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慢性腱障害患者における仮想現実を使用した身体リハビリテーション プログラム (Virtendon-Rehab) の有効性 (VirtendonRehab)

2024年5月9日 更新者：University of Cadiz
慢性腱障害（CT）は有病率が高く（筋骨格系損傷の30％）、痛み、身体活動や機能の低下、日常生活の制限を引き起こします。 仮想現実 (VR) は、競争力を促進し、モチベーションと継続的な注意力を刺激する遊び心のある活動を通じて患者の回復を促進し、運動プログラムを個別化して、治療の実行を客観的に評価し、患者の経過を監視することを可能にします。 したがって、VIRTENDON-REHAB プロジェクトは、低リスクのランダム化比較臨床試験を実施し、CT と診断された集団における VR ベースの身体リハビリテーション プログラムの痛み、機能性、可動域、筋力、筋活動パターンの有効性を分析することを目的としています。 、運動恐怖症、生活の質、治療遵守、およびシステムの使用に対する患者の満足度を対照群と比較した。 同様に、目的は、この集団の臨床プロファイルを特徴づけ、以前の変数間の関係を知ることです。 測定は介入の開始時、終了時（12週間後）、および介入終了後3か月後に行われます。 記述的分析が実行され、t-Student、Wilcoxon、Mann-Whitney U および混合 ANOVA 検定によってグループ間およびグループ内の差異が分析されます。 コーエンの d は、効果の大きさを決定するために使用されます。 変数間の関係は構造方程式を使用して分析されます。 得られた結果により、VR を使用した CT 管理に関する知識の向上、および臨床ケアの改善と医療費の削減が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Lucena Anton, PhD
  • 電話番号：+34 956015699
  • メール：david.lucena@uca.es

研究場所

  • スペイン
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腱障害の臨床診断（肩腱板腱障害、上顆炎/上顆炎、膝蓋骨腱障害、アキレス腱障害）。
  • 症状の持続期間: 6 週間以上。

除外基準:

  • 身体運動を行うことができない何らかの病状がある人。
  • 手術を受けたことのある人。
  • 提案された手順に禁忌となる可能性のある病気を患っている人。
  • 過去3ヶ月以内に運動療法を受けた方。
  • 過去3か月以内にコルチコステロイド注射を受けた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
他の：対照群
対照群は、12週間の研究期間中、通常の治療プログラムのみを受けます。
実験的：VRグループ
実験グループの VR 介入プログラムは、Oculus Quest 2 デバイス (VR メガネとさまざまなアクセサリで構成されます) を介して実行され、上肢と下肢の身体的リハビリテーションのために特別に設計されたソフトウェアである Dynamics VR が使用されます。 この VR 介入は、患者の通常の治療プログラムに加えて実行されます。
手順：バーチャルリアリティ

実験グループの VR 介入プログラムは、週 3 セッションの頻度で約 45 分間、合計 12 週間実施され、患者の通常の治療プログラムに加えて実施されます。

Oculus Quest 2 デバイス (VR メガネとさまざまなアクセサリで構成されます) が、上肢と下肢の身体的リハビリテーションのために特別に設計されたソフトウェアである Dynamics VR と組み合わせて使用​​されます。 具体的には、特定の機能的リハビリテーションプログラムが使用されます。これは、遊び心のある要素を備えた簡単に実行できる運動で構成され、実行されるタスクに対する患者の継続的な注意を促し、次のような運動制限要因に直面した場合の気晴らし現象として機能します。痛みや動きに対する恐怖として。 このソフトウェアは、繰り返しの数と運動の特性を調整する可能性を提供し、個人に合わせた身体リハビリテーションを可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害（肩と痛みの障害指数）
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
0から100までの縦方向の変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
障害 (ビクトリア州スポーツ評価研究所 - 膝蓋骨)
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
0から100までの縦方向の変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
障害 (ビクトリア州スポーツ評価研究所 - アキレス)
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
0から100までの縦方向の変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
0 から 10 までの縦方向の変化。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲 (ゴニオメーター)
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
縦方向の変化
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
筋力（ダイナモメーター）
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
縦方向の変化
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
運動恐怖症 (タンパスケールアンケート)
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
17 から 68 までの縦方向の変化。最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
生活の質 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠：ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
0から100までの縦方向の変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから最大 24 週間のフォローアップまで
アドヒアランス (運動アドヒアランス評価スケール)
時間枠：12週間と24週間
EARS の英語版のオリジナルは 16 項目の自己申告式アンケートであり、規定の練習の遵守状況を評価します [6]。 EARS は 3 つのセクションで構成されます。 セクション「A」は、規定の運動に関するアンケートに関するものです。 このセクションは 5 つの質問で構成されており、身体的な生活の質を向上させるために人々がよく行う活動や運動の方法に関連しています。 セクション「B」は、運動遵守行動、いわゆる運動遵守評価スケールに関するものです。 このセクションは 6 つの項目で構成されており、運動遵守を確認するための実際の尺度です。 これは、個人が推奨どおりに運動を行っているかどうかを評価します。 セクション「C」は、演習の遵守/不遵守の理由に関するものです。 このセクションは 10 の項目で構成され、演習を妨げる要因と促進する要因を評価します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
12週間と24週間
ユーザー満足度 (消費者レポート有効性スケール)
時間枠：12週間と24週間
受けた治療に対する世界的な満足度。 0 ～ 300 の 3 項目スケールのスコアリング。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cadiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (その他の助成金/資金番号：University of Cadiz)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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