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SC0191 Plus Chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire avancéCancer de l'ovaire avancé

20 septembre 2023 mis à jour par: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Une étude clinique de phase Ib/II sur l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de la chimiothérapie combinée SC0191 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Une étude clinique de phase Ib/II sur l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de la chimiothérapie combinée SC0191 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, contient 2 parties.

Partie 1 : Augmentation de la dose de la chimiothérapie combinée SC0191 :

La première partie évaluera le RP2D dans des cohortes d'augmentation de dose chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Partie 2 Expansion de la dose de SC0191 plus chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jian Zhang
  • Numéro de téléphone: 200000 021-64175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de l'ovaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement en échec ou intolérant ou non applicable au traitement standard (applicable à la phase d'augmentation de dose du stade Ib) ;
  2. Cancer de l'ovaire séreux avancé de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine ou réfractaire au platine (applicable à la phase d'expansion de dose du stade II) ;
  3. Il existe au moins une lésion mesurable qui répond à la définition RECIST 1.1 ;
  4. Participer volontairement à des essais cliniques et signer un consentement éclairé ;
  5. Âge ≥18 ans ;
  6. Score ECOG de 0 à 1 ;
  7. Espérance de vie prévue ≥3 mois ;
  8. Moelle osseuse, biochimie hépatique, fonction rénale et état de coagulation adéquats.
  9. Patientes qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique, une corticothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux <28 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  2. Patients qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie selon le jugement de l'investigateur. ;
  3. Patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de WEE1 ;
  4. EI ou toxicités non résolus dus à des traitements antérieurs ;
  5. Patients présentant des contre-indications ou des antécédents d'allergies sévères à la gemcitabine ou au paclitaxel ;
  6. Maladie maligne connue du SNC autre que les métastases cérébrales neurologiquement stables et traitées ;
  7. Autres conditions médicales ou maladies systémiques ne permettant pas de participer ;
  8. La nécessité de doses thérapeutiques à long terme de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ;
  9. Reçu des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (SC0191 + Gemcitabine).
SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours. La gemcitabine 1000 mg/m² sera administrée IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
La gemcitabine 1000 mg/m² sera administrée IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Gemcitabine injectable
Expérimental: Bras B (SC0191 + Paclitaxel).
SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours. Le paclitaxel 80 mg/m² sera administré IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
Le paclitaxel 80 mg/m² sera administré IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la sécurité et la tolérabilité du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
incidence et gravité des événements indésirables (EI), classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Pour identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
Incidence et gravité des toxicités dose-limitantes (DLT) chez les sujets évaluables par DLT au cours du cycle 1
Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la pharmacocinétique plasmatique (PK) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du SC0191 en association avec une chimiothérapie : dose unique SC0191 Cmax, Tmax, t1/2, AUC0-24h, AUC0-dernière, CL/F, Vd/F et état d'équilibre SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant le taux de réponse objective (ORR) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
Taux de réponse objective (ORR) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1
Jusqu'à l'achèvement
Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant le temps nécessaire à la progression du CA125 du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
Délai jusqu'à progression du CA125 selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Jusqu'à l'achèvement
Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant la survie sans progression (SSP) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
Survie sans progression (SSP) telle que définie par RECIST version 1.1 et critères cliniques
Jusqu'à l'achèvement
Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant la durée de réponse (DOR) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
Durée de réponse (DOR) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1
Jusqu'à l'achèvement
Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant le taux de contrôle de la maladie (DCR) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1
Jusqu'à l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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