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Eficácia de um programa de reabilitação física utilizando realidade virtual em pacientes com tendinopatia crônica (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9 de maio de 2024 atualizado por: University of Cadiz
As tendinopatias crônicas (TC) apresentam alta prevalência (30% das lesões musculoesqueléticas), causando dor, diminuição da atividade física e da funcionalidade, além de limitações na vida diária. A realidade virtual (RV) promove a recuperação do paciente através de atividades lúdicas que promovem a competitividade, estimula a motivação e a atenção contínua, permite individualizar o programa de exercícios, avaliar objetivamente a execução do tratamento e acompanhar a evolução do paciente. Portanto, o projeto VIRTENDON-REHAB tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado controlado de baixo risco para analisar a eficácia de um programa de reabilitação física baseado em VR em uma população com diagnóstico de TC sobre dor, funcionalidade, amplitude de movimento, força, padrão de ativação muscular , cinesiofobia, qualidade de vida, adesão ao tratamento e satisfação do paciente com o uso do sistema, comparado a um grupo controle. Da mesma forma, pretende-se caracterizar o perfil clínico desta população e conhecer as relações entre as variáveis ​​anteriores. As medições serão feitas no início da intervenção, no final (12 semanas) e 3 meses após o término da intervenção. Será realizada análise descritiva, diferenças inter e intragrupos serão analisadas por meio dos testes t-Student, Wilcoxon, Mann-Whitney U e ANOVA mista. O d de Cohen será usado para determinar o tamanho do efeito. As relações entre as variáveis ​​serão analisadas por meio de equações estruturais. Os resultados obtidos permitirão melhorar o conhecimento sobre o manejo da TC através da RV, bem como melhorar o atendimento clínico e reduzir os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tendinopatia (tendinopatia do manguito rotador do ombro, epicondilite/epicondilite, tendinopatia patelar, tendinopatia de Aquiles).
  • Duração dos sintomas: superior a 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que tenham alguma patologia que os impeça de realizar exercício físico.
  • Pessoas que foram submetidas a cirurgia.
  • Pessoas que tenham alguma doença que possa ser contra-indicação ao procedimento proposto.
  • Pessoas que receberam terapia de exercícios nos últimos 3 meses.
  • Pessoas que receberam injeções de corticosteróides nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá apenas seu programa de tratamento habitual durante as 12 semanas de duração do estudo.
Experimental: Grupo de RV
O programa de intervenção VR para o grupo experimental será realizado através do dispositivo Oculus Quest 2 (que consiste em óculos VR e diversos acessórios), em conjunto com um software projetado especificamente para reabilitação física de membros superiores e inferiores: Dynamics VR. Esta intervenção de VR será realizada além do programa de tratamento habitual do paciente.
Procedimento: Realidade virtual

O programa de intervenção em RV para o grupo experimental será realizado com frequência de 3 sessões/semana, duração aproximada de 45 minutos, e totalizando 12 semanas, sendo realizado em complemento ao programa de tratamento habitual do paciente.

Será utilizado o dispositivo Oculus Quest 2 (que consiste em óculos VR e diversos acessórios), em conjunto com um software desenvolvido especificamente para reabilitação física de membros superiores e inferiores: Dynamics VR. Especificamente, será utilizado o programa específico de reabilitação funcional, que compreende exercícios de fácil execução, com componente lúdica, e que estimulam a atenção contínua do paciente à tarefa realizada, atuando como fenômeno distrator diante de fatores restritivos do movimento, como como medo da dor ou do movimento. Este software oferece a possibilidade de ajustar o número de repetições e características dos exercícios, permitindo assim uma reabilitação física individualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade (índice de incapacidade de ombro e dor)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal de 0 a 100. Pontuações mais altas significam resultados piores.
Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Deficiência (Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Patelar)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Deficiência (Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Aquiles)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (goniômetro)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal
Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Força (Dinamômetro)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal
Da linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Cinesiofobia (questionário da escala de Tampa)
Prazo: Desde a linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal de 17 para 68, onde o 17 mais baixo significa nenhuma ou insignificante cinesiofobia, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
Desde a linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Qualidade de vida (pesquisa resumida de 36 itens)
Prazo: Desde a linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Mudança longitudinal de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Desde a linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Adesão (Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
A versão original em inglês do EARS é um questionário autorrelatado de 16 itens, que avalia a adesão aos exercícios prescritos [6]. O EARS consiste em 3 seções. A seção 'A' trata do questionário de exercícios prescritos. Esta seção consiste em 5 questões relacionadas à maneira de realizar atividades e exercícios que as pessoas costumam fazer para melhorar sua qualidade de vida física. A seção 'B' trata do comportamento de adesão ao exercício, a chamada escala de avaliação de adesão ao exercício. Esta seção consiste em 6 itens, que é uma medida real para identificar a adesão ao exercício. Isso avalia se os indivíduos fazem seus exercícios conforme recomendação ou não. A seção 'C' trata dos motivos para adesão/não adesão aos exercícios. Esta seção é composta por 10 itens, que avaliam fatores que dificultam e facilitam a realização dos exercícios. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
12 semanas e 24 semanas
Satisfação do usuário (Escala de Eficácia do Relatório do Consumidor)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
Satisfação global com o tratamento recebido. Pontuação em escala de 3 itens de 0 a 300. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cadiz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Cadiz)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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