Kronisk venös insufficiens och balneoterapi
4 augusti 2025 uppdaterad av: CEN Biotech
Effektiviteten av Royats spaterapiprogram vid kronisk venös insufficiens
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av balneoterapiprogrammet (terapeutisk inriktning: flebologi) i termer av förbättring av kronisk vensjukdom och relaterad livskvalitet, hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens (d.v.s. med C4-C5 av allvarlighetsklassificering).
Den multicenter randomiserade kontrollerade studien (RCT) "Thermes & Veines" som syftade till att utvärdera balneoterapi hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens betraktas som referensstudie. French National Academy of Medicine uppmuntrar återanvändning av data från publicerade RCT när sådana finns tillgängliga. I detta sammanhang är den aktuella studien utformad som en enarmad prospektiv studie med indirekt jämförelse med hjälp av propensionspoäng. Kontrollgruppen består av de 197 patienter som tilldelades kontrollgruppen för "Thermes & Veines".
Alla patienter som är inskrivna i den aktuella studien får 18 dagars spabehandling med mineralvatten från Royat och undersökning med vaskulär läkare vid inskrivning och 6 månader efter påbörjad spabehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livskvalitet och symtom relaterad till kronisk kärlsjukdom (CVD), samt trofiska hudförändringar från baslinjen bedöms efter 6 månader.
Variationer från baslinjen jämförs i kontroll- och spabehandlingsgrupper.
Den indirekta jämförelsemetoden bygger på återanvändning av individuella data från en "kontroll"-grupp och justering efter beräkning av benägenhetspoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Royat, Auvergne, Frankrike, 63130
- Thermes de Royat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och bor, eller med eventuellt boende, på mindre än 30 minuter från Royat (Auvergne, Frankrike)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller posttrombotisk hjärt-kärlsjukdom med bekräftad diagnos genom duplex ultraljudsundersökning (senast tillgängliga undersökning);
- Med CVI klassificerad som C4a, C4b eller C5)
- Tillgänglig för balneoterapiprogram inom de 2 kommande månaderna
- Med sjukförsäkringstillhörighet.
Exklusions kriterier:
- Aktiv venös trombos, nyligen genomförd eller pågående erysipelas, perifer arteriell patologi (ankel brachial index < 0,70).
- Svårigheter att gå
- Neurologiska sjukdomar i de nedre extremiteterna
- Presentera eller sannolikt presentera en kontraindikation för termiska behandlingar, med planerad operation;
- Har redan dragit nytta av en värmebehandling oavsett indikation under de senaste 6 månaderna
- Kronisk infektionssjukdom, cancer, hjärt-, njur- eller leversvikt;
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet inom ett år;
- Personer som är frihetsberövade eller föremål för psykiatrisk vård eller omfattas av en åtgärd av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke;
- Patienten kommer sannolikt inte att respektera protokollet eller inte kunna närvara vid besöken, särskilt med tanke på studieuppföljningen;
- bor mer än 30 minuter från termalplatsen eller som inte kan bo mindre än 30 minuter från termalplatsen;
- Ingår redan i en klinisk prövning eller i exkluderingsperioden för en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SPA-TERAPIPROGRAM
3-veckors spaterapiprogram med mineralvatten från Royat utöver standardvård för kronisk venös insufficiens
|
Balneoterapiprogram Fyra balneoterapitillfällen per dag, 6 dagar i veckan under 3 veckor Balneoterapisessionerna inkluderade:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i CIVIQ-2-poäng efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (D1) och slutlig (6 månader)
|
The Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument för att mäta effekten av kronisk venös insufficiens på patienternas liv.
CIVIQ-2 eller CIVIQ-20 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 20 frågor av CIVIQ-resultatet i en global poäng.
Alla frågor har en svarskategori på 5 poäng, med högre poäng som återspeglar allvarligare funktionsnedsättning.
CIVIQ-20-poängen sträcker sig från 20 (minimal påverkan) till 100 (maximal påverkan).
|
Baslinje (D1) och slutlig (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (D1) och slutlig (6 månader)
|
Livskvalitet mäts med hjälp av det generiska EUROQOL (EQ-5D-3L) frågeformuläret.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd).
|
Baslinje (D1) och slutlig (6 månader)
|
|
Förändringar från baslinjen i 0-100 VAS bensmärta relaterad till kronisk venös insufficiens vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (D1) och slutlig (6 månader)
|
Smärtans intensitet mäts med en 0 (ingen smärta)-100 (värre smärta) Visual Analogic Scale (VAS).
|
Baslinje (D1) och slutlig (6 månader)
|
|
Frekvens av biverkningar under hela studien
Tidsram: Från inkludering till sista besöket vid 6 månader]
|
Biverkningar beskrivs med MedDRA och varje händelsefrekvens beräknas.
|
Från inkludering till sista besöket vid 6 månader]
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med spaterapiprogrammet i slutet av programmet och vid 6 månader
Tidsram: 20 dagar och 6 månader
|
Patientens åsikt mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("inte alls nöjd") till 5 ("mycket nöjd")
|
20 dagar och 6 månader
|
|
Medicinsk-ekonomisk effekt av spaterapiprogrammet efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-3L poäng vid 6 månader och frekvens av biverkningar relaterade till kronisk venös insufficiens. poäng varierar från -0,541 (högre påverkan av hälsa på livskvalitet) till 0,982 (lägre påverkan av hälsa på livskvalitet) |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .