SC0191 Plus Chemioterapia w zaawansowanym raku jajnika w zaawansowanym raku jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak jajnika, który nie powiódł się lub nie toleruje standardowego leczenia (dotyczy fazy zwiększania dawki w stopniu Ib);
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, nawrotowy rak jajnika oporny na platynę lub oporny na platynę (dotyczy fazy II stopnia zwiększania dawki);
3. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca definicję RECIST 1.1;
4. dobrowolnie brać udział w badaniach klinicznych i podpisywać świadomą zgodę;
5. Wiek ≥18 lat;
6. wynik ECOG od 0 do 1;
7. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące;
8. Odpowiedni szpik kostny, biochemia wątroby, czynność nerek i stan krzepnięcia.
9. Pacjentki, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną, terapię sterydową lub inne badane leki w okresie <28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
2. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie odzyskali pełnego zdrowia po operacji;
3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem WEE1;
4. Nierozwiązane AE lub toksyczności spowodowane wcześniejszym leczeniem;
5. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub ciężką alergią na gemcytabinę lub paklitaksel w wywiadzie;
6. Znana złośliwa choroba OUN inna niż stabilne neurologicznie, leczone przerzuty do mózgu;
7. Inne schorzenia lub choroby ogólnoustrojowe, które nie kwalifikują się do udziału;
8. Konieczność stosowania długotrwałych dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
9. Otrzymano umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 lub umiarkowane lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.