Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC0191 Plus Kemoterapi ved avanceret ovariecancer-avanceret ovariecancer

20. september 2023 opdateret af: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af SC0191 kombinationskemoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effekt af SC0191 kombinationskemoterapi hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b/2, multicenter, åbent studie, indeholder 2 dele.

Del 1 Dosiseskalering af SC0191 kombinationskemoterapi:

Del 1 vil estimere RP2D i dosiseskaleringskohorter hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Del 2 Dosisudvidelse af SC0191 plus kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ovariecancer, som har svigtet eller intolerant eller ikke er anvendelig til standardbehandling (gælder for dosiseskaleringsfasen i stadium Ib);
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden højgradig serøs ovariecancer, platin-resistent eller platin-refraktær tilbagevendende ovariecancer (gælder for dosisudvidelsesfasen i fase II);
  3. Der er mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST 1.1;
  4. Frivilligt deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke;
  5. Alder ≥18 år;
  6. ECOG-score på 0 til 1;
  7. Forventet forventet levetid ≥3 måneder;
  8. Tilstrækkelig knoglemarv, leverbiokemi, nyrefunktion og koagulationsstatus.
  9. Kvindelige patienter, der accepterer at bruge passende præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi, steroidbehandling eller andre forsøgslægemidler <28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Patienter, der ikke er kommet sig helt efter operationen ifølge investigatorens vurdering.;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget WEE1-hæmmerbehandling;
  4. Uafklarede bivirkninger eller toksiciteter på grund af tidligere behandlinger;
  5. Patienter med kontraindikationer eller en historie med svær allergi over for gemcitabin eller paclitaxel;
  6. Kendt ondartet CNS-sygdom bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
  7. Andre medicinske tilstande eller systemiske sygdomme, der ikke er egnet til at deltage;
  8. Behovet for langsigtede terapeutiske doser af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
  9. Modtog CYP3A4 moderate eller stærke hæmmere eller CYP3A4 moderate eller stærke inducere inden for 14 dage;
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (SC0191 + Gemcitabin).
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus. Gemcitabin 1000 mg/m² vil blive indgivet IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Gemcitabin 1000 mg/m² vil blive indgivet IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabin injektion
Eksperimentel: Arm B (SC0191 + Paclitaxel).
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus. Paclitaxel 80 mg/m² vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
SC0191 PO vil blive taget på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Paclitaxel 80 mg/m² vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis.
ncidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis.
At identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos DLT-evaluerbare forsøgspersoner under cyklus 1
Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge plasmafarmakokinetikken (PK) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
Plasmafarmakokinetik (PK) af SC0191 i kombination med kemoterapi: Enkeltdosis SC0191 Cmax, Tmax, t1/2,AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F og steady state SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
Gennem cyklus 1 (cyklus er 28 dage)
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme den objektive responsrate (ORR) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
Objektiv responsrate (ORR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version 1.1
Gennem færdiggørelse
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme tiden til CA125-progression af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
Tid til CA125-progression i henhold til kriterierne for gynækologisk kræftintergruppe (GCIG).
Gennem færdiggørelse
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
Progressionsfri overlevelse (PFS) som defineret af RECIST version 1.1 og kliniske kriterier
Gennem færdiggørelse
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme varigheden af ​​respons (DOR) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
Varighed af respons (DOR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version 1.1
Gennem færdiggørelse
At opnå estimater af klinisk aktivitet ved at bestemme sygdomskontrolhastigheden (DCR) af SC0191 i kombination med gemcitabin eller paclitaxel
Tidsramme: Gennem færdiggørelse
Disease control rate (DCR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version 1.1
Gennem færdiggørelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med SC0191

3
Abonner