Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et fysisk rehabiliteringsprogram ved brug af Virtual Reality hos patienter med kronisk tendinopati (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9. maj 2024 opdateret af: University of Cadiz
Kroniske tendinopatier (CT) har en høj prævalens (30 % af muskel- og skeletskader), hvilket forårsager smerter, nedsat fysisk aktivitet og funktionalitet samt begrænsninger i dagligdagen. Virtual reality (VR) fremmer patientens restitution gennem legende aktiviteter, der fremmer konkurrenceevnen, stimulerer motivation og kontinuerlig opmærksomhed, gør det muligt at individualisere træningsprogrammet, objektivt vurdere udførelsen af ​​behandlingen og overvåge patientens udvikling. Derfor sigter VIRTENDON-REHAB-projektet på at gennemføre et lavrisiko randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​et VR-baseret fysisk rehabiliteringsprogram i en population diagnosticeret med CT på smerte, funktionalitet, bevægelighed, styrke, muskelaktiveringsmønster , kinesiofobi, livskvalitet, overholdelse af behandling og patienttilfredshed med brugen af ​​systemet, sammenlignet med en kontrolgruppe. Ligeledes er målet at karakterisere den kliniske profil af denne population og at kende sammenhængen mellem de tidligere variable. Målinger vil blive foretaget i begyndelsen af ​​interventionen, i slutningen (12 uger) og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. En deskriptiv analyse vil blive udført, inter- og intra-gruppe forskelle vil blive analyseret ved hjælp af t-Student, Wilcoxon, Mann-Whitney U og blandede ANOVA tests. Cohens d vil blive brugt til at bestemme effektstørrelsen. Relationer mellem variable vil blive analyseret ved hjælp af strukturelle ligninger. De opnåede resultater vil give mulighed for at forbedre viden om håndtering af CT ved hjælp af VR, samt at forbedre den kliniske pleje og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af tendinopati (skulderrotatorcuff tendinopati, epicondylitis/epicondylitis, patellar tendinopati, achilles tendinopati).
  • Symptomernes varighed: mere end 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der har nogen patologi, der forhindrer dem i at udføre fysisk træning.
  • Personer, der er blevet opereret.
  • Personer, der har en sygdom, der kan være en kontraindikation for den foreslåede procedure.
  • Personer, der har modtaget træningsterapi inden for de seneste 3 måneder.
  • Personer, der har fået kortikosteroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage deres sædvanlige behandlingsprogram i den 12-ugers varighed af undersøgelsen.
Eksperimentel: VR gruppe
VR-interventionsprogrammet for den eksperimentelle gruppe vil blive udført gennem Oculus Quest 2-enheden (som består af VR-briller og forskelligt tilbehør) vil blive brugt sammen med software, der er specielt designet til fysisk rehabilitering af øvre og nedre lemmer: Dynamics VR. Denne VR-intervention vil blive udført som supplement til patientens sædvanlige behandlingsprogram.
Procedure: Virtual reality

VR-interventionsprogrammet for forsøgsgruppen vil blive gennemført med en frekvens på 3 sessioner/uge, varighed af ca. 45 minutter, og i alt 12 uger, der udføres i tillæg til patientens sædvanlige behandlingsprogram.

Oculus Quest 2-enheden (som består af VR-briller og forskelligt tilbehør) vil blive brugt sammen med software, der er specielt designet til fysisk rehabilitering af øvre og nedre lemmer: Dynamics VR. Konkret vil der blive anvendt det specifikke funktionelle genoptræningsprogram, som omfatter øvelser, der er nemme at udføre, med en legende komponent, og som tilskynder patientens kontinuerlige opmærksomhed på den udførte opgave, der fungerer som et distraktorfænomen i forhold til begrænsende bevægelsesfaktorer som f.eks. som frygt for smerte eller bevægelse. Denne software giver mulighed for at justere antallet af gentagelser og karakteristika for øvelserne, hvilket muliggør en individualiseret fysisk rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap (Skulder- og smertehandicapindeks)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Længdeændring fra 0 til 100. Højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Handicap (Victorian Institute of Sport Assessment - Patellar)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Længdeændring fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Handicap (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Længdeændring fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Langsgående ændring fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (Goniometer)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Længdegående ændring
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Styrke (dynamometer)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Længdegående ændring
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Kinesiophobia (Tampa Scale Questionnaire)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Langsgående ændring fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Livskvalitet (36-elements kort formularundersøgelse)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Længdeændring fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline op til 24 ugers opfølgning
Overholdelse (Exercise Adherence Rating Scale)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Den originale engelske version af EARS er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, som vurderer overholdelse af foreskrevne øvelser [6]. EARS består af 3 sektioner. Afsnit 'A' handler om ordineret træningsspørgeskema. Dette afsnit består af 5 spørgsmål, som er relateret til måde at lave aktiviteter og motion på, som folk ofte gør for at forbedre deres fysiske livskvalitet. Afsnit 'B' handler om øvelsesadhærensadfærd, den såkaldte øvelsesadherence-vurderingsskala. Dette afsnit består af 6 punkter, som er en egentlig foranstaltning til at identificere træningsoverholdelse. Dette evaluerer, om individer udfører deres træning efter anbefaling eller ej. Afsnit 'C' handler om årsager til overholdelse/manglende overholdelse af øvelser. Dette afsnit består af 10 punkter, som vurderer faktorer, der hindrer og letter øvelserne. Højere score betyder bedre resultat.
12 uger og 24 uger
Brugertilfredshed (Consumer Report Effectiveness Scale)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Global tilfredshed med den modtagne behandling. 3-punkts skala fra 0 til 300. Højere score betyder bedre resultat.
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Cadiz)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner