Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie SC0191 Plus u pokročilého karcinomu vaječníků - pokročilého karcinomu vaječníků

20. září 2023 aktualizováno: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib/II o bezpečnosti, farmakokinetických charakteristikách a předběžné účinnosti kombinované chemoterapie SC0191 u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Klinická studie fáze Ib/II o bezpečnosti, farmakokinetických charakteristikách a předběžné účinnosti kombinované chemoterapie SC0191 u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie, obsahuje 2 části.

Část 1 Eskalace dávky kombinované chemoterapie SC0191:

Část 1 bude odhadovat RP2D v kohortách s eskalací dávky u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků.

Část 2 Rozšíření dávky SC0191 plus chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Zhang
  • Telefonní číslo: 200000 021-64175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom vaječníků, který selhal nebo netoleroval nebo nebyl použitelný pro standardní léčbu (platí pro fázi eskalace dávky ve stadiu Ib);
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá serózní rakovina vaječníků vysokého stupně, recidivující rakovina vaječníků rezistentní na platinu nebo rezistentní na platinu (použitelná ve fázi expanze dávky ve stadiu II);
  3. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje definici RECIST 1.1;
  4. Dobrovolně se účastnit klinických studií a podepsat informovaný souhlas;
  5. Věk ≥18 let;
  6. skóre ECOG 0 až 1;
  7. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce;
  8. Přiměřená kostní dřeň, biochemie jater, funkce ledvin a stav koagulace.
  9. Pacientky, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii, steroidní terapii nebo jiné hodnocené léky <28 dní před první dávkou studijní léčby.
  2. Pacienti, kteří se podle úsudku zkoušejícího plně nezotabili po operaci;
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory WEE1;
  4. Nevyřešené AE nebo toxicity způsobené předchozí léčbou;
  5. Pacienti s kontraindikacemi nebo závažnou alergií na gemcitabin nebo paklitaxel v anamnéze;
  6. Známé maligní onemocnění CNS jiné než neurologicky stabilní, léčené mozkové metastázy;
  7. Jiné zdravotní stavy nebo systémová onemocnění, která nejsou vhodná k účasti;
  8. Potřeba dlouhodobých terapeutických dávek antikoagulačních nebo protidestičkových léků;
  9. Během 14 dnů obdrželi středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo středně silné nebo silné induktory CYP3A4;
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (SC0191 + gemcitabin).
SC0191 PO bude užíván ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu. Gemcitabin 1000 mg/m² bude podáván IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: SC0191
SC0191 PO bude užíván ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Studijní lék
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² bude podáván IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Injekce gemcitabinu
Experimentální: Rameno B (SC0191 + paklitaxel).
SC0191 PO bude užíván ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu. Paklitaxel 80 mg/m2 bude podáván IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: SC0191
SC0191 PO bude užíván ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Studijní lék
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 bude podáván IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce.
výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce.
K identifikaci doporučené dávky fáze 2 (RP2D) SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Přes cyklus 1 (cyklus je 28 dní)
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů s hodnocením DLT během cyklu 1
Přes cyklus 1 (cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat plazmatickou farmakokinetiku (PK) SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Přes cyklus 1 (cyklus je 28 dní)
Plazmatická farmakokinetika (PK) SC0191 v kombinaci s chemoterapií: Jedna dávka SC0191 Cmax, Tmax, t1/2,AUC0-24h, AUC0-last, CL/F, Vd/F a v ustáleném stavu SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
Přes cyklus 1 (cyklus je 28 dní)
Získat odhady klinické aktivity stanovením míry objektivní odpovědi (ORR) SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Prostřednictvím dokončení
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1
Prostřednictvím dokončení
Získat odhady klinické aktivity stanovením doby do progrese CA125 SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Prostřednictvím dokončení
Doba do progrese CA125 podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Prostřednictvím dokončení
Získat odhady klinické aktivity stanovením přežití bez progrese (PFS) SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Prostřednictvím dokončení
Přežití bez progrese (PFS) podle definice RECIST verze 1.1 a klinických kritérií
Prostřednictvím dokončení
Získat odhady klinické aktivity stanovením doby trvání odpovědi (DOR) SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Prostřednictvím dokončení
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1
Prostřednictvím dokončení
Získat odhady klinické aktivity stanovením míry kontroly onemocnění (DCR) SC0191 v kombinaci s gemcitabinem nebo paclitaxelem
Časové okno: Prostřednictvím dokončení
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1
Prostřednictvím dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC0191-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC0191

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit