- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056440
Effektiviteten av ett fysiskt rehabiliteringsprogram som använder virtuell verklighet hos patienter med kronisk tendinopati (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Lucena Anton, PhD
- Telefonnummer: +34 956015699
- E-post: david.lucena@uca.es
Studieorter
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Faculty of Nursing and Physiotherapy
-
Kontakt:
- David Lucena-Anton, PhD
- Telefonnummer: +34 956015699
- E-post: david.lucena@uca.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av tendinopati (axelrotatorcuff tendinopati, epikondylit/epikondylit, patellär tendinopati, achillestendinopati).
- Symtomens varaktighet: längre än 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Människor som har någon patologi som hindrar dem från att utföra fysisk träning.
- Personer som har opererats.
- Personer som har en sjukdom som kan vara en kontraindikation för det föreslagna förfarandet.
- Personer som fått träningsterapi under de senaste 3 månaderna.
- Personer som har fått kortikosteroidinjektioner under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
|
Kontrollgruppen kommer endast att få sitt vanliga behandlingsprogram under studiens 12 veckors varaktighet.
|
|
Experimentell: VR-gruppen
VR-interventionsprogrammet för den experimentella gruppen kommer att genomföras genom Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-glasögon och olika tillbehör) kommer att användas, i kombination med programvara som är speciellt utformad för fysisk rehabilitering av övre och nedre extremiteter: Dynamics VR.
Denna VR-intervention kommer att utföras utöver patientens vanliga behandlingsprogram.
|
VR-interventionsprogrammet för experimentgruppen kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner/vecka, varaktighet ca 45 minuter, och under totalt 12 veckor, utförs utöver patientens vanliga behandlingsprogram. Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-glasögon och olika tillbehör) kommer att användas tillsammans med programvara som är speciellt utformad för fysisk rehabilitering av övre och nedre extremiteter: Dynamics VR. Specifikt kommer det specifika funktionella rehabiliteringsprogrammet att användas, vilket omfattar övningar som är lätta att utföra, med en lekfull komponent, och som uppmuntrar patientens kontinuerliga uppmärksamhet på den utförda uppgiften, som fungerar som ett distraktionsfenomen inför restriktiva rörelsefaktorer som t.ex. som rädsla för smärta eller rörelse. Denna mjukvara erbjuder möjligheten att justera antalet repetitioner och egenskaperna för övningarna, vilket möjliggör en individualiserad fysisk rehabilitering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder (index för skulder- och smärtfunktionsnedsättning)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring från 0 till 100.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Funktionshinder (Victorian Institute of Sport Assessment - Patellar)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Funktionshinder (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (Goniometer)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring
|
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Styrka (dynamometer)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring
|
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Kinesiophobia (Tampa Scale Questionnaire)
Tidsram: Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
|
Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet (36-objekt kortformulärsundersökning)
Tidsram: Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
|
Longitudinell förändring från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
|
|
Adherence (Exercise Adherence Rating Scale)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Den ursprungliga engelska versionen av EARS är ett självrapporterat frågeformulär med 16 artiklar, som bedömer efterlevnaden av föreskrivna övningar [6].
EARS består av 3 sektioner.
Avsnitt 'A' handlar om frågeformulär för föreskrivet träning.
Detta avsnitt består av 5 frågor, som är relaterade till sätt att göra aktiviteter och motion som människor ofta gör för att förbättra sin fysiska livskvalitet.
Avsnitt 'B' handlar om övningsbeteende, så kallad bedömningsskala för följsamhet.
Det här avsnittet består av 6 punkter, vilket är en faktisk åtgärd för att identifiera träningsföljsamhet.
Detta utvärderar om individer gör sin träning enligt rekommendation eller inte.
Avsnitt 'C' handlar om orsaker till att övningar följs/inte följer.
Detta avsnitt består av 10 punkter, som bedömer faktorer som hindrar och underlättar övningarna.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Användarnöjdhet (Consumer Report Effectiveness Scale)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Global tillfredsställelse med bemötandet.
3-punktsskala poäng från 0 till 300.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Mallows A, Debenham J, Walker T, Littlewood C. Association of psychological variables and outcome in tendinopathy: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 May;51(9):743-748. doi: 10.1136/bjsports-2016-096154. Epub 2016 Nov 16.
- Chen KB, Sesto ME, Ponto K, Leonard J, Mason A, Vanderheiden G, Williams J, Radwin RG. Use of Virtual Reality Feedback for Patients with Chronic Neck Pain and Kinesiophobia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1240-1248. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2621886. Epub 2016 Oct 26.
- Dominguez-Tellez P, Moral-Munoz JA, Salazar A, Casado-Fernandez E, Lucena-Anton D. Game-Based Virtual Reality Interventions to Improve Upper Limb Motor Function and Quality of Life After Stroke: Systematic Review and Meta-analysis. Games Health J. 2020 Feb;9(1):1-10. doi: 10.1089/g4h.2019.0043.
- Almekinders LC, Almekinders SV. Outcome in the treatment of chronic overuse sports injuries: a retrospective study. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Mar;19(3):157-61. doi: 10.2519/jospt.1994.19.3.157.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Cadiz PR2022-049
- PR2022-049 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Cadiz)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .