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SC0191 進行性卵巣がんにおける化学療法と進行性卵巣がん

2023年9月20日 更新者:Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

進行性卵巣がん患者におけるSC0191併用化学療法の安全性、薬物動態学的特徴、および予備有効性に関する第Ib/II相臨床研究。

進行性卵巣がん患者におけるSC0191併用化学療法の安全性、薬物動態学的特徴、予備的有効性に関する第Ib/II相臨床研究。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1b/2、多施設共同、非盲検試験には 2 つの部分が含まれます。

パート 1 SC0191 併用化学療法の用量漸増:

パート 1 では、進行性卵巣がん患者の用量漸増コホートにおける RP2D を推定します。

パート 2 SC0191 の用量拡大と化学療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jian Zhang
  • 電話番号:200000 021-64175590
  • メール:syner2000@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣がんで、治療が失敗または不耐容であるか、または標準治療に適用できない(Ib期の用量漸増段階に適用される)。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性高悪性度漿液性卵巣癌、プラチナ耐性またはプラチナ耐性再発卵巣癌(ステージIIの用量拡大段階に適用)。
  3. RECIST 1.1 の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
  4. 自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  5. 年齢 18 歳以上。
  6. ECOG スコアは 0 ~ 1。
  7. 予測余命は 3 か月以上。
  8. 適切な骨髄、肝臓生化学、腎機能、および凝固状態。
  9. 適切な避妊手段を使用することに同意する女性患者。

除外基準:

  1. -治験治療の最初の投与の28日前未満で化学療法、放射線療法、免疫療法または生物学的療法、ステロイド療法または他の治験薬を受けている。
  2. 研究者の判断によると、手術から完全に回復していない患者。
  3. 以前にWEE1阻害剤による治療を受けた患者。
  4. 以前の治療による未解決のAEまたは毒性。
  5. ゲムシタビンまたはパクリタキセルに対する禁忌または重度のアレルギーの病歴のある患者。
  6. 神経学的に安定した治療済みの脳転移以外の既知の悪性CNS疾患。
  7. 参加に適さないその他の病状または全身疾患。
  8. 長期にわたる治療用量の抗凝固薬または抗血小板薬の必要性。
  9. 14日以内に中程度または強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4中程度または強力な誘導剤の投与を受けた。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (SC0191 + ゲムシタビン)。
SC0191 PO は、各 28 日サイクルの 1 ~ 3 日目、8 ~ 10 日目、および 15 ~ 17 日目に行われます。 ゲムシタビン 1000 mg/m² を、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に IV 投与します。
SC0191 PO は、各 28 日サイクルの 1 ~ 3 日目、8 ~ 10 日目、および 15 ~ 17 日目に行われます。
他の名前:
  • 治験薬
ゲムシタビン 1000 mg/m² を、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に IV 投与します。
他の名前:
  • ゲムシタビン注射
実験的:アーム B (SC0191 + パクリタキセル)。
SC0191 PO は、各 28 日サイクルの 1 ~ 3 日目、8 ~ 10 日目、および 15 ~ 17 日目に行われます。 パクリタキセル 80 mg/m² を、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に IV 投与します。
SC0191 PO は、各 28 日サイクルの 1 ~ 3 日目、8 ~ 10 日目、および 15 ~ 17 日目に行われます。
他の名前:
  • 治験薬
パクリタキセル 80 mg/m² を、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に IV 投与します。
他の名前:
  • タキソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせた SC0191 の安全性と忍容性を調査する
時間枠:研究治療の最初の投与から最後の投与の30日後まで。
有害事象 (AE) の発生率と重症度。国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
研究治療の最初の投与から最後の投与の30日後まで。
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせた SC0191 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定するため
時間枠:サイクル1まで(サイクルは28日)
サイクル 1 中の DLT 評価対象における用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度
サイクル1まで(サイクルは28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせた SC0191 の血漿薬物動態 (PK) を調査するため
時間枠:サイクル1まで(サイクルは28日)
化学療法と併用した SC0191 の血漿薬物動態 (PK): 単回投与 SC0191 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-last、CL/F、Vd/F、および定常状態 SC0191 Ctrough、Cmax、ss、Cavg 、ss、Tmax、ss、AUC0-τ、Rac。
サイクル1まで(サイクルは28日)
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせた SC0191 の客観的奏効率 (ORR) を決定することにより臨床活性の推定値を取得するには
時間枠:完成まで
固形腫瘍の奏効率評価基準 RECIST バージョン 1.1 で定義された客観的奏効率 (ORR)
完成まで
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせて、SC0191 の CA125 進行までの時間を決定することにより、臨床活動の推定値を取得します。
時間枠:完成まで
婦人科がんインターグループ (GCIG) 基準に基づく CA125 進行までの時間
完成まで
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせたSC0191の無増悪生存期間(PFS)を決定することにより、臨床活性の推定値を取得する
時間枠:完成まで
RECIST バージョン 1.1 および臨床基準で定義された無増悪生存期間 (PFS)
完成まで
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせた SC0191 の反応期間 (DOR) を決定することにより、臨床活性の推定値を取得するには
時間枠:完成まで
固形腫瘍の奏効評価基準 RECIST バージョン 1.1 で定義された奏効期間 (DOR)
完成まで
ゲムシタビンまたはパクリタキセルと組み合わせた SC0191 の疾患制御率 (DCR) を決定することにより、臨床活性の推定値を取得します。
時間枠:完成まで
固形腫瘍の奏効評価基準 RECIST バージョン 1.1 で定義された疾患制御率 (DCR)
完成まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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