- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055348
SC0191 Plus Kemoterapi ved avanceret ovariecancer-avanceret ovariecancer
20. september 2023 opdateret af: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
En fase Ib/II klinisk undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af SC0191 kombinationskemoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer.
En fase Ib/II klinisk undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effekt af SC0191 kombinationskemoterapi hos patienter med fremskreden ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1b/2, multicenter, åbent studie, indeholder 2 dele.
Del 1 Dosiseskalering af SC0191 kombinationskemoterapi:
Del 1 vil estimere RP2D i dosiseskaleringskohorter hos patienter med fremskreden ovariecancer.
Del 2 Dosisudvidelse af SC0191 plus kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu
- Telefonnummer: 200000 021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhang
- Telefonnummer: 200000 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ovariecancer, som har svigtet eller intolerant eller ikke er anvendelig til standardbehandling (gælder for dosiseskaleringsfasen i stadium Ib);
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden højgradig serøs ovariecancer, platin-resistent eller platin-refraktær tilbagevendende ovariecancer (gælder for dosisudvidelsesfasen i fase II);
- Der er mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af RECIST 1.1;
- Frivilligt deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke;
- Alder ≥18 år;
- ECOG-score på 0 til 1;
- Forventet forventet levetid ≥3 måneder;
- Tilstrækkelig knoglemarv, leverbiokemi, nyrefunktion og koagulationsstatus.
- Kvindelige patienter, der accepterer at bruge passende præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi, steroidbehandling eller andre forsøgslægemidler <28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter, der ikke er kommet sig helt efter operationen ifølge investigatorens vurdering.;
- Patienter, der tidligere har modtaget WEE1-hæmmerbehandling;
- Uafklarede bivirkninger eller toksiciteter på grund af tidligere behandlinger;
- Patienter med kontraindikationer eller en historie med svær allergi over for gemcitabin eller paclitaxel;
- Kendt ondartet CNS-sygdom bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
- Andre medicinske tilstande eller systemiske sygdomme, der ikke er egnet til at deltage;
- Behovet for langsigtede terapeutiske doser af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
- Modtog CYP3A4 moderate eller stærke hæmmere eller CYP3A4 moderate eller stærke inducere inden for 14 dage;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A (SC0191 + Gemcitabin).
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Gemcitabin 1000 mg/m² vil blive indgivet IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Gemcitabin 1000 mg/m² vil blive indgivet IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm B (SC0191 + Paclitaxel).
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Paclitaxel 80 mg/m² vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Paclitaxel 80 mg/m² vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis.
|
ncidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis.
|
At identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
|
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos DLT-evaluerbare forsøgspersoner under cyklus 1
|
Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at undersøge plasmafarmakokinetikken (PK) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af SC0191 i kombination med kemoterapi: Enkeltdosis SC0191 Cmax, Tmax, t1/2,AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F og steady state SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
|
Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
|
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme den objektive responsrate (ORR) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
|
Objektiv responsrate (ORR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version 1.1
|
Gennem færdiggørelse
|
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme tiden til CA125-progression af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
|
Tid til CA125-progression i henhold til kriterierne for gynækologisk kræftintergruppe (GCIG).
|
Gennem færdiggørelse
|
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som defineret af RECIST version 1.1 og kliniske kriterier
|
Gennem færdiggørelse
|
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme varigheden af respons (DOR) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
|
Varighed af respons (DOR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version 1.1
|
Gennem færdiggørelse
|
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme sygdomskontrolhastigheden (DCR) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
|
Disease control rate (DCR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version 1.1
|
Gennem færdiggørelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- SC0191-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med SC0191
-
Tianshu LiuIkke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræftKina