- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06055348
SC0191 Plus Chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire avancéCancer de l'ovaire avancé
Une étude clinique de phase Ib/II sur l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de la chimiothérapie combinée SC0191 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, contient 2 parties.
Partie 1 : Augmentation de la dose de la chimiothérapie combinée SC0191 :
La première partie évaluera le RP2D dans des cohortes d'augmentation de dose chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Partie 2 Expansion de la dose de SC0191 plus chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohua Wu
- Numéro de téléphone: 200000 021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Zhang
- Numéro de téléphone: 200000 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'ovaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement en échec ou intolérant ou non applicable au traitement standard (applicable à la phase d'augmentation de dose du stade Ib) ;
- Cancer de l'ovaire séreux avancé de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine ou réfractaire au platine (applicable à la phase d'expansion de dose du stade II) ;
- Il existe au moins une lésion mesurable qui répond à la définition RECIST 1.1 ;
- Participer volontairement à des essais cliniques et signer un consentement éclairé ;
- Âge ≥18 ans ;
- Score ECOG de 0 à 1 ;
- Espérance de vie prévue ≥3 mois ;
- Moelle osseuse, biochimie hépatique, fonction rénale et état de coagulation adéquats.
- Patientes qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique, une corticothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux <28 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Patients qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie selon le jugement de l'investigateur. ;
- Patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de WEE1 ;
- EI ou toxicités non résolus dus à des traitements antérieurs ;
- Patients présentant des contre-indications ou des antécédents d'allergies sévères à la gemcitabine ou au paclitaxel ;
- Maladie maligne connue du SNC autre que les métastases cérébrales neurologiquement stables et traitées ;
- Autres conditions médicales ou maladies systémiques ne permettant pas de participer ;
- La nécessité de doses thérapeutiques à long terme de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ;
- Reçu des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (SC0191 + Gemcitabine).
SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
La gemcitabine 1000 mg/m² sera administrée IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
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SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
La gemcitabine 1000 mg/m² sera administrée IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (SC0191 + Paclitaxel).
SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Le paclitaxel 80 mg/m² sera administré IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
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SC0191 PO sera pris les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
Le paclitaxel 80 mg/m² sera administré IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour étudier la sécurité et la tolérabilité du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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incidence et gravité des événements indésirables (EI), classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pour identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
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Incidence et gravité des toxicités dose-limitantes (DLT) chez les sujets évaluables par DLT au cours du cycle 1
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Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour étudier la pharmacocinétique plasmatique (PK) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du SC0191 en association avec une chimiothérapie : dose unique SC0191 Cmax, Tmax, t1/2, AUC0-24h, AUC0-dernière, CL/F, Vd/F et état d'équilibre SC0191 Ctrough, Cmax,ss, Cavg ,ss, Tmax,ss, AUC0-τ, Rac.
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Jusqu'au cycle 1 (le cycle dure 28 jours)
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Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant le taux de réponse objective (ORR) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
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Taux de réponse objective (ORR) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1
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Jusqu'à l'achèvement
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Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant le temps nécessaire à la progression du CA125 du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
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Délai jusqu'à progression du CA125 selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
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Jusqu'à l'achèvement
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Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant la survie sans progression (SSP) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
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Survie sans progression (SSP) telle que définie par RECIST version 1.1 et critères cliniques
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Jusqu'à l'achèvement
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Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant la durée de réponse (DOR) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
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Durée de réponse (DOR) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1
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Jusqu'à l'achèvement
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Pour obtenir des estimations de l'activité clinique en déterminant le taux de contrôle de la maladie (DCR) du SC0191 en association avec la gemcitabine ou le paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'achèvement
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST version 1.1
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Jusqu'à l'achèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
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- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- SC0191-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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