Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett fysiskt rehabiliteringsprogram som använder virtuell verklighet hos patienter med kronisk tendinopati (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9 maj 2024 uppdaterad av: University of Cadiz
Kroniska tendinopatier (CT) har en hög prevalens (30 % av muskel- och skelettskadorna), orsakar smärta, minskad fysisk aktivitet och funktionalitet samt begränsningar i det dagliga livet. Virtual reality (VR) främjar patientens återhämtning genom lekfulla aktiviteter som främjar konkurrenskraft, stimulerar motivation och kontinuerlig uppmärksamhet, möjliggör individualisering av träningsprogrammet, objektiv bedömning av utförandet av behandlingen och övervakning av patientens utveckling. Därför syftar VIRTENDON-REHAB-projektet till att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med låg risk för att analysera effekten av ett VR-baserat fysiskt rehabiliteringsprogram i en population som diagnostiserats med CT på smärta, funktionalitet, rörelseomfång, styrka, muskelaktiveringsmönster , kinesiofobi, livskvalitet, följsamhet till behandling och patientnöjdhet med användningen av systemet, jämfört med en kontrollgrupp. Likaså är syftet att karakterisera den kliniska profilen för denna population och att känna till sambanden mellan de tidigare variablerna. Mätningar kommer att göras i början av interventionen, i slutet (12 veckor) och 3 månader efter avslutad intervention. En deskriptiv analys kommer att utföras, skillnader mellan och inom gruppen kommer att analyseras med hjälp av t-Student, Wilcoxon, Mann-Whitney U och blandade ANOVA-tester. Cohens d kommer att användas för att bestämma effektstorleken. Relationer mellan variabler kommer att analyseras med hjälp av strukturella ekvationer. De erhållna resultaten kommer att tillåta att förbättra kunskapen om hantering av CT med hjälp av VR, samt att förbättra den kliniska vården och minska vårdkostnaderna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tendinopati (axelrotatorcuff tendinopati, epikondylit/epikondylit, patellär tendinopati, achillestendinopati).
  • Symtomens varaktighet: längre än 6 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Människor som har någon patologi som hindrar dem från att utföra fysisk träning.
  • Personer som har opererats.
  • Personer som har en sjukdom som kan vara en kontraindikation för det föreslagna förfarandet.
  • Personer som fått träningsterapi under de senaste 3 månaderna.
  • Personer som har fått kortikosteroidinjektioner under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få sitt vanliga behandlingsprogram under studiens 12 veckors varaktighet.
Experimentell: VR-gruppen
VR-interventionsprogrammet för den experimentella gruppen kommer att genomföras genom Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-glasögon och olika tillbehör) kommer att användas, i kombination med programvara som är speciellt utformad för fysisk rehabilitering av övre och nedre extremiteter: Dynamics VR. Denna VR-intervention kommer att utföras utöver patientens vanliga behandlingsprogram.

VR-interventionsprogrammet för experimentgruppen kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner/vecka, varaktighet ca 45 minuter, och under totalt 12 veckor, utförs utöver patientens vanliga behandlingsprogram.

Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-glasögon och olika tillbehör) kommer att användas tillsammans med programvara som är speciellt utformad för fysisk rehabilitering av övre och nedre extremiteter: Dynamics VR. Specifikt kommer det specifika funktionella rehabiliteringsprogrammet att användas, vilket omfattar övningar som är lätta att utföra, med en lekfull komponent, och som uppmuntrar patientens kontinuerliga uppmärksamhet på den utförda uppgiften, som fungerar som ett distraktionsfenomen inför restriktiva rörelsefaktorer som t.ex. som rädsla för smärta eller rörelse. Denna mjukvara erbjuder möjligheten att justera antalet repetitioner och egenskaperna för övningarna, vilket möjliggör en individualiserad fysisk rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder (index för skulder- och smärtfunktionsnedsättning)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring från 0 till 100. Högre poäng betyder sämre resultat.
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Funktionshinder (Victorian Institute of Sport Assessment - Patellar)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Funktionshinder (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat.
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (Goniometer)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Styrka (dynamometer)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring
Från Baseline upp till 24 veckors uppföljning
Kinesiophobia (Tampa Scale Questionnaire)
Tidsram: Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
Livskvalitet (36-objekt kortformulärsundersökning)
Tidsram: Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
Longitudinell förändring från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Från baslinje upp till 24 veckors uppföljning
Adherence (Exercise Adherence Rating Scale)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Den ursprungliga engelska versionen av EARS är ett självrapporterat frågeformulär med 16 artiklar, som bedömer efterlevnaden av föreskrivna övningar [6]. EARS består av 3 sektioner. Avsnitt 'A' handlar om frågeformulär för föreskrivet träning. Detta avsnitt består av 5 frågor, som är relaterade till sätt att göra aktiviteter och motion som människor ofta gör för att förbättra sin fysiska livskvalitet. Avsnitt 'B' handlar om övningsbeteende, så kallad bedömningsskala för följsamhet. Det här avsnittet består av 6 punkter, vilket är en faktisk åtgärd för att identifiera träningsföljsamhet. Detta utvärderar om individer gör sin träning enligt rekommendation eller inte. Avsnitt 'C' handlar om orsaker till att övningar följs/inte följer. Detta avsnitt består av 10 punkter, som bedömer faktorer som hindrar och underlättar övningarna. Högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor och 24 veckor
Användarnöjdhet (Consumer Report Effectiveness Scale)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Global tillfredsställelse med bemötandet. 3-punktsskala poäng från 0 till 300. Högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Cadiz)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera