Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC0191 Plus kemoterapia pitkälle edenneessä munasarjasyövässä

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus SC0191-yhdistelmäkemoterapian turvallisuudesta, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus SC0191-yhdistelmäkemoterapian turvallisuudesta, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus, sisältää 2 osaa.

Osa 1 SC0191-yhdistelmäkemoterapian annoksen eskalointi:

Osassa 1 arvioidaan RP2D:tä annoskorotuskohorteissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Osa 2: SC0191:n ja kemoterapian annoksen laajentaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jian Zhang
  • Puhelinnumero: 200000 021-64175590
  • Sähköposti: syner2000@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka on epäonnistunut tai sietänyt tai jota ei voida soveltaa tavanomaiseen hoitoon (koskee vaiheen Ib annoksen korotusvaihetta);
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, platinaresistentti tai platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä (soveltuu vaiheen II annoksen laajennusvaiheeseen);
  3. Siellä on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1:n määritelmän;
  4. Osallistu vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  5. Ikä ≥18 vuotta;
  6. ECOG-pisteet 0-1;
  7. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta;
  8. Riittävä luuydin, maksan biokemia, munuaisten toiminta ja hyytymistila.
  9. Naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa, steroidihoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä <28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tutkijan arvion mukaan.;
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet WEE1-estäjähoitoa;
  4. Aiemmista hoidoista johtuvat ratkaisemattomat haittavaikutukset tai toksisuudet;
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai joilla on aiemmin ollut vakavia allergioita gemsitabiinille tai paklitakselille;
  6. Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, lukuun ottamatta neurologisesti stabiileja, hoidettuja aivometastaaseja;
  7. Muut sairaudet tai systeemiset sairaudet, jotka eivät sovellu osallistumiseen;
  8. Tarve pitkäaikaisille terapeuttisille annoksille antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä;
  9. Saatiin kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-estäjiä tai kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-induktoreita 14 päivän kuluessa;
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (SC0191 + gemsitabiini).
SC0191 PO otetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Gemsitabiinia 1000 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: SC0191
SC0191 PO otetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17.
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini-injektio
Kokeellinen: Käsivarsi B (SC0191 + paklitakseli).
SC0191 PO otetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Paclitaxel 80 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: SC0191
SC0191 PO otetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17.
Muut nimet:
  • Tutki huumeita
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SC0191:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0 mukaan
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
SC0191:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 kautta (kierto on 28 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus ja vakavuus DLT-arvioitavilla koehenkilöillä syklin 1 aikana
Syklin 1 kautta (kierto on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SC0191:n plasman farmakokinetiikan (PK) tutkiminen yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 kautta (kierto on 28 päivää)
SC0191:n plasman farmakokinetiikka (PK) yhdistettynä kemoterapiaan: kerta-annos SC0191 Cmax, Tmax, t1/2, AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F ja vakaan tilan SC0191 Ctrough, Cmax,ss ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
Syklin 1 kautta (kierto on 28 päivää)
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä SC0191:n objektiivinen vastenopeus (ORR) yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumisen kautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors RECIST -versiossa 1.1
Valmistumisen kautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä aika SC0191:n CA125:n etenemiseen yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumisen kautta
Aika CA125:n etenemiseen Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Valmistumisen kautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä SC0191:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumisen kautta
Progression-free survival (PFS) määriteltynä RECIST-versiossa 1.1 ja kliinisissä kriteereissä
Valmistumisen kautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä SC0191:n vasteaika (DOR) yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumisen kautta
Response Evaluation Criteria -vasteen kesto (DOR) määritettynä kiinteiden kasvainten RECIST-versiossa 1.1
Valmistumisen kautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä SC0191:n taudinhallintanopeus (DCR) yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumisen kautta
Disease Control rate (DCR) sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä solid Tumors RECIST -versiossa 1.1
Valmistumisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC0191-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa