Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk venøs insufficiens og balneoterapi

20. december 2023 opdateret af: CEN Biotech

Effektiviteten af ​​Royats spa-terapiprogram ved kronisk venøs insufficiens

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​balneoterapiprogrammet (terapeutisk orientering: flebologi) med hensyn til forbedring af kronisk venøs sygdom og relateret livskvalitet hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens (dvs. med C4-C5 på sværhedsgradsklassificering).

Det multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Thermes & Veines", der havde til formål at evaluere balneoterapi hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens, betragtes som referencestudiet. Det franske nationale lægeakademi opfordrer til genbrug af data fra offentliggjorte RCT, når de er tilgængelige. I denne sammenhæng er det aktuelle studie designet som et enkeltarms prospektivt studie med indirekte sammenligning ved brug af propensionsscore. Kontrolgruppen består af de 197 patienter, som blev tildelt kontrolgruppen i "Thermes & Veines".

Alle patienter, der er tilmeldt det aktuelle studie, får fordel af 18-dages spa-behandling med mineralvand fra Royat og undersøgelse hos vaskulær praktiserende læge ved indskrivning og 6 måneder efter påbegyndelse af spa-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk vaskulær sygdom (CVD) relateret livskvalitet og symptomer samt hudtrofiske ændringer fra baseline vurderes efter 6 måneder. Variationer fra baseline sammenlignes i kontrol- og spa-behandlingsgrupper. Den indirekte sammenligningsmetode er baseret på genbrug af individuelle data fra en "kontrol"-gruppe og justering efter beregning af tilbøjelighedsscore.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Frankrig, 63130
        • Thermes de Royat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og bor, eller med mulig indkvartering, på mindre end 30 minutter fra Royat (Auvergne, Frankrig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller posttrombotisk CVD med bekræftet diagnose ved duplex ultralydsundersøgelse (sidste tilgængelige undersøgelse);
  • Med CVI klassificeret som C4a, C4b eller C5)
  • Tilgængelig til balneoterapiprogram inden for de næste 2 måneder
  • Med sygesikringstilknytning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv venøs trombose, nylig eller igangværende erysipelas, perifer arteriel patologi (ankel brachial indeks < 0,70).
  • Gangbesvær
  • Neurologiske sygdomme i underekstremiteterne
  • Præsenterer eller sandsynligvis vil præsentere en kontraindikation for termiske behandlinger, med planlagt operation;
  • Har allerede nydt godt af en termisk behandling uanset indikationen i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kronisk infektionssygdom, cancer, hjerte-, nyre- eller leversvigt;
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for året;
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller er underlagt psykiatrisk behandling eller er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke;
  • Patienten vil sandsynligvis ikke respektere protokollen eller ikke være i stand til at deltage i besøgene, især i betragtning af undersøgelsens opfølgning;
  • bor mere end 30 minutter fra det termiske område, eller som ikke kan indkvarteres mindre end 30 minutter fra det termiske område;
  • Allerede inkluderet i et klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPA-TERAPI PROGRAM
3-ugers spa-terapiprogram med mineralvand fra Royat ud over standardbehandling for kronisk venøs insufficiens
Procedure: SPA-TERAPI

Balneoterapi program Fire balneoterapi sessioner om dagen, 6 dage om ugen i 3 uger

Balneoterapi-sessionerne omfattede:

  • 10-minutters gåsession i et specialdesignet bassin med spor i halvdybt (80 cm) køligt (30°C) vand (træning af muskelpumpefunktion under vandkompression);
  • 20-minutters spabadsession med automatisk luft- eller undervandsbad, hvis hypodermis (med henblik på afslapning og mobilisering af den overfladiske hudvolumenstrøm); efterfulgt af et 10-minutters hydrojetbad (2 sessioner) med tilpassede undervands stærke massagestråler (mobilisering og blødgøring af det sklerotiske subkutane væv);
  • Frisk termisk vand komprimerer ved 24°C. Den kølige temperatur af kompresserne har også en smertestillende og afsvækkende effekt. Denne behandling udføres sidst og efterfølges af et hvil i en samlet varighed på 60 minutter
Andre navne:
  • BALNEOTERAPI TERAPEUTISK ORIENTERING FLEOLOGI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i CIVIQ-2-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
The Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) er et sygdomsspecifikt instrument til at måle effekten af ​​kronisk venøs insufficiens på patienters liv. CIVIQ-2 eller CIVIQ-20 er et selvadministreret spørgeskema, der består af 20 spørgsmål af CIVIQ-resultatet i en global score. Alle spørgsmål har en 5-punkts svarkategori, hvor højere score afspejler mere alvorlig funktionsnedsættelse. CIVIQ-20 score spænder fra 20 (minimal effekt) til 100 (maksimal effekt).
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
Livskvalitet måles ved hjælp af det generiske EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskema. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand).
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
Ændringer fra baseline i 0-100 VAS bensmerter relateret til kronisk venøs insufficiens efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Baseline (D1) og endelig (6 måneder)
Hyppighed af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra inklusion til det sidste besøg ved 6 måneder]
Bivirkninger beskrives ved hjælp af MedDRA, og hver hændelsesfrekvens beregnes.
Fra inklusion til det sidste besøg ved 6 måneder]
Deltagernes tilfredshed med spaterapiprogrammet ved afslutningen af ​​programmet og ved 6 måneder
Tidsramme: 20 dage og 6 måneder
Patientens mening måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("slet ikke tilfreds") til 5 ("meget tilfreds")
20 dage og 6 måneder
Medicinsk-økonomisk effekt af spaterapiprogrammet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

EQ-5D-3L score efter 6 måneder og hyppighed af bivirkninger relateret til kronisk venøs insufficiens.

score spænder fra -0,541 (større indvirkning af sundhed på livskvalitet) til 0,982 (lavere indvirkning af sundhed på livskvalitet)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

TOWN HALL OF ROYAT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPA-TERAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner