만성 정맥 부전 및 온천요법
2025년 8월 4일 업데이트: CEN Biotech
만성정맥부전증에 대한 로야트 스파 테라피 프로그램의 효과
본 임상 시험의 목적은 진행성 만성 정맥 부전(즉, C4-C5 증상이 있는 환자)을 대상으로 만성 정맥 질환 개선 및 관련 삶의 질 측면에서 온천 요법 프로그램(치료 방향: 정맥학)의 효능을 평가하는 것입니다. 심각도 분류).
진행성 만성 정맥 부전 환자의 온천 요법을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험(RCT) "Thermes & Veines"가 참고 연구로 간주됩니다. 프랑스 국립 의학 아카데미(French National Academy of Medicine)는 가능한 경우 출판된 RCT 데이터의 재사용을 권장합니다. 이러한 맥락에서 본 연구는 성향점수를 이용한 간접비교를 통한 단일군 전향적 연구로 설계되었다. 대조 그룹은 "Thermes & Veines"의 대조 그룹에 할당된 197명의 환자로 구성됩니다.
현재 연구에 등록한 모든 환자는 18일 동안 Royat의 미네랄 워터를 사용한 스파 치료를 받고, 등록 시와 스파 치료 시작 후 6개월 동안 혈관 전문의의 검사를 받는 혜택을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈관 질환(CVD) 관련 삶의 질 및 증상뿐만 아니라 기준선으로부터의 피부 영양 변화도 6개월에 평가됩니다.
대조군과 스파 치료군에서 기준선과의 변화를 비교합니다.
간접 비교 방법론은 "통제" 그룹의 개별 데이터를 재사용하고 성향 점수를 계산한 후 조정하는 방법을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Auvergne
-
Royat, Auvergne, 프랑스, 63130
- Thermes de Royat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하고 Royat(프랑스 오베르뉴)에서 30분 이내 거리에 거주하거나 숙박이 가능한 환자
설명
포함 기준:
- 이중 초음파 검사(마지막 검사)로 진단이 확정된 원발성 또는 혈전성 CVD;
- CVI가 C4a, C4b 또는 C5로 분류된 경우)
- 다음 2개월 이내에 온천요법 프로그램 이용 가능
- 건강보험 제휴.
제외 기준:
- 활동성 정맥 혈전증, 최근 또는 진행 중인 단독, 말초 동맥 병리(발목 상완 지수 < 0.70).
- 걷기 어려움
- 하지의 신경질환
- 계획된 수술과 함께 온열 치료에 금기 사항이 있거나 나타날 가능성이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 적응증에 관계없이 이미 온열 치료의 혜택을 받은 경우
- 만성 전염병, 암, 심장, 신장 또는 간부전;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성,
- 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람, 동의를 표현할 수 없는 사람
- 특히 연구 후속 조치를 고려할 때 프로토콜을 준수하지 않거나 방문에 참석할 수 없는 환자;
- 온열 현장에서 30분 이상 떨어진 곳에 거주하거나 온열 현장에서 30분 이내로 숙박할 수 없는 사람
- 이미 임상시험에 포함되었거나 임상시험 제외 기간에 포함된 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스파 테라피 프로그램
만성 정맥 부전 치료에 표준 치료에 더해 로야 미네랄 워터를 이용한 3주간의 스파 테라피 프로그램
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온천요법 프로그램 하루 4회, 3주 동안 주 6일 온천요법 세션 온천 요법 세션에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 CIVIQ-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
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만성 정맥 부전 삶의 질 설문지(CIVIQ)는 만성 정맥 부전이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위한 질병별 도구입니다.
CIVIQ-2 또는 CIVIQ-20은 전체 점수에서 CIVIQ 결과에 대한 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
모든 질문에는 5점 응답 범주가 있으며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
CIVIQ-20 점수 범위는 20(최소 영향)에서 100(최대 영향)입니다.
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기준선(D1) 및 최종(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
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삶의 질은 일반 EUROQOL(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선(D1) 및 최종(6개월)
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6개월차 만성 정맥 부전과 관련된 0-100 VAS 다리 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D1) 및 최종(6개월)
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통증 강도는 0(통증 없음)~100(심한 통증) VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(D1) 및 최종(6개월)
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연구 전반에 걸쳐 부작용의 빈도
기간: 포함부터 6개월차 최종방문까지]
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MedDRA를 사용하여 이상 사례를 설명하고 각 사례 빈도를 계산합니다.
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포함부터 6개월차 최종방문까지]
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프로그램 종료 및 6개월 시점의 스파 테라피 프로그램에 대한 참가자의 만족도
기간: 20일 6개월
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환자의 의견은 1점(전혀 만족하지 않음)부터 5점(매우 만족함)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 측정한다.
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20일 6개월
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6개월차 스파 테라피 프로그램의 의학적 경제적 영향
기간: 6 개월
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6개월째의 EQ-5D-3L 점수 및 만성 정맥 부전과 관련된 부작용 빈도. 점수 범위는 -0.541(건강이 삶의 질에 미치는 영향이 높음)부터 0.982(건강이 삶의 질에 미치는 영향이 낮음)까지입니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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