- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06055348
SC0191 Pluss kjemoterapi ved avansert eggstokkreft
20. september 2023 oppdatert av: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
En klinisk fase Ib/II-studie om sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av SC0191 kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft.
En fase Ib/II klinisk studie på sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av SC0191 kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1b/2, multisenter, åpen studie, inneholder 2 deler.
Del 1 Doseeskalering av SC0191 kombinasjonskjemoterapi:
Del 1 vil estimere RP2D i doseeskaleringskohorter hos pasienter med avansert eggstokkreft.
Del 2 Doseutvidelse av SC0191 pluss kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 200000 021-64175590
- E-post: wu.xh@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhang
- Telefonnummer: 200000 021-64175590
- E-post: syner2000@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eggstokkreft som har sviktet eller intolerant eller ikke aktuelt for standardbehandling (gjelder doseeskaleringsfasen i stadium Ib);
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert høygradig serøs eggstokkreft, platinaresistent eller platina-refraktær tilbakevendende eggstokkreft (gjelder for doseekspansjonsfasen i stadium II);
- Det er minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST 1.1;
- Frivillig delta i kliniske studier og signere informert samtykke;
- Alder ≥18 år;
- ECOG-score på 0 til 1;
- Forventet forventet levealder ≥3 måneder;
- Tilstrekkelig benmarg, leverbiokjemi, nyrefunksjon og koagulasjonsstatus.
- Kvinnelige pasienter som godtar å bruke tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi, steroidbehandling eller andre undersøkelsesmedisiner <28 dager før første dose studiebehandling.
- Pasienter som ikke har kommet seg helt etter operasjonen i henhold til etterforskerens vurdering.;
- Pasienter som tidligere har mottatt WEE1-hemmerbehandling;
- Uløste bivirkninger eller toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger;
- Pasienter med kontraindikasjoner eller en historie med alvorlige allergier mot gemcitabin eller paklitaksel;
- Kjent ondartet CNS-sykdom annet enn nevrologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
- Andre medisinske tilstander eller systemiske sykdommer som ikke er egnet til å delta;
- Behovet for langsiktige terapeutiske doser av antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
- Mottok moderate eller sterke CYP3A4-hemmere eller CYP3A4 moderate eller sterke induktorer innen 14 dager;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (SC0191 + Gemcitabin).
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Gemcitabin 1000 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin 1000 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (SC0191 + Paclitaxel).
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Paklitaksel 80 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Paklitaksel 80 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose.
|
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
|
Fra første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose.
|
|
For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos DLT-evaluerbare personer under syklus 1
|
Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke plasmafarmakokinetikken (PK) til SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av SC0191 i kombinasjon med kjemoterapi: Enkeltdose SC0191 Cmax, Tmax, t1/2,AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F og steady state SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
|
Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
|
|
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme objektiv responsrate (ORR) for SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
|
Objektiv responsrate (ORR) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
|
Gjennom ferdigstillelse
|
|
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme tiden til CA125-progresjon av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
|
Tid til CA125-progresjon i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
|
Gjennom ferdigstillelse
|
|
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert av RECIST versjon 1.1 og kliniske kriterier
|
Gjennom ferdigstillelse
|
|
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme varigheten av respons (DOR) av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
|
Varighet av respons (DOR) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
|
Gjennom ferdigstillelse
|
|
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme sykdomskontrollhastigheten (DCR) for SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
|
Disease control rate (DCR) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
|
Gjennom ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- SC0191-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .