SC0191 晚期卵巢癌加化疗晚期卵巢癌
2023年9月20日 更新者：Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
SC0191联合化疗治疗晚期卵巢癌的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究。
SC0191联合化疗治疗晚期卵巢癌的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/II期临床研究。
研究概览
详细说明
1b/2 期是多中心、开放标签研究，包含 2 个部分。
第 1 部分 SC0191 联合化疗的剂量递增：
第 1 部分将评估晚期卵巢癌患者剂量递增队列中的 RP2D。
第 2 部分 SC0191 剂量扩展加化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohua Wu
- 电话号码：200000 021-64175590
- 邮箱：wu.xh@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jian Zhang
- 电话号码：200000 021-64175590
- 邮箱：syner2000@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实已失败或不耐受或不适用于标准治疗的晚期卵巢癌（适用于Ib期剂量递增阶段）；
- 经组织学或细胞学证实的晚期高级别浆液性卵巢癌、铂类耐药或铂类难治性复发性卵巢癌（适用于II期剂量扩展期）；
- 至少有一个可测量的病变符合RECIST 1.1的定义；
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- ECOG评分为0到1；
- 预计寿命≥3个月；
- 充足的骨髓、肝脏生化、肾功能和凝血状态。
- 同意采取适当避孕措施的女性患者。
排除标准：
- 在首次研究治疗剂量前 28 天以内接受过化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗、类固醇治疗或其他研究药物。
- 根据研究者的判断，手术尚未完全康复的患者；
- 既往接受过WEE1抑制剂治疗的患者；
- 由于先前的治疗而导致未解决的 AE 或毒性；
- 有吉西他滨或紫杉醇禁忌症或有严重过敏史的患者；
- 已知的恶性中枢神经系统疾病，神经系统稳定且经过治疗的脑转移瘤除外；
- 其他不适合参加的身体状况或全身性疾病；
- 需要长期治疗剂量的抗凝或抗血小板药物；
- 14天内接受过CYP3A4中度或强度抑制剂或CYP3A4中度或强度诱导剂；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（SC0191 + 吉西他滨）。
SC0191 PO 将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天进行。
吉西他滨 1000 mg/m² 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
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SC0191 PO 将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天进行。
其他名称：
吉西他滨 1000 mg/m² 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
其他名称：
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实验性的：B 组（SC0191 + 紫杉醇）。
SC0191 PO 将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天进行。
紫杉醇 80 mg/m² 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
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SC0191 PO 将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天进行。
其他名称：
紫杉醇 80 mg/m² 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇联合使用的安全性和耐受性
大体时间：从研究治疗的第一剂到最后一剂后的 30 天。
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级
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从研究治疗的第一剂到最后一剂后的 30 天。
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确定 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：至周期1（周期为28天）
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第 1 周期期间 DLT 可评估受试者中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
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至周期1（周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇联合用药的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：至周期1（周期为28天）
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SC0191联合化疗的血浆药代动力学（PK）：单剂量SC0191 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-last、CL/F、Vd/F和稳态SC0191 Ctrough、Cmax、ss、Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac。
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至周期1（周期为28天）
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通过确定 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇联合用药的客观缓解率 (ORR) 来获得临床活性估计值
大体时间：通过完成
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实体瘤疗效评估标准 RECIST 1.1 版定义的客观缓解率 (ORR)
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通过完成
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通过确定 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇组合的 CA125 进展时间来获得临床活性估计
大体时间：通过完成
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根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准达到 CA125 进展的时间
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通过完成
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通过确定 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇组合的无进展生存期 (PFS) 来获得临床活性的估计
大体时间：通过完成
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RECIST 1.1 版和临床标准定义的无进展生存期 (PFS)
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通过完成
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通过确定 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇组合的反应持续时间 (DOR) 来获得临床活性的估计
大体时间：通过完成
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实体瘤 RECIST 版本 1.1 中的反应评估标准定义的反应持续时间 (DOR)
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通过完成
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通过确定 SC0191 与吉西他滨或紫杉醇组合的疾病控制率 (DCR) 来获得临床活性的估计
大体时间：通过完成
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疾病控制率 (DCR) 根据实体瘤疗效评估标准 RECIST 1.1 版定义
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通过完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SC0191-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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