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Wirksamkeit eines körperlichen Rehabilitationsprogramms mit virtueller Realität bei Patienten mit chronischer Tendinopathie (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9. Mai 2024 aktualisiert von: University of Cadiz
Chronische Tendinopathien (CT) haben eine hohe Prävalenz (30 % der Muskel-Skelett-Verletzungen) und verursachen Schmerzen, verminderte körperliche Aktivität und Funktionalität sowie Einschränkungen im täglichen Leben. Virtuelle Realität (VR) fördert die Genesung des Patienten durch spielerische Aktivitäten, die die Wettbewerbsfähigkeit fördern, Motivation und kontinuierliche Aufmerksamkeit stimulieren, die Individualisierung des Übungsprogramms, die objektive Beurteilung der Durchführung der Behandlung und die Überwachung der Entwicklung des Patienten ermöglichen. Daher zielt das VIRTENDON-REHAB-Projekt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit geringem Risiko durchzuführen, um die Wirksamkeit eines VR-basierten körperlichen Rehabilitationsprogramms in einer Population mit diagnostizierter CT hinsichtlich Schmerzen, Funktionalität, Bewegungsumfang, Kraft und Muskelaktivierungsmuster zu analysieren , Kinesiophobie, Lebensqualität, Therapietreue und Patientenzufriedenheit mit der Nutzung des Systems im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Ebenso besteht das Ziel darin, das klinische Profil dieser Population zu charakterisieren und die Beziehungen zwischen den vorherigen Variablen zu kennen. Die Messungen werden zu Beginn des Eingriffs, am Ende (12 Wochen) und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs durchgeführt. Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe werden mittels t-Student-, Wilcoxon-, Mann-Whitney U- und gemischten ANOVA-Tests analysiert. Cohens d wird verwendet, um die Effektgröße zu bestimmen. Beziehungen zwischen Variablen werden mithilfe von Strukturgleichungen analysiert. Die erzielten Ergebnisse werden es ermöglichen, das Wissen über das CT-Management mithilfe von VR zu verbessern, die klinische Versorgung zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Tendinopathie (Schulterrotatorenmanschetten-Tendinopathie, Epicondylitis/Epicondylitis, Patella-Tendinopathie, Achillessehnen-Tendinopathie).
  • Dauer der Symptome: länger als 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die an einer Pathologie leiden, die sie daran hindert, sich körperlich zu betätigen.
  • Personen, die sich einer Operation unterzogen haben.
  • Personen, die an einer Krankheit leiden, die eine Kontraindikation für das vorgeschlagene Verfahren darstellen könnte.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten eine Bewegungstherapie erhalten haben.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der 12-wöchigen Studiendauer nur ihr übliches Behandlungsprogramm.
Experimental: VR-Gruppe
Das VR-Interventionsprogramm für die Versuchsgruppe wird über das Oculus Quest 2-Gerät (das aus einer VR-Brille und verschiedenen Zubehörteilen besteht) durchgeführt und in Verbindung mit einer Software verwendet, die speziell für die körperliche Rehabilitation der oberen und unteren Gliedmaßen entwickelt wurde: Dynamics VR. Dieser VR-Eingriff wird zusätzlich zum üblichen Behandlungsprogramm des Patienten durchgeführt.
Verfahren: Virtuelle Realität

Das VR-Interventionsprogramm für die Versuchsgruppe wird mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen/Woche, einer Dauer von ca. 45 Minuten und insgesamt 12 Wochen zusätzlich zum üblichen Behandlungsprogramm des Patienten durchgeführt.

Zum Einsatz kommt das Oculus Quest 2-Gerät (das aus einer VR-Brille und verschiedenen Zubehörteilen besteht) in Verbindung mit einer Software, die speziell für die körperliche Rehabilitation der oberen und unteren Gliedmaßen entwickelt wurde: Dynamics VR. Konkret kommt das spezifische Programm zur funktionellen Rehabilitation zum Einsatz, das leicht durchführbare Übungen mit einer spielerischen Komponente umfasst und die kontinuierliche Aufmerksamkeit des Patienten für die ausgeführte Aufgabe fördert und als Ablenkungsphänomen gegenüber restriktiven Bewegungsfaktoren wie z wie Angst vor Schmerzen oder Bewegung. Diese Software bietet die Möglichkeit, die Anzahl der Wiederholungen und die Ausprägung der Übungen anzupassen und so eine individuelle körperliche Rehabilitation zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung (Schulter- und Schmerzbehinderungsindex)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Längsänderung von 0 auf 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Behinderung (Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patella)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Längsänderung von 0 auf 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Behinderung (Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Längsänderung von 0 auf 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Längsveränderung von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (Goniometer)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Längsveränderung
Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Kraft (Dynamometer)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Längsveränderung
Vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung
Kinesiophobie (Tampa-Skala-Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Follow-up
Längsveränderung von 17 auf 68, wobei der niedrigste Wert von 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet und die höheren Werte auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hinweisen
Vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Follow-up
Lebensqualität (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Follow-up
Längsänderung von 0 auf 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Follow-up
Einhaltung (Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die ursprüngliche englische Version des EARS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Einhaltung vorgeschriebener Übungen bewertet [6]. Die EARS bestehen aus 3 Abschnitten. In Abschnitt „A“ geht es um den vorgeschriebenen Übungsfragebogen. Dieser Abschnitt besteht aus 5 Fragen, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie Menschen häufig Aktivitäten und Übungen durchführen, um ihre körperliche Lebensqualität zu verbessern. In Abschnitt „B“ geht es um das Verhalten beim Befolgen von Übungen, die sogenannte Bewertungsskala für das Befolgen von Übungen. Dieser Abschnitt besteht aus 6 Elementen, die ein tatsächliches Maß zur Ermittlung der Trainingstreue darstellen. Hierbei wird beurteilt, ob Personen ihre Übungen gemäß der Empfehlung durchführen oder nicht. In Abschnitt „C“ geht es um Gründe für die Einhaltung/Nichteinhaltung von Übungen. Dieser Abschnitt besteht aus 10 Items, in denen Faktoren bewertet werden, die die Übungen behindern und erleichtern. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen und 24 Wochen
Benutzerzufriedenheit (Consumer Report Effectiveness Scale)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Globale Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung. 3-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 300. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Cadiz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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