Krónikus vénás elégtelenség és balneoterápia
2025. augusztus 4. frissítette: CEN Biotech
A Royat Spa terápiás program hatékonysága krónikus vénás elégtelenségben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a balneoterápiás program (terápiás orientáció: Phlebology) hatékonyságának felmérése a krónikus vénás betegségek javulása és az ezzel összefüggő életminőség szempontjából előrehaladott krónikus vénás elégtelenségben (azaz C4-C5 stádiumú) betegeknél. súlyossági besorolás).
A „Thermes & Veines” multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely előrehaladott krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek balneoterápiájának értékelésére irányult, referenciavizsgálatnak tekinthető. A Francia Nemzeti Orvostudományi Akadémia ösztönzi a közzétett RCT adatainak újrafelhasználását, ha azok rendelkezésre állnak. Ebben az összefüggésben a jelenlegi tanulmány egy egykarú prospektív vizsgálat, indirekt összehasonlítással, propension pontszámot használva. A Kontroll csoport 197 betegből áll, akik a "Thermes & Veines" kontrollcsoportjába kerültek.
A jelenlegi vizsgálatba bevont összes beteg részesült 18 napos fürdőkezelésben Royat ásványvízzel, valamint érrendszeri szakemberrel végzett vizsgálatban a beiratkozáskor és 6 hónappal a gyógyfürdői kezelés megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus érbetegséggel (CVD) kapcsolatos életminőséget és tüneteket, valamint a bőr trofikus változásait a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos korban értékelik.
Az alapvonaltól való eltéréseket a Control és a Spa kezelési csoportokban hasonlítják össze.
A közvetett összehasonlítás módszertana egy „kontroll” csoport egyedi adatainak újrafelhasználásán és a hajlampontszám kiszámítása utáni kiigazításon alapul.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Royat, Auvergne, Franciaország, 63130
- Thermes de Royat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és kevesebb mint 30 percre Royattól (Auvergne, Franciaország) élnek, vagy lehetséges szállással
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy poszttrombotikus CVD duplex ultrahangvizsgálattal megerősített diagnózissal (utolsó elérhető vizsgálat);
- C4a, C4b vagy C5 besorolású CVI-vel)
- Elérhető balneoterápiás programra a következő 2 hónapon belül
- Egészségbiztosítási tagsággal.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vénás trombózis, közelmúltban vagy folyamatban lévő erysipelák, perifériás artériás patológia (boka brachialis index < 0,70).
- Járási nehézség
- Az alsó végtagok neurológiai betegségei
- A termikus kezelések ellenjavallata vagy valószínűsíthető, tervezett műtéttel;
- Az elmúlt 6 hónapban már részesült hőkezelésben, bármilyen javallat is volt
- Krónikus fertőző betegség, rák, szív-, vese- vagy májelégtelenség;
- Terhes, szoptató vagy egy éven belüli terhességet tervező nők;
- szabadságuktól megfosztott vagy pszichiátriai gondozás alatt álló vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személyek;
- A beteg valószínűleg nem tartja be a protokollt, vagy nem tud részt venni a viziteken, különös tekintettel a vizsgálat nyomon követésére;
- A termálhelytől 30 percnél távolabb lakó, vagy a termálhelytől 30 percnél rövidebb távolságra nem szállásolható el;
- Már szerepel egy klinikai vizsgálatban vagy egy klinikai vizsgálat kizárási időszakában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SPA TERÁPIÁS PROGRAM
3 hetes spa terápiás program Royat ásványvízzel a krónikus vénás elégtelenség standard ellátása mellett
|
Balneoterápiás program Napi négy balneoterápiás alkalom, heti 6 napon, 3 héten keresztül A balneoterápiás foglalkozások a következőket tartalmazták:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a CIVIQ-2 pontszámban 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási (D1) és végső (6 hónap)
|
A krónikus vénás elégtelenség életminőségi kérdőíve (CIVIQ) egy betegség-specifikus eszköz a krónikus vénás elégtelenség betegek életére gyakorolt hatásának mérésére.
A CIVIQ-2 vagy CIVIQ-20 egy önkitöltős kérdőív, amely a CIVIQ 20 kérdéséből áll, amely globális pontszámot eredményez.
Minden kérdésnek 5 pontos válaszkategóriája van, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
A CIVIQ-20 pontszám 20-tól (minimális hatás) 100-ig (maximális hatás) terjed.
|
Kiindulási (D1) és végső (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási (D1) és végső (6 hónap)
|
Az életminőség mérése az általános EUROQOL (EQ-5D-3L) kérdőív segítségével történik.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát).
|
Kiindulási (D1) és végső (6 hónap)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest 0-100 VAS lábfájdalomban krónikus vénás elégtelenséggel kapcsolatban 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási (D1) és végső (6 hónap)
|
A fájdalom intenzitását 0 (nincs fájdalom)-100 (rosszabb fájdalom) vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük.
|
Kiindulási (D1) és végső (6 hónap)
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálat során
Időkeret: A felvételtől a 6 hónapos utolsó látogatásig]
|
A nemkívánatos események leírása a MedDRA segítségével történik, és minden esemény gyakorisága kiszámításra kerül.
|
A felvételtől a 6 hónapos utolsó látogatásig]
|
|
A résztvevők elégedettsége a gyógyfürdői programmal a program végén és 6 hónapos korban
Időkeret: 20 nap és 6 hónap
|
A páciens véleményét egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével mérik, amely 1-től ("egyáltalán nem elégedett") 5-ig ("nagyon elégedett") terjed.
|
20 nap és 6 hónap
|
|
A fürdőterápiás program orvosi-gazdasági hatása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
EQ-5D-3L pontszám 6 hónap után és a krónikus vénás elégtelenséggel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága. A pontszámok -0,541 (az egészségnek az életminőségre gyakorolt magasabb hatása) és 0,982 (az egészségnek az életminőségre gyakorolt alacsonyabb hatása) között mozognak. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .