Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji fizycznej z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z przewlekłą tendinopatią (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Cadiz
Przewlekłe tendinopatie (CT) są częstym zjawiskiem (30% urazów układu mięśniowo-szkieletowego), powodując ból, zmniejszenie aktywności fizycznej i funkcjonalności, a także ograniczenia w życiu codziennym. Rzeczywistość wirtualna (VR) sprzyja rekonwalescencji pacjenta poprzez zabawne zajęcia promujące konkurencyjność, stymuluje motywację i ciągłą uwagę, pozwala na indywidualizację programu ćwiczeń, obiektywną ocenę przebiegu leczenia i monitorowanie rozwoju pacjenta. Dlatego też projekt VIRTENDON-REHAB ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego niskiego ryzyka w celu przeanalizowania skuteczności programu rehabilitacji fizycznej opartej na VR w populacji, u której zdiagnozowano CT, pod względem bólu, funkcjonalności, zakresu ruchu, siły i wzorca aktywacji mięśni , kinezjofobię, jakość życia, przestrzeganie leczenia i satysfakcję pacjenta z korzystania z systemu w porównaniu z grupą kontrolną. Podobnie celem jest scharakteryzowanie profilu klinicznego tej populacji i poznanie zależności pomiędzy poprzednimi zmiennymi. Pomiary zostaną wykonane na początku interwencji, na jej końcu (12 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, różnice między i wewnątrzgrupowe zostaną przeanalizowane za pomocą testów t-Studenta, Wilcoxona, U Manna-Whitneya i mieszanej ANOVA. Do określenia wielkości efektu zostanie użyta wartość d Cohena. Zależności pomiędzy zmiennymi będą analizowane za pomocą równań strukturalnych. Uzyskane wyniki pozwolą na poszerzenie wiedzy na temat postępowania w tomografii komputerowej z wykorzystaniem VR, a także na poprawę opieki klinicznej i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnostyka tendinopatii (tendinopatia stożka rotatorów barkowych, zapalenie nadkłykcia/zapalenie nadkłykcia, tendinopatia rzepki, tendinopatia Achillesa).
  • Czas trwania objawów: dłuższy niż 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których występuje jakakolwiek patologia uniemożliwiająca im wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
  • Osoby, które przeszły operację.
  • Osoby, u których występuje choroba mogąca stanowić przeciwwskazanie do proponowanego zabiegu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały terapię ruchową.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykły program leczenia jedynie przez 12 tygodni trwania badania.
Eksperymentalny: Grupa VR
Program interwencyjny VR dla grupy eksperymentalnej będzie realizowany za pośrednictwem urządzenia Oculus Quest 2 (składającego się z okularów VR i różnych akcesoriów) w połączeniu z oprogramowaniem specjalnie zaprojektowanym do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych i dolnych: Dynamics VR. Ta interwencja VR zostanie przeprowadzona jako dodatek do zwykłego programu leczenia pacjenta.
Procedura: Wirtualna rzeczywistość

Program interwencyjny VR dla grupy eksperymentalnej będzie realizowany z częstotliwością 3 sesji/tydzień, czasem trwania około 45 minut i łącznie przez 12 tygodni, jako dodatek do zwykłego programu leczenia pacjenta.

Wykorzystywane będzie urządzenie Oculus Quest 2 (składające się z okularów VR i różnych akcesoriów) w połączeniu z oprogramowaniem zaprojektowanym specjalnie do rehabilitacji fizycznej kończyn górnych i dolnych: Dynamics VR. W szczególności zastosowany zostanie specjalny program rehabilitacji funkcjonalnej, obejmujący ćwiczenia łatwe do wykonania, z elementem zabawy, które zachęcają pacjenta do ciągłej uwagi na wykonywanym zadaniu, działając jako zjawisko rozpraszające w obliczu czynników ograniczających ruch, takich jak jako strach przed bólem lub ruchem. Oprogramowanie to daje możliwość dostosowania ilości powtórzeń i charakterystyki ćwiczeń, co pozwala na zindywidualizowaną rehabilitację ruchową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność (wskaźnik niepełnosprawności barków i bólu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana wzdłużna od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Niepełnosprawność (Wiktoriański Instytut Oceny Sportu - Rzepka)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana wzdłużna od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Niepełnosprawność (Wiktoriański Instytut Oceny Sportu - Achilles)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana wzdłużna od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Ból (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana podłużna od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (Goniometr)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana podłużna
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Siła (dynamometr)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana podłużna
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Kinezjofobia (kwestionariusz w skali Tampy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana podłużna z 17 do 68, gdzie najniższa 17 oznacza brak kinezjofobii lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Jakość życia (36-elementowa krótka ankieta)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Zmiana wzdłużna od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji
Przestrzeganie (skala oceny przestrzegania ćwiczeń)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Oryginalna angielska wersja EARS to 16-elementowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, oceniający przestrzeganie zalecanych ćwiczeń [6]. USZY składają się z 3 sekcji. Sekcja „A” dotyczy kwestionariusza dotyczącego przepisanych ćwiczeń. Ta część składa się z 5 pytań związanych ze sposobem wykonywania czynności i ćwiczeń, które ludzie często wykonują, aby poprawić swoją fizyczną jakość życia. Sekcja „B” dotyczy przestrzegania zaleceń ćwiczeń, tzw. skali oceny przestrzegania ćwiczeń. Ta sekcja składa się z 6 pozycji, które stanowią rzeczywistą miarę pozwalającą określić przestrzeganie ćwiczeń. Ocenia to, czy dana osoba wykonuje swoje ćwiczenia zgodnie z zaleceniami, czy nie. Sekcja „C” dotyczy powodów przestrzegania/nie przestrzegania ćwiczeń. Sekcja ta składa się z 10 pozycji, które oceniają czynniki utrudniające i ułatwiające wykonywanie ćwiczeń. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni i 24 tygodnie
Satysfakcja użytkowników (Skala Efektywności Raportu Konsumenckiego)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Globalna satysfakcja z otrzymanego leczenia. Skala 3-punktowa punktowana od 0 do 300. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Inny numer grantu/finansowania: University of Cadiz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj