Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая венозная недостаточность и бальнеотерапия

4 августа 2025 г. обновлено: CEN Biotech

Эффективность программы санаторно-курортного лечения Роята при хронической венозной недостаточности

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности программы бальнеотерапии (терапевтическая направленность: флебология) с точки зрения улучшения хронических заболеваний вен и связанного с этим качества жизни у пациентов с выраженной хронической венозной недостаточностью (т.е. с C4-C5 классификация тяжести).

В качестве референтного исследования рассматривается многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) «Thermes & Veines», направленное на оценку бальнеотерапии у пациентов с далеко зашедшей хронической венозной недостаточностью. Французская национальная медицинская академия поощряет повторное использование данных опубликованных РКИ, если таковые имеются. В этом контексте настоящее исследование задумано как одногрупповое проспективное исследование с непрямым сравнением с использованием показателя предрасположенности. Контрольная группа состоит из 197 пациентов, которые были отнесены к контрольной группе «Thermes & Veines».

Всем пациентам, включенным в настоящее исследование, предоставляется 18-дневное санаторно-курортное лечение с использованием минеральной воды Ройата и обследование у врача-сосудистого врача при включении в исследование и через 6 месяцев после начала санаторно-курортного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество жизни и симптомы, связанные с хроническим сосудистым заболеванием (ССЗ), а также трофические изменения кожи по сравнению с исходным уровнем оцениваются через 6 месяцев. Отклонения от исходного уровня сравниваются в группах лечения «Контроль» и «Спа». Методика непрямого сравнения основана на повторном использовании индивидуальных данных «контрольной» группы и корректировке после расчета показателя склонности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Франция, 63130
        • Thermes de Royat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям отбора и проживающие или с возможным размещением менее чем в 30 минутах от Руа (Овернь, Франция)

Описание

Критерии включения:

  • Первичные или посттромботические сердечно-сосудистые заболевания с подтвержденным диагнозом с помощью дуплексного ультразвукового исследования (последнее доступное исследование);
  • С CVI, классифицированным как C4a, C4b или C5)
  • Доступно для программы бальнеотерапии в течение 2 следующих месяцев.
  • С участием медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Активный венозный тромбоз, недавняя или продолжающаяся рожа, патология периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс <0,70).
  • Трудность ходьбы
  • Неврологические заболевания нижних конечностей
  • Наличие или вероятность наличия противопоказаний к термическому лечению при плановой операции;
  • Если вы уже получили пользу от термического лечения независимо от показаний в течение последних 6 месяцев.
  • Хронические инфекционные заболевания, рак, сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
  • Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в течение года;
  • Лица, лишенные свободы или подлежащие психиатрической помощи, или подлежащие определенной мере правовой защиты, или неспособные выразить свое согласие;
  • Пациент, вероятно, не будет соблюдать протокол или не сможет присутствовать на визитах, особенно с учетом последующего наблюдения за исследованием;
  • проживающие на расстоянии более 30 минут от термального комплекса или лица, которые не могут разместиться менее чем в 30 минутах от термального объекта;
  • Уже включен в клиническое исследование или находится в период исключения из клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПРОГРАММА СПА-ТЕРАПИИ
3-недельная программа санаторно-курортного лечения с минеральной водой Роята в дополнение к стандартному лечению хронической венозной недостаточности.
Процедура: СПА ТЕРАПИЯ

Программа бальнеотерапии Четыре сеанса бальнеотерапии в день 6 дней в неделю в течение 3 недель.

Сеансы бальнеотерапии включали в себя:

  • 10-минутная ходьба в специально спроектированном бассейне с дорожками в полуглубокой (80 см) прохладной (30°С) воде (тренировка мышечной насосной функции при сжатии воды);
  • 20-минутный сеанс гидромассажной ванны с автоматической воздушной или подводной ванной для подкожной клетчатки (направлен на расслабление и мобилизацию поверхностного объемного потока кожи); затем 10-минутная гидроструйная ванна (2 сеанса) с индивидуально подобранными подводными сильными массирующими струями (мобилизация и размягчение склерозированных подкожных тканей);
  • Пресная термальная вода сжимается при температуре 24°C. Прохладная температура компрессов также оказывает обезболивающее и противоотечное действие. Эта процедура проводится последней, после чего следует отдых общей продолжительностью 60 минут.
Другие имена:
  • БАЛЬНЕОТЕРАПИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ НАПРАВЛЕННОСТИ ФЛЕБОЛОГИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателя CIVIQ-2 через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый (D1) и окончательный (6 месяцев)
Опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ) представляет собой инструмент для оценки влияния хронической венозной недостаточности на жизнь пациентов. CIVIQ-2 или CIVIQ-20 — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 вопросов, в которых результат CIVIQ составляет глобальную оценку. Все вопросы имеют 5-балльную категорию ответов, при этом более высокие баллы отражают более серьезные нарушения. Оценка CIVIQ-20 варьируется от 20 (минимальное воздействие) до 100 (максимальное воздействие).
Базовый (D1) и окончательный (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый (D1) и окончательный (6 месяцев)
Качество жизни измеряется с помощью общего опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента).
Базовый (D1) и окончательный (6 месяцев)
Изменения по сравнению с исходным уровнем боли в ногах по шкале ВАШ 0–100, связанной с хронической венозной недостаточностью, через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый (D1) и окончательный (6 месяцев)
Интенсивность боли измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).
Базовый (D1) и окончательный (6 месяцев)
Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От включения до заключительного визита через 6 месяцев]
Неблагоприятные события описываются с использованием MedDRA, и рассчитывается частота каждого события.
От включения до заключительного визита через 6 месяцев]
Удовлетворенность участников программой спа-терапии по окончании программы и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 20 дней и 6 месяцев
Мнение пациента измеряется с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 («совсем не удовлетворен») до 5 («очень доволен»).
20 дней и 6 месяцев
Медико-экономический эффект от программы санаторно-курортного лечения через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка EQ-5D-3L через 6 месяцев и частота нежелательных явлений, связанных с хронической венозной недостаточностью.

баллы варьируются от -0,541 (более высокое влияние здоровья на качество жизни) до 0,982 (меньшее влияние здоровья на качество жизни)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

TOWN HALL OF ROYAT

Следователи

  • Главный следователь: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться