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Efficacia di un programma di riabilitazione fisica che utilizza la realtà virtuale in pazienti con tendinopatia cronica (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9 maggio 2024 aggiornato da: University of Cadiz
Le tendinopatie croniche (TC) hanno un'elevata prevalenza (30% delle lesioni muscolo-scheletriche), causando dolore, diminuzione dell'attività fisica e della funzionalità, nonché limitazioni nella vita quotidiana. La realtà virtuale (VR) favorisce il recupero del paziente attraverso attività ludiche che promuovono la competitività, stimola la motivazione e l'attenzione continua, consente di individualizzare il programma di esercizi, valutare oggettivamente l'esecuzione del trattamento e monitorare l'evoluzione del paziente. Pertanto, il progetto VIRTENDON-REHAB mira a condurre uno studio clinico controllato randomizzato a basso rischio per analizzare l'efficacia di un programma di riabilitazione fisica basato sulla realtà virtuale in una popolazione con diagnosi di TC su dolore, funzionalità, range di movimento, forza, modello di attivazione muscolare , kinesiofobia, qualità della vita, aderenza al trattamento e soddisfazione del paziente con l'uso del sistema, rispetto ad un gruppo di controllo. Allo stesso modo, l'obiettivo è caratterizzare il profilo clinico di questa popolazione e conoscere le relazioni tra le variabili precedenti. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio dell'intervento, alla fine (12 settimane) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Verrà effettuata un'analisi descrittiva, le differenze inter- e intra-gruppo saranno analizzate mediante test t-Student, Wilcoxon, Mann-Whitney U e ANOVA misti. La d di Cohen verrà utilizzata per determinare la dimensione dell'effetto. Le relazioni tra le variabili saranno analizzate utilizzando equazioni strutturali. I risultati ottenuti consentiranno di migliorare le conoscenze sulla gestione della TC utilizzando la realtà virtuale, nonché di migliorare l’assistenza clinica e ridurre i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle tendinopatie (tendinopatia della cuffia dei rotatori della spalla, epicondilite/epicondilite, tendinopatia rotulea, tendinopatia di Achille).
  • Durata dei sintomi: maggiore di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno patologie che impediscono loro di svolgere esercizio fisico.
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico.
  • Persone che hanno una malattia che può costituire una controindicazione alla procedura proposta.
  • Persone che hanno ricevuto terapia fisica negli ultimi 3 mesi.
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo il consueto programma di trattamento per la durata di 12 settimane dello studio.
Sperimentale: Gruppo VR
Il programma di intervento VR per il gruppo sperimentale verrà effettuato attraverso l'utilizzo del dispositivo Oculus Quest 2 (che consiste in occhiali VR e diversi accessori), in combinazione con un software appositamente progettato per la riabilitazione fisica degli arti superiori e inferiori: Dynamics VR. Questo intervento VR verrà eseguito in aggiunta al consueto programma di trattamento del paziente.
Procedura: Realta virtuale

Il programma di intervento VR per il gruppo sperimentale verrà effettuato con una frequenza di 3 sessioni/settimana, della durata di circa 45 minuti, e per un totale di 12 settimane, in aggiunta al programma di trattamento abituale del paziente.

Verrà utilizzato il dispositivo Oculus Quest 2 (che si compone di occhiali VR e diversi accessori), in abbinamento ad un software specificatamente studiato per la riabilitazione fisica degli arti superiori e inferiori: Dynamics VR. Nello specifico verrà utilizzato lo specifico programma di riabilitazione funzionale, che comprende esercizi di facile esecuzione, con una componente ludica, che favoriscono l'attenzione continua del paziente al compito svolto, fungendo da fenomeno distrattore a fronte di fattori motori limitanti quali come paura del dolore o del movimento. Questo software offre la possibilità di regolare il numero di ripetizioni e le caratteristiche degli esercizi, consentendo così una riabilitazione fisica individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità (indice di disabilità della spalla e del dolore)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Variazione longitudinale da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Disabilità (Victorian Institute of Sport Assessment - Patellar)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Variazione longitudinale da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Disabilità (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Variazione longitudinale da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Variazione longitudinale da 0 a 10. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (goniometro)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Cambiamento longitudinale
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Forza (dinamometro)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Cambiamento longitudinale
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Kinesiofobia (questionario sulla scala Tampa)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Variazione longitudinale da 17 a 68 dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Qualità della vita (indagine in formato breve da 36 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Variazione longitudinale da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale fino a 24 settimane di follow-up
Aderenza (scala di valutazione dell'aderenza agli esercizi)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La versione originale inglese dell'EARS è un questionario autosomministrato composto da 16 voci, che valuta l'aderenza agli esercizi prescritti [6]. Le EAR sono composte da 3 sezioni. La sezione "A" riguarda il questionario sugli esercizi prescritti. Questa sezione è composta da 5 domande relative al modo di svolgere attività ed esercizi che le persone spesso fanno per migliorare la qualità della vita fisica. La sezione "B" riguarda il comportamento di aderenza all'esercizio, la cosiddetta scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio. Questa sezione è composta da 6 elementi, che rappresentano una misura effettiva per identificare l'aderenza all'esercizio. Questo valuta se le persone fanno il loro esercizio come raccomandato o meno. La sezione "C" riguarda i motivi dell'adesione/non adesione agli esercizi. Questa sezione è composta da 10 item, che valutano i fattori che ostacolano e facilitano gli esercizi. Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 settimane e 24 settimane
Soddisfazione degli utenti (scala di efficacia del rapporto sui consumatori)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Soddisfazione globale per il trattamento ricevuto. Punteggio su scala a 3 item da 0 a 300. Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Cadiz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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