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Chronische Veneninsuffizienz und Balneotherapie

4. August 2025 aktualisiert von: CEN Biotech

Wirksamkeit des Spa-Therapieprogramms von Royat bei chronischer Veneninsuffizienz

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Balneotherapieprogramms (therapeutische Ausrichtung: Phlebologie) im Hinblick auf die Verbesserung chronischer Venenerkrankungen und der damit verbundenen Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Veneninsuffizienz (d. h. mit C4-C5 von) zu bewerten Schweregradklassifizierung).

Als Referenzstudie gilt die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) „Thermes & Veines“, die die Balneotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Veneninsuffizienz evaluieren sollte. Die französische Nationalakademie für Medizin fördert die Wiederverwendung veröffentlichter RCT-Daten, sofern verfügbar. In diesem Zusammenhang ist die vorliegende Studie als einarmige prospektive Studie mit indirektem Vergleich mittels Propensionsscore konzipiert. Die Kontrollgruppe besteht aus den 197 Patienten, die der Kontrollgruppe der „Thermes & Veines“ zugeordnet wurden.

Alle an der aktuellen Studie teilnehmenden Patienten profitieren von einer 18-tägigen Spa-Behandlung mit Mineralwasser von Royat und einer Untersuchung durch einen Gefäßarzt bei der Aufnahme und 6 Monate nach Beginn der Spa-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit chronischen Gefäßerkrankungen (CVD) sowie trophische Veränderungen der Haut gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Monaten beurteilt. Abweichungen vom Ausgangswert werden in den Kontroll- und Spa-Behandlungsgruppen verglichen. Die Methode des indirekten Vergleichs basiert auf der Wiederverwendung einzelner Daten aus einer „Kontrollgruppe“ und der Anpassung nach der Berechnung des Neigungswerts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Royat, Auvergne, Frankreich, 63130
        • Thermes de Royat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und weniger als 30 Minuten von Royat (Auvergne, Frankreich) entfernt wohnen oder eine mögliche Unterkunft haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder postthrombotische Herz-Kreislauf-Erkrankung mit bestätigter Diagnose durch Duplex-Ultraschalluntersuchung (letzte verfügbare Untersuchung);
  • Mit CVI klassifiziert als C4a, C4b oder C5)
  • Verfügbar für das Balneotherapieprogramm innerhalb der nächsten 2 Monate
  • Mit Krankenversicherungszugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Venenthrombose, kürzlich aufgetretenes oder bestehendes Erysipel, periphere arterielle Pathologie (Knöchel-Arm-Index < 0,70).
  • Schwierigkeiten beim Gehen
  • Neurologische Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • Vorliegen oder wahrscheinliche Kontraindikation für thermische Behandlungen mit geplanter Operation;
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten bereits von einer thermischen Behandlung unabhängig von der Indikation profitiert
  • Chronische Infektionskrankheiten, Krebs, Herz-, Nieren- oder Leberversagen;
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb des Jahres eine Schwangerschaft planen;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden oder einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern;
  • Der Patient wird das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder nicht in der Lage sein, an den Besuchen teilzunehmen, insbesondere im Hinblick auf die Nachbeobachtung der Studie.
  • Wohnen mehr als 30 Minuten von der Therme entfernt oder die nicht weniger als 30 Minuten von der Therme entfernt untergebracht werden können;
  • Bereits in eine klinische Studie einbezogen oder in der Ausschlussfrist einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SPA-THERAPIEPROGRAMM
3-wöchiges Spa-Therapieprogramm mit Mineralwasser von Royat zusätzlich zur Standardbehandlung bei chronischer Veneninsuffizienz
Verfahren: SPA-THERAPIE

Balneotherapie-Programm Vier Balneotherapie-Sitzungen pro Tag, 6 Tage die Woche während 3 Wochen

Die Balneotherapie-Sitzungen umfassten:

  • 10-minütige Gehsitzung in einem speziell gestalteten Becken mit Bahnen in halbtiefem (80 cm) kühlem (30°C) Wasser (Training der Muskelpumpenfunktion unter Wasserkompression);
  • 20-minütiger Whirlpool-Badegang mit automatischem Luft- oder Unterwasserbad bei Unterhaut (mit dem Ziel der Entspannung und Mobilisierung des oberflächlichen Hautvolumenstroms); gefolgt von einem 10-minütigen Hydrojet-Bad (2 Sitzungen) mit maßgeschneiderten starken Unterwassermassagedüsen (Mobilisierung und Erweichung des sklerotischen Unterhautgewebes);
  • Frisches Thermalwasser komprimiert bei 24°C. Die kühle Temperatur der Kompressen hat zudem eine schmerzstillende und abschwellende Wirkung. Diese Behandlung wird zuletzt durchgeführt und es folgt eine Ruhepause von insgesamt 60 Minuten
Andere Namen:
  • BALNEOTHERAPIE THERAPEUTISCHE ORIENTIERUNG PHLEBOLOGIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des CIVIQ-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (D1) und Abschluss (6 Monate)
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz (CIVIQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen einer chronischen venösen Insuffizienz auf das Leben von Patienten. CIVIQ-2 oder CIVIQ-20 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 20 CIVIQ-Fragen besteht und einen Gesamtscore ergibt. Alle Fragen haben eine 5-Punkte-Antwortkategorie, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln. Der CIVIQ-20-Score reicht von 20 (minimale Auswirkung) bis 100 (maximale Auswirkung).
Ausgangswert (D1) und Abschluss (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (D1) und Abschluss (6 Monate)
Die Lebensqualität wird mithilfe des generischen EUROQOL-Fragebogens (EQ-5D-3L) gemessen. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Ausgangswert (D1) und Abschluss (6 Monate)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 0–100 VAS-Beinschmerzen im Zusammenhang mit chronischer Veneninsuffizienz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (D1) und Abschluss (6 Monate)
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz) gemessen.
Ausgangswert (D1) und Abschluss (6 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abschlussbesuch nach 6 Monaten]
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe von MedDRA beschrieben und jede Ereignishäufigkeit wird berechnet.
Von der Aufnahme bis zum Abschlussbesuch nach 6 Monaten]
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Spa-Therapieprogramm am Ende des Programms und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 20 Tage und 6 Monate
Die Meinung des Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 („überhaupt nicht zufrieden“) bis 5 („sehr zufrieden“) reicht.
20 Tage und 6 Monate
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen des Spa-Therapieprogramms nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

EQ-5D-3L-Score nach 6 Monaten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit chronischer Veneninsuffizienz.

Die Werte reichen von -0,541 (höherer Einfluss der Gesundheit auf die Lebensqualität) bis 0,982 (geringerer Einfluss der Gesundheit auf die Lebensqualität)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

TOWN HALL OF ROYAT

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffroy COUCHET, PD, Private Practitioner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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