Insuficiencia Venosa Crónica y Balneoterapia
4 de agosto de 2025 actualizado por: CEN Biotech
Efectividad del Programa de Terapia Spa de Royat en la Insuficiencia Venosa Crónica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del programa de balneoterapia (orientación terapéutica: Flebología) en términos de mejora de la enfermedad venosa crónica y calidad de vida relacionada, en pacientes que presentan insuficiencia venosa crónica avanzada (es decir, con C4-C5 de clasificación de gravedad).
El ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico "Thermes & Veines" que tuvo como objetivo evaluar la balneoterapia en pacientes con insuficiencia venosa crónica avanzada se considera como estudio de referencia. La Academia Nacional de Medicina de Francia fomenta la reutilización de los datos de los ECA publicados cuando estén disponibles. En este contexto, el presente estudio está diseñado como un estudio prospectivo de un solo brazo con comparación indirecta mediante puntuación de propensión. El grupo de control está formado por los 197 pacientes que fueron asignados al grupo de control de "Thermes & Veines".
Todos los pacientes inscritos en el estudio actual se benefician de 18 días de tratamiento de spa con agua mineral de Royat y un examen con un médico vascular al momento de la inscripción y 6 meses después del inicio del tratamiento de spa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de vida y los síntomas relacionados con la enfermedad vascular crónica (ECV), así como los cambios tróficos de la piel desde el inicio se evalúan a los 6 meses.
Las variaciones con respecto al valor inicial se comparan en los grupos de tratamiento Control y Spa.
La metodología de comparación indirecta se basa en la reutilización de datos individuales de un grupo "control" y el ajuste después de calcular el puntaje de propensión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Royat, Auvergne, Francia, 63130
- Thermes de Royat
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad y vivan, o tengan posible alojamiento, a menos de 30 minutos de Royat (Auvernia, Francia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECV primaria o postrombótica con diagnóstico confirmado mediante ecografía dúplex (último examen disponible);
- Con CVI clasificado como C4a, C4b o C5)
- Disponible para programa de balneoterapia dentro de los 2 próximos meses.
- Con afiliación a un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa activa, erisipela reciente o en curso, patología arterial periférica (índice tobillo-brazo < 0,70).
- dificultad para caminar
- Enfermedades neurológicas de los miembros inferiores.
- Presentar o poder presentar contraindicación para tratamientos térmicos, con cirugía planificada;
- Haberse beneficiado ya de un tratamiento termal cualquiera que sea la indicación durante los últimos 6 meses.
- Enfermedad infecciosa crónica, cáncer, insuficiencia cardíaca, renal o hepática;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen un embarazo dentro del año;
- Las personas privadas de libertad o sometidas a cuidados psiquiátricos o sometidas a medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento;
- Es probable que el paciente no respete el protocolo o no pueda asistir a las visitas, especialmente teniendo en cuenta el seguimiento del estudio;
- Vivir a más de 30 minutos del sitio termal o que no puedan alojarse a menos de 30 minutos del sitio termal;
- Ya incluidos en un ensayo clínico o en el período de exclusión de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PROGRAMA DE TERAPIA DE SPA
Programa de terapia de spa de 3 semanas con Agua Mineral de Royat además del tratamiento estándar para la insuficiencia venosa crónica
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Programa de balneoterapia Cuatro sesiones de balneoterapia al día, 6 días a la semana durante 3 semanas Las sesiones de balneoterapia incluyeron:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la puntuación CIVIQ-2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (D1) y final (6 meses)
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El Cuestionario de Calidad de Vida sobre Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ) es un instrumento específico de la enfermedad para medir el impacto de la insuficiencia venosa crónica en la vida de los pacientes.
CIVIQ-2 o CIVIQ-20 es un cuestionario autoadministrado que consta de 20 preguntas del resultado CIVIQ en una puntuación global.
Todas las preguntas tienen una categoría de respuesta de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan un deterioro más grave.
La puntuación CIVIQ-20 oscila entre 20 (impacto mínimo) y 100 (impacto máximo).
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Línea base (D1) y final (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (D1) y final (6 meses)
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario genérico EUROQOL (EQ-5D-3L).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente).
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Línea base (D1) y final (6 meses)
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Cambios con respecto al valor inicial en el dolor de pierna EVA de 0 a 100 relacionado con la insuficiencia venosa crónica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (D1) y final (6 meses)
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La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) -100 (peor dolor).
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Línea base (D1) y final (6 meses)
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Frecuencia de eventos adversos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la visita final a los 6 meses]
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Los eventos adversos se describen utilizando MedDRA y se calcula la frecuencia de cada evento.
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Desde la inclusión hasta la visita final a los 6 meses]
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Satisfacción de los participantes con el programa de terapia de spa al finalizar el programa y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 20 días y 6 meses
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La opinión del paciente se mide mediante una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("nada satisfecho") hasta 5 ("muy satisfecho").
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20 días y 6 meses
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Impacto médico-económico del programa de terapia de spa a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EQ-5D-3L a los 6 meses y frecuencia de eventos adversos relacionados con la insuficiencia venosa crónica. Las puntuaciones varían de -0,541 (mayor impacto de la salud en la calidad de vida) a 0,982 (menor impacto de la salud en la calidad de vida) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .