Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická žilní nedostatečnost a balneoterapie

20. prosince 2023 aktualizováno: CEN Biotech

Účinnost lázeňského terapeutického programu Royat u chronické žilní nedostatečnosti

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost programu balneoterapie (terapeutická orientace: flebologie) z hlediska zlepšení chronického žilního onemocnění a související kvality života u pacientů s pokročilou chronickou žilní nedostatečností (tj. s C4-C5 klasifikace závažnosti).

Za referenční studii je považována multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) „Thermes & Veines“, která byla zaměřena na hodnocení balneoterapie u pacientů s pokročilou chronickou žilní nedostatečností. Francouzská národní lékařská akademie doporučuje opětovné použití údajů publikovaných RCT, pokud jsou k dispozici. V tomto kontextu je současná studie koncipována jako jednoramenná prospektivní studie s nepřímým srovnáním pomocí propension score. Kontrolní skupina se skládá ze 197 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny "Thermes & Veines".

Všichni pacienti zařazeni do aktuální studie benefit 18denní lázeňské léčby s minerální vodou Royat a vyšetření u cévního lékaře při zařazení a 6 měsíců po zahájení lázeňské léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita života a symptomy související s chronickým vaskulárním onemocněním (CVD), stejně jako kožní trofické změny oproti výchozí hodnotě, jsou hodnoceny po 6 měsících. Odchylky od výchozí hodnoty jsou porovnány v kontrolních a lázeňských léčebných skupinách. Metodika nepřímého srovnání je založena na opětovném použití jednotlivých dat z „kontrolní“ skupiny a úpravě po výpočtu propensity score.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Francie, 63130
        • Thermes de Royat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria způsobilosti a bydlící nebo s možným ubytováním méně než 30 minut od Royat (Auvergne, Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo posttrombotické CVD s potvrzenou diagnózou duplexním ultrazvukovým vyšetřením (poslední dostupné vyšetření);
  • S CVI klasifikovaným jako C4a, C4b nebo C5)
  • K dispozici pro program balneoterapie během následujících 2 měsíců
  • Se zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní žilní trombóza, nedávný nebo probíhající erysipel, patologie periferních tepen (index kotníku < 0,70).
  • Obtížnost chůze
  • Neurologická onemocnění dolních končetin
  • Přítomnost nebo pravděpodobná kontraindikace tepelné léčby s plánovaným chirurgickým zákrokem;
  • Během posledních 6 měsíců již využili tepelného ošetření bez ohledu na indikaci
  • Chronické infekční onemocnění, rakovina, selhání srdce, ledvin nebo jater;
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu roku;
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby v psychiatrické péči nebo osoby, na něž se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nejsou schopny vyjádřit svůj souhlas;
  • Pacient pravděpodobně nebude respektovat protokol nebo nebude moci navštěvovat návštěvy, zejména s ohledem na sledování studie;
  • Bydlí více než 30 minut od termálu nebo kteří nemohou být ubytováni méně než 30 minut od termálu;
  • Již zahrnuto do klinického hodnocení nebo do období vyloučení klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PROGRAM LÁZEŇSKÉ TERAPIE
3týdenní lázeňský program s minerální vodou z Royat navíc ke standardní péči o chronickou žilní nedostatečnost
Postup: LÁZEŇSKÁ TERAPIE

Balneoterapeutický program Čtyři balneoterapie denně, 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů

Balneoterapie zahrnovala:

  • 10minutová procházka ve speciálně navrženém bazénu s dráhami v polohluboké (80 cm) studené (30°C) vodě (trénink funkce svalové pumpy pod tlakem vody);
  • 20minutová perličková koupel s automatickou vzduchovou nebo podmořskou koupelí při podkoží (zaměřená na relaxaci a mobilizaci povrchového objemového toku kůže); následuje 10minutová hydrojet koupel (2 sezení) s přizpůsobenými podvodními silnými masážními tryskami (mobilizace a změkčení sklerotického podkoží);
  • Čerstvá termální voda se stlačuje při 24°C. Chladná teplota obkladů má také analgetický a dekongestantní účinek. Toto ošetření se provádí jako poslední a po něm následuje odpočinek v celkové délce 60 minut
Ostatní jména:
  • BALNEOTERAPIE LÉČEBNÁ ORIENTACE FLEBOLOGIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre CIVIQ-2 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
Dotazník kvality života při chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ) je specifický nástroj pro měření dopadu chronické žilní nedostatečnosti na životy pacientů. CIVIQ-2 nebo CIVIQ-20 je samoobslužný dotazník, který se skládá z 20 otázek výsledku CIVIQ v celkovém skóre. Všechny otázky mají 5bodovou kategorii odpovědí, přičemž vyšší skóre odráží závažnější postižení. Skóre CIVIQ-20 se pohybuje od 20 (minimální dopad) do 100 (maximální dopad).
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
Kvalita života se měří pomocí generického dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta).
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
Změny od výchozí hodnoty u 0-100 VAS bolesti nohou související s chronickou žilní nedostatečností po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest).
Výchozí stav (D1) a konečný (6 měsíců)
Frekvence nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do poslední návštěvy po 6 měsících]
Nežádoucí příhody jsou popsány pomocí MedDRA a je vypočtena frekvence každé příhody.
Od zařazení do poslední návštěvy po 6 měsících]
Spokojenost účastníků s programem lázeňské terapie na konci programu a po 6 měsících
Časové okno: 20 dní a 6 měsíců
Názor pacienta se měří pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 („vůbec nespokojen“) do 5 („velmi spokojen“)
20 dní a 6 měsíců
Léčebně-ekonomický dopad programu lázeňské léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Skóre EQ-5D-3L po 6 měsících a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s chronickou žilní nedostatečností.

skóre se pohybuje od -0,541 (vyšší vliv zdraví na kvalitu života) do 0,982 (nižší vliv zdraví na kvalitu života)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEN Biotech

Spolupracovníci

TOWN HALL OF ROYAT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LÁZEŇSKÁ TERAPIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit