진행성 난소암의 SC0191 플러스 화학요법 진행성 난소암
2023년 9월 20일 업데이트: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
진행성 난소암 환자에서 SC0191 병용 화학요법의 안전성, 약동학적 특성 및 예비 효능에 관한 Ib/II상 임상 연구.
진행성 난소암 환자를 대상으로 SC0191 병용 화학요법의 안전성, 약동학적 특성 및 예비 효능에 대한 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 공개 라벨 연구인 1b/2단계에는 2개의 부분이 포함됩니다.
파트 1 SC0191 병용 화학요법의 용량 증량:
1부에서는 진행성 난소암 환자의 용량 증량 코호트에서 RP2D를 추정합니다.
파트 2 SC0191과 화학요법의 용량 확장.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Wu
- 전화번호: 200000 021-64175590
- 이메일: wu.xh@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Zhang
- 전화번호: 200000 021-64175590
- 이메일: syner2000@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 실패했거나 불내성이거나 적용불가한(병기 Ib의 용량 증량 단계에 적용가능), 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소암;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고급 장액성 난소암, 백금 내성 또는 백금 불응성 재발성 난소암(2기의 용량 확장 단계에 적용 가능)
- RECIST 1.1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG 점수 0~1;
- 예상 기대 수명 ≥3개월;
- 적절한 골수, 간 생화학, 신장 기능 및 응고 상태.
- 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 여성 환자.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료제 투여 28일 이전에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법, 스테로이드 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 경우.
- 연구자의 판단에 따라 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자.
- 이전에 WEE1 억제제 치료를 받은 환자;
- 이전 치료로 인해 해결되지 않은 AE 또는 독성;
- 젬시타빈 또는 파클리탁셀에 금기 사항이 있거나 심각한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 악성 CNS 질환;
- 참여에 적합하지 않은 기타 질병 또는 전신 질환,
- 항응고제 또는 항혈소판제의 장기간 치료 용량에 대한 필요성;
- 14일 이내에 CYP3A4 중간 또는 강력한 억제제 또는 CYP3A4 중간 또는 강력한 유도제를 투여받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(SC0191 + 젬시타빈).
SC0191 PO는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 실시됩니다.
젬시타빈 1000mg/m²은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 IV 투여됩니다.
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SC0191 PO는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 실시됩니다.
다른 이름들:
젬시타빈 1000mg/m²은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(SC0191 + 파클리탁셀).
SC0191 PO는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 실시됩니다.
파클리탁셀 80 mg/m²는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 투여됩니다.
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SC0191 PO는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 실시됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀 80 mg/m²는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 함께 SC0191의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지.
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지.
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 병용하여 SC0191의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
기간: 1주기(주기는 28일)
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주기 1 동안 DLT 평가 대상에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
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1주기(주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 병용한 SC0191의 혈장 약동학(PK)을 조사하기 위해
기간: 1주기(주기는 28일)
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화학요법과 병용한 SC0191의 혈장 약동학(PK): 단일 용량 SC0191 Cmax, Tmax, t1/2,AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F 및 정상 상태 SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
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1주기(주기는 28일)
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 병용하여 SC0191의 객관적 반응률(ORR)을 결정하여 임상 활성 추정치를 얻기 위해
기간: 완성을 통해
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고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 정의된 객관적 반응률(ORR)
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완성을 통해
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 병용하여 SC0191의 CA125 진행까지의 시간을 결정하여 임상 활성 추정치를 얻기 위해
기간: 완성을 통해
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GCIG(부인과 암 그룹 간) 기준에 따른 CA125 진행까지의 시간
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완성을 통해
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 병용하여 SC0191의 무진행 생존율(PFS)을 측정하여 임상 활성 추정치를 얻기 위해
기간: 완성을 통해
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RECIST 버전 1.1 및 임상 기준에 정의된 무진행 생존율(PFS)
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완성을 통해
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 함께 SC0191의 반응 기간(DOR)을 결정하여 임상 활성 추정치를 얻기 위해
기간: 완성을 통해
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고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 정의된 반응 기간(DOR)
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완성을 통해
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젬시타빈 또는 파클리탁셀과 병용하여 SC0191의 질병 통제율(DCR)을 결정하여 임상 활성 추정치를 얻기 위해
기간: 완성을 통해
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고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 정의된 질병 통제율(DCR)
|
완성을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC0191-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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