Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC0191 Pluss kjemoterapi ved avansert eggstokkreft

20. september 2023 oppdatert av: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

En klinisk fase Ib/II-studie om sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av SC0191 kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft.

En fase Ib/II klinisk studie på sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av SC0191 kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase 1b/2, multisenter, åpen studie, inneholder 2 deler.

Del 1 Doseeskalering av SC0191 kombinasjonskjemoterapi:

Del 1 vil estimere RP2D i doseeskaleringskohorter hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Del 2 Doseutvidelse av SC0191 pluss kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eggstokkreft som har sviktet eller intolerant eller ikke aktuelt for standardbehandling (gjelder doseeskaleringsfasen i stadium Ib);
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert høygradig serøs eggstokkreft, platinaresistent eller platina-refraktær tilbakevendende eggstokkreft (gjelder for doseekspansjonsfasen i stadium II);
  3. Det er minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST 1.1;
  4. Frivillig delta i kliniske studier og signere informert samtykke;
  5. Alder ≥18 år;
  6. ECOG-score på 0 til 1;
  7. Forventet forventet levealder ≥3 måneder;
  8. Tilstrekkelig benmarg, leverbiokjemi, nyrefunksjon og koagulasjonsstatus.
  9. Kvinnelige pasienter som godtar å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi, steroidbehandling eller andre undersøkelsesmedisiner <28 dager før første dose studiebehandling.
  2. Pasienter som ikke har kommet seg helt etter operasjonen i henhold til etterforskerens vurdering.;
  3. Pasienter som tidligere har mottatt WEE1-hemmerbehandling;
  4. Uløste bivirkninger eller toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger;
  5. Pasienter med kontraindikasjoner eller en historie med alvorlige allergier mot gemcitabin eller paklitaksel;
  6. Kjent ondartet CNS-sykdom annet enn nevrologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
  7. Andre medisinske tilstander eller systemiske sykdommer som ikke er egnet til å delta;
  8. Behovet for langsiktige terapeutiske doser av antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
  9. Mottok moderate eller sterke CYP3A4-hemmere eller CYP3A4 moderate eller sterke induktorer innen 14 dager;
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (SC0191 + Gemcitabin).
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus. Gemcitabin 1000 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Gemcitabin 1000 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemcitabin injeksjon
Eksperimentell: Arm B (SC0191 + Paclitaxel).
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus. Paklitaksel 80 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
SC0191 PO vil bli tatt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Paklitaksel 80 mg/m² vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose.
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
Fra første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose.
For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos DLT-evaluerbare personer under syklus 1
Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke plasmafarmakokinetikken (PK) til SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
Plasmafarmakokinetikk (PK) av SC0191 i kombinasjon med kjemoterapi: Enkeltdose SC0191 Cmax, Tmax, t1/2,AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F og steady state SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
Gjennom syklus 1 (syklusen er 28 dager)
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme objektiv responsrate (ORR) for SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
Objektiv responsrate (ORR) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
Gjennom ferdigstillelse
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme tiden til CA125-progresjon av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
Tid til CA125-progresjon i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Gjennom ferdigstillelse
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert av RECIST versjon 1.1 og kliniske kriterier
Gjennom ferdigstillelse
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme varigheten av respons (DOR) av SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
Varighet av respons (DOR) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
Gjennom ferdigstillelse
For å oppnå estimater av klinisk aktivitet ved å bestemme sykdomskontrollhastigheten (DCR) for SC0191 i kombinasjon med gemcitabin eller paklitaksel
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse
Disease control rate (DCR) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
Gjennom ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere