Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SC0191 Plus kemoterápia előrehaladott petefészekrákban, előrehaladott petefészekrákban

2023. szeptember 20. frissítette: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Fázis Ib/II klinikai vizsgálat az SC0191 kombinált kemoterápia biztonságosságáról, farmakokinetikai jellemzőiről és előzetes hatékonyságáról előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Fázis Ib/II klinikai vizsgálat az SC0191 kombinációs kemoterápia biztonságosságáról, farmakokinetikai jellemzőiről és előzetes hatékonyságáról előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1b/2 fázisú, multicentrikus, nyílt vizsgálat 2 részből áll.

1. rész, az SC0191 kombinációs kemoterápia adagjának emelése:

Az 1. rész megbecsüli az RP2D-t dóziseszkalációs kohorszokban előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

2. rész Az SC0191 plusz kemoterápia dózisának bővítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott petefészekrák, amely sikertelen volt, intolerancia vagy nem alkalmazható standard kezelésre (az Ib stádium dózisemelési fázisára vonatkozik);
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, magas fokú savós petefészekrák, platinarezisztens vagy platinarefrakter recidiváló petefészekrák (a II. stádium dózis-kiterjesztési fázisára vonatkozik);
  3. Van legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 definíciójának;
  4. Önként részt vesz a klinikai vizsgálatokban, és aláírja a tájékozott beleegyezését;
  5. Életkor ≥18 év;
  6. ECOG pontszám 0-tól 1-ig;
  7. A várható élettartam ≥3 hónap;
  8. Megfelelő csontvelő, máj biokémia, vesefunkció és véralvadási állapot.
  9. Nőbetegek, akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát, szteroidterápiát vagy egyéb vizsgálati gyógyszert kapott <28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem gyógyultak fel teljesen a műtétből.;
  3. Olyan betegek, akik korábban WEE1 gátló kezelésben részesültek;
  4. Korábbi kezelések miatt feloldatlan mellékhatások vagy toxicitások;
  5. Olyan betegek, akiknél a gemcitabin vagy paklitaxel ellenjavallt vagy súlyos allergiás anamnézisben szerepelt;
  6. A neurológiailag stabil, kezelt agyi metasztázisoktól eltérő ismert rosszindulatú központi idegrendszeri betegség;
  7. Egyéb egészségügyi állapotok vagy szisztémás betegségek, amelyek nem alkalmasak a részvételre;
  8. A véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek hosszú távú terápiás dózisainak szükségessége;
  9. 14 napon belül mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat vagy közepes vagy erős CYP3A4 induktorokat kapott;
  10. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (SC0191 + Gemcitabine).
Az SC0191 PO-t minden 28 napos ciklus 1-3., 8-10. és 15-17. napján veszik be. A gemcitabint 1000 mg/m² intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: SC0191
Az SC0191 PO-t minden 28 napos ciklus 1-3., 8-10. és 15-17. napján veszik be.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m² intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Gemcitabine injekció
Kísérleti: B kar (SC0191 + Paclitaxel).
Az SC0191 PO-t minden 28 napos ciklus 1-3., 8-10. és 15-17. napján veszik be. A 80 mg/m2 Paclitaxel-t IV. adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: SC0191
Az SC0191 PO-t minden 28 napos ciklus 1-3., 8-10. és 15-17. napján veszik be.
Más nevek:
  • Tanulmányozd a drogot
Drog: Paclitaxel
A 80 mg/m2 Paclitaxel-t IV. adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SC0191 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinációban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig.
a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig.
Az SC0191 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) azonosítása gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Az 1. cikluson keresztül (a ciklus 28 nap)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és súlyossága DLT-vel értékelhető alanyoknál az 1. ciklus során
Az 1. cikluson keresztül (a ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SC0191 plazma farmakokinetikájának (PK) vizsgálata gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Az 1. cikluson keresztül (a ciklus 28 nap)
Az SC0191 plazma farmakokinetikája (PK) kemoterápiával kombinálva: egyszeri dózisú SC0191 Cmax, Tmax, t1/2, AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F és steady state SC0191 Ctrough, Cavg,ss ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
Az 1. cikluson keresztül (a ciklus 28 nap)
A klinikai aktivitás becslése az SC0191 objektív válaszarányának (ORR) meghatározásával gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: A befejezés révén
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors RECIST 1.1-es verziójában
A befejezés révén
A klinikai aktivitás becslése az SC0191 CA125 progressziójáig eltelt idő meghatározásával gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: A befejezés révén
A CA125 progresszióig eltelt idő a Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kritériumai szerint
A befejezés révén
A klinikai aktivitás becslése az SC0191 progressziómentes túlélésének (PFS) meghatározásával gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: A befejezés révén
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója és a klinikai kritériumok szerint
A befejezés révén
A klinikai aktivitás becslése az SC0191 válasz időtartamának (DOR) meghatározásával gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: A befejezés révén
A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors RECIST 1.1-es verziójában
A befejezés révén
A klinikai aktivitás becslése az SC0191 betegségkontroll arányának (DCR) meghatározásával gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: A befejezés révén
Betegségkontroll arány (DCR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors RECIST 1.1-es verziójában
A befejezés révén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC0191-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a SC0191

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel