慢性静脉功能不全和浴疗
2025年8月4日 更新者：CEN Biotech
Royat 水疗疗法治疗慢性静脉功能不全的有效性
本临床试验的目的是评估浴疗法计划（治疗方向：静脉学）在慢性静脉疾病改善和相关生活质量方面对患有晚期慢性静脉功能不全（即 C4-C5严重程度分类）。
旨在评估晚期慢性静脉功能不全患者浴疗法的多中心随机对照试验（RCT）“Thermes & Veines”被认为是参考研究。 法国国家医学院鼓励重复使用已发表的随机对照试验数据（如有）。 在这种背景下，本研究被设计为单臂前瞻性研究，使用倾向评分进行间接比较。 对照组由分配到“Thermes & Veines”对照组的 197 名患者组成。
所有参加当前研究的患者都受益于使用 Royat 矿泉水进行 18 天水疗治疗，并在入组时和开始水疗治疗后 6 个月接受血管医生检查。
研究概览
详细说明
6 个月时评估慢性血管疾病 (CVD) 相关的生活质量和症状，以及皮肤营养相对于基线的变化。
比较对照组和 Spa 治疗组与基线的变化。
间接比较方法基于重复使用“对照组”的个人数据并在计算倾向得分后进行调整。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Royat、Auvergne、法国、63130
- Thermes de Royat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准并且居住在距 Royat（法国奥弗涅）不到 30 分钟路程的患者或可能有住宿的患者
描述
纳入标准：
- 通过双功能超声检查（最后一次可用检查）确诊的原发性或血栓后 CVD；
- CVI 分类为 C4a、C4b 或 C5）
- 未来 2 个月内可参加浴疗计划
- 具有健康保险隶属关系。
排除标准：
- 活动性静脉血栓形成、近期或正在进行的丹毒、外周动脉病变（踝肱指数 < 0.70）。
- 行走困难
- 下肢神经系统疾病
- 存在或可能存在热疗禁忌症并计划进行手术；
- 在过去 6 个月内，无论有什么迹象，都已经从热处理中受益
- 慢性传染病、癌症、心脏、肾脏或肝脏衰竭；
- 孕妇、哺乳期妇女或年内计划怀孕的妇女；
- 被剥夺自由或接受精神治疗或受到某种法律保护或无法表达同意的人；
- 患者可能不遵守协议或无法参加访视，特别是考虑到研究的后续情况；
- 居住距离温泉点30分钟以上或距离温泉点30分钟以内无法住宿的；
- 已纳入临床试验或处于临床试验排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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水疗治疗计划
除了慢性静脉功能不全的标准护理之外，为期 3 周的 Royat 矿泉水水疗计划
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浴疗计划 3 周内，每周 6 天，每天 4 次浴疗疗程 浴疗课程包括：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时 CIVIQ-2 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 (D1) 和最终（6 个月）
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慢性静脉功能不全生活质量问卷 (CIVIQ) 是一种针对特定疾病的工具，用于衡量慢性静脉功能不全对患者生活的影响。
CIVIQ-2 或 CIVIQ-20 是一种自填问卷，包含 20 个问题 CIVIQ 结果的总体评分。
所有问题都有 5 分回答类别，分数越高反映损伤越严重。
CIVIQ-20 分数范围从 20（影响最小）到 100（影响最大）。
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基线 (D1) 和最终（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线 (D1) 和最终（6 个月）
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生活质量使用通用 EUROQOL (EQ-5D-3L) 调查问卷进行测量。
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
该决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的5位数字）。
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基线 (D1) 和最终（6 个月）
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6 个月时与慢性静脉功能不全相关的 0-100 VAS 腿痛相对于基线的变化
大体时间：基线 (D1) 和最终（6 个月）
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疼痛强度使用 0（无痛）-100（更痛）视觉类比量表 (VAS) 进行测量。
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基线 (D1) 和最终（6 个月）
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整个研究期间不良事件的频率
大体时间：从纳入到 6 个月时的最后一次访视]
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使用 MedDRA 描述不良事件并计算每个事件的频率。
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从纳入到 6 个月时的最后一次访视]
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参与者在项目结束时和 6 个月时对水疗治疗项目的满意度
大体时间：20天6个月
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患者的意见采用 5 点李克特量表衡量，范围从 1（“完全不满意”）到 5（“非常满意”）
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20天6个月
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水疗治疗计划 6 个月后的医疗经济影响
大体时间：6个月
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6 个月时的 EQ-5D-3L 评分以及与慢性静脉功能不全相关的不良事件发生频率。 分数范围从 -0.541（健康对生活质量的影响较高）到 0.982（健康对生活质量的影响较低） |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (实际的)
2024年6月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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