Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła niewydolność żylna i balneoterapia

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Skuteczność Programu Terapii Uzdrowiskowej Royat w przewlekłej niewydolności żylnej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu balneoterapii (orientacja terapeutyczna: Flebologia) w zakresie poprawy przewlekłej choroby żylnej i związanej z nią jakości życia u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną (tj. z C4-C5 klasyfikacja dotkliwości).

Za badanie referencyjne uważa się wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) „Thermes & Veines”, którego celem była ocena balneoterapii u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną. Francuska Narodowa Akademia Medycyny zachęca do ponownego wykorzystywania danych z opublikowanych badań RCT, jeśli są dostępne. W tym kontekście niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie prospektywne z pośrednim porównaniem przy użyciu wskaźnika skłonności. Grupa kontrolna składa się ze 197 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej „Thermes & Veines”.

Wszyscy pacjenci włączeni do obecnego badania korzystają z 18-dniowego leczenia uzdrowiskowego Wodą Mineralną Royat i badania u specjalisty chorób naczyniowych w momencie włączenia do badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzdrowiskowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość życia i objawy związane z przewlekłą chorobą naczyniową (CVD), a także zmiany troficzne skóry w stosunku do wartości wyjściowych oceniano po 6 miesiącach. Porównuje się odchylenia od wartości wyjściowych w grupach kontrolnych i leczonych metodą Spa. Metodologia porównań pośrednich opiera się na ponownym wykorzystaniu indywidualnych danych z grupy „kontrolnej” i korekcie po obliczeniu wskaźnika skłonności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Francja, 63130
        • Thermes de Royat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i mieszkający lub z możliwym zakwaterowaniem w odległości mniejszej niż 30 minut od Royat (Owernia, Francja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ChSN pierwotna lub pozazakrzepowa z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem USG typu duplex (ostatnie dostępne badanie);
  • Z CVI sklasyfikowanym jako C4a, C4b lub C5)
  • Możliwość skorzystania z programu balneoterapii w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Z przynależnością do ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna zakrzepica żylna, niedawna lub trwająca róża, patologia tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię < 0,70).
  • Trudność w chodzeniu
  • Choroby neurologiczne kończyn dolnych
  • Występujące lub mogące stanowić przeciwwskazanie do zabiegów termicznych w przypadku planowanej operacji;
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy korzystały już z leczenia termicznego, niezależnie od wskazania
  • Przewlekła choroba zakaźna, nowotwór, niewydolność serca, nerek lub wątroby;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu roku;
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką psychiatryczną lub środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub nie będzie mógł uczestniczyć w wizytach, szczególnie biorąc pod uwagę obserwację badania;
  • Mieszkający w odległości większej niż 30 minut od źródła termalnego lub nie mogący zakwaterować się w odległości mniejszej niż 30 minut od źródła termalnego;
  • Już uwzględniony w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PROGRAM TERAPII SPA
3-tygodniowy program terapii uzdrowiskowej Wodą Mineralną Royat jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji przewlekłej niewydolności żylnej
Procedura: TERAPIA SPA

Program balneoterapii Cztery sesje balneoterapii dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie

Zajęcia balneoterapii obejmowały:

  • 10-minutowy spacer w specjalnie zaprojektowanym basenie z torami w półgłębokiej (80 cm) chłodnej (30°C) wodzie (trening funkcji pompy mięśniowej pod ciśnieniem wody);
  • 20-minutowa sesja wirowej kąpieli z automatyczną kąpielą powietrzną lub podwodną w przypadku tkanki podskórnej (mającą na celu rozluźnienie i mobilizację powierzchniowego przepływu objętościowego skóry); następnie 10-minutowa kąpiel hydrojet (2 sesje) z dostosowanymi do indywidualnych potrzeb podwodnymi silnymi dyszami masującymi (mobilizacja i zmiękczanie sklerotycznej tkanki podskórnej);
  • Świeża woda termalna kompresuje się w temperaturze 24°C. Niska temperatura kompresów działa również przeciwbólowo i obkurczająco. Zabieg ten przeprowadza się jako ostatni, po którym następuje odpoczynek trwający łącznie 60 minut
Inne nazwy:
  • BALNEOTERAPIA ORIENTACJA TERAPEUTYCZNA PHLEBOLOGIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku CIVIQ-2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ) to specyficzne dla danej choroby narzędzie służące do pomiaru wpływu przewlekłej niewydolności żylnej na życie pacjentów. CIVIQ-2 lub CIVIQ-20 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 20 pytań dotyczących wyniku CIVIQ w punktacji globalnej. Wszystkie pytania mają 5-punktową kategorię odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze upośledzenie. Wynik CIVIQ-20 waha się od 20 (minimalny wpływ) do 100 (maksymalny wpływ).
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
Jakość życia mierzona jest za pomocą generycznego kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta).
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu nóg 0–100 VAS związanego z przewlekłą niewydolnością żylną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (silniejszy ból).
Wartość wyjściowa (D1) i końcowa (6 miesięcy)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w całym badaniu
Ramy czasowe: Od włączenia do wizyty końcowej po 6 miesiącach]
Zdarzenia niepożądane opisano za pomocą MedDRA i obliczono częstotliwość każdego zdarzenia.
Od włączenia do wizyty końcowej po 6 miesiącach]
Zadowolenie uczestników z programu terapii uzdrowiskowej na koniec programu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 20 dni i 6 miesięcy
Opinia pacjenta mierzona jest za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 („w ogóle nie jestem zadowolony”) do 5 („bardzo zadowolony”)
20 dni i 6 miesięcy
Medyczno-ekonomiczny wpływ programu terapii uzdrowiskowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik EQ-5D-3L po 6 miesiącach i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przewlekłą niewydolnością żylną.

wyniki wahają się od -0,541 (większy wpływ zdrowia na jakość życia) do 0,982 (mniejszy wpływ zdrowia na jakość życia)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

TOWN HALL OF ROYAT

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TERAPIA SPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj