølgingen;
  • bor mer enn 30 minutter fra det termiske stedet eller som ikke kan innkvarteres mindre enn 30 minutter fra det termiske stedet;
  • Allerede inkludert i en klinisk utprøving eller i eksklusjonsperioden for en klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SPA-TERAPIPROGRAM
3-ukers spa-terapiprogram med mineralvann fra Royat i tillegg til standardbehandling for kronisk venøs insuffisiens
Fremgangsmåte: SPA-TERAPI

Balneoterapiprogram Fire balneoterapiøkter per dag, 6 dager i uken i løpet av 3 uker

Balneoterapi-øktene inkluderte:

  • 10 minutters gange i et spesialdesignet basseng med spor i halvdyp (80 cm) kjølig (30°C) vann (trening av muskelpumpefunksjon under vannkompresjon);
  • 20-minutters boblebadsøkt med automatisk luft- eller undervannsbad hvis hypodermis (rettet mot avslapning og mobilisering av den overfladiske hudvolumstrømmen); etterfulgt av et 10-minutters hydrojetbad (2 økter) med tilpassede undervanns sterke massasjestråler (mobilisering og mykgjøring av det sklerotiske subkutane vevet);
  • Fersk termisk vann komprimerer ved 24°C. Den kjølige temperaturen på kompressene har også en smertestillende og dekongestiv effekt. Denne behandlingen utføres sist og etterfølges av en hvile i en total varighet på 60 minutter
Andre navn:
  • BALNEOTERAPI TERAPEUTISK ORIENTERING FLEBOLOGI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i CIVIQ-2 score ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (D1) og slutt (6 måneder)
The Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) er et sykdomsspesifikt instrument for å måle effekten av kronisk venøs insuffisiens på pasientenes liv. CIVIQ-2 eller CIVIQ-20 er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål av CIVIQ-resultatet i en global poengsum. Alle spørsmål har en 5-punkts svarkategori, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig svekkelse. CIVIQ-20-poengsummen varierer fra 20 (minimal innvirkning) til 100 (maksimal innvirkning).
Grunnlinje (D1) og slutt (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (D1) og slutt (6 måneder)
Livskvalitet måles ved hjelp av det generiske EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjemaet. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand).
Grunnlinje (D1) og slutt (6 måneder)
Endringer fra baseline i 0-100 VAS bensmerter relatert til kronisk venøs insuffisiens ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (D1) og slutt (6 måneder)
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Grunnlinje (D1) og slutt (6 måneder)
Hyppighet av uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Fra inkludering til siste besøk ved 6 måneder]
Bivirkninger beskrives ved hjelp av MedDRA og hver hendelsesfrekvens beregnes.
Fra inkludering til siste besøk ved 6 måneder]
Deltakernes tilfredshet med spaterapiprogrammet ved slutten av programmet og ved 6 måneder
Tidsramme: 20 dager og 6 måneder
Meningen til pasienten måles ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt fornøyd") til 5 ("veldig fornøyd")
20 dager og 6 måneder
Medisinsk-økonomisk effekt av spaterapiprogrammet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

EQ-5D-3L-score etter 6 måneder og frekvens av uønskede hendelser relatert til kronisk venøs insuffisiens.

score varierer fra -0,541 (høyere innvirkning av helse på livskvalitet) til 0,982 (lavere innvirkning av helse på livskvalitet)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbeidspartnere

TOWN HALL OF ROYAT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPA-TERAPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere