Eficacia de un programa de rehabilitación física mediante realidad virtual en pacientes con tendinopatía crónica (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)
9 de mayo de 2024 actualizado por: University of Cadiz
Las tendinopatías crónicas (TC) tienen una alta prevalencia (30% de las lesiones musculoesqueléticas), provocando dolor, disminución de la actividad física y la funcionalidad, así como limitaciones en la vida diaria.
La realidad virtual (VR) favorece la recuperación del paciente a través de actividades lúdicas que favorecen la competitividad, estimula la motivación y la atención continua, permite individualizar el programa de ejercicios, valorar objetivamente la ejecución del tratamiento y seguir la evolución del paciente.
Por tanto, el proyecto VIRTENDON-REHAB tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado, aleatorio y de bajo riesgo para analizar la eficacia de un programa de rehabilitación física basado en realidad virtual en una población diagnosticada con TC sobre el dolor, la funcionalidad, la amplitud de movimiento, la fuerza y el patrón de activación muscular. , kinesiofobia, calidad de vida, adherencia al tratamiento y satisfacción del paciente con el uso del sistema, en comparación con un grupo control.
Asimismo, se pretende caracterizar el perfil clínico de esta población y conocer las relaciones entre las variables anteriores.
Las mediciones se tomarán al inicio de la intervención, al final (12 semanas) y 3 meses después de finalizar la intervención.
Se realizará un análisis descriptivo, se analizarán las diferencias inter e intragrupo mediante pruebas t-Student, Wilcoxon, U de Mann-Whitney y ANOVA mixta.
Se utilizará la d de Cohen para determinar el tamaño del efecto.
Las relaciones entre variables se analizarán mediante ecuaciones estructurales.
Los resultados obtenidos permitirán mejorar el conocimiento sobre el manejo de la TC mediante realidad virtual, así como mejorar la atención clínica y reducir los costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Lucena Anton, PhD
- Número de teléfono: +34 956015699
- Correo electrónico: david.lucena@uca.es
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Faculty of Nursing and Physiotherapy
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Contacto:
- David Lucena-Anton, PhD
- Número de teléfono: +34 956015699
- Correo electrónico: david.lucena@uca.es
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tendinopatía (tendinopatía del manguito rotador del hombro, epicondilitis/epicondilitis, tendinopatía rotuliana, tendinopatía de Aquiles).
- Duración de los síntomas: mayor a 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Personas que tengan alguna patología que les impida realizar ejercicio físico.
- Personas que han sido sometidas a cirugía.
- Personas que tengan alguna enfermedad que pueda ser una contraindicación para el procedimiento propuesto.
- Personas que hayan recibido terapia de ejercicio en los últimos 3 meses.
- Personas que hayan recibido inyecciones de corticosteroides en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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El grupo de control solo recibirá su programa de tratamiento habitual durante las 12 semanas que dura el estudio.
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Experimental: Grupo de realidad virtual
El programa de intervención VR para el grupo experimental se llevará a cabo a través del dispositivo Oculus Quest 2 (que consta de gafas VR y diferentes accesorios), en conjunto con un software diseñado específicamente para la rehabilitación física de miembros superiores e inferiores: Dynamics VR.
Esta intervención de realidad virtual se realizará además del programa de tratamiento habitual del paciente.
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El programa de intervención VR para el grupo experimental se llevará a cabo con una frecuencia de 3 sesiones/semana, con una duración aproximada de 45 minutos, y durante un total de 12 semanas, realizándose además del programa de tratamiento habitual del paciente. Se utilizará el dispositivo Oculus Quest 2 (que consta de gafas VR y diferentes accesorios), en conjunto con un software diseñado específicamente para la rehabilitación física de miembros superiores e inferiores: Dynamics VR. En concreto, se utilizará el programa específico de rehabilitación funcional, que comprende ejercicios fáciles de realizar, con un componente lúdico, y que fomentan la atención continuada del paciente en la tarea realizada, actuando como un fenómeno distractor ante factores restrictivos del movimiento como como miedo al dolor o al movimiento. Este software ofrece la posibilidad de ajustar el número de repeticiones y características de los ejercicios, permitiendo así una rehabilitación física individualizada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad (índice de discapacidad por dolor y hombro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Discapacidad (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Patellar)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Discapacidad (Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte - Aquiles)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (goniómetro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Fuerza (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Kinesiofobia (Cuestionario de la escala de Tampa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal de 17 a 68, donde los 17 más bajos significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Calidad de vida (encuesta breve de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Cambio longitudinal de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento
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Adherencia (escala de calificación de adherencia al ejercicio)
Periodo de tiempo: 12 Semanas y 24 Semanas
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La versión original en inglés del EARS es un cuestionario autoinformado de 16 ítems que evalúa la adherencia a los ejercicios prescritos [6].
Los EARS constan de 3 secciones.
La sección 'A' trata sobre el cuestionario de ejercicios prescritos.
Esta sección consta de 5 preguntas, las cuales están relacionadas con la forma de realizar actividades y ejercicios que las personas suelen realizar para mejorar su calidad de vida física.
La sección 'B' trata sobre el comportamiento de adherencia al ejercicio, la llamada escala de calificación de adherencia al ejercicio.
Esta sección consta de 6 ítems, que es una medida real para identificar la adherencia al ejercicio.
Esto evalúa si los individuos hacen su ejercicio según las recomendaciones o no.
La sección 'C' trata sobre los motivos de la adherencia o no adherencia a los ejercicios.
Esta sección consta de 10 ítems, en los que se evalúan factores que dificultan y facilitan la realización de los ejercicios.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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12 Semanas y 24 Semanas
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Satisfacción del usuario (Escala de eficacia del informe del consumidor)
Periodo de tiempo: 12 Semanas y 24 Semanas
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Satisfacción global con el trato recibido.
Escala de 3 ítems con puntuación de 0 a 300.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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12 Semanas y 24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Mallows A, Debenham J, Walker T, Littlewood C. Association of psychological variables and outcome in tendinopathy: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 May;51(9):743-748. doi: 10.1136/bjsports-2016-096154. Epub 2016 Nov 16.
- Chen KB, Sesto ME, Ponto K, Leonard J, Mason A, Vanderheiden G, Williams J, Radwin RG. Use of Virtual Reality Feedback for Patients with Chronic Neck Pain and Kinesiophobia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1240-1248. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2621886. Epub 2016 Oct 26.
- Dominguez-Tellez P, Moral-Munoz JA, Salazar A, Casado-Fernandez E, Lucena-Anton D. Game-Based Virtual Reality Interventions to Improve Upper Limb Motor Function and Quality of Life After Stroke: Systematic Review and Meta-analysis. Games Health J. 2020 Feb;9(1):1-10. doi: 10.1089/g4h.2019.0043.
- Almekinders LC, Almekinders SV. Outcome in the treatment of chronic overuse sports injuries: a retrospective study. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Mar;19(3):157-61. doi: 10.2519/jospt.1994.19.3.157.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Cadiz PR2022-049
- PR2022-049 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Cadiz)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .