- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056440
Effektiviteten av et fysisk rehabiliteringsprogram ved bruk av virtuell virkelighet hos pasienter med kronisk tendinopati (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Lucena Anton, PhD
- Telefonnummer: +34 956015699
- E-post: david.lucena@uca.es
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Faculty of Nursing and Physiotherapy
-
Ta kontakt med:
- David Lucena-Anton, PhD
- Telefonnummer: +34 956015699
- E-post: david.lucena@uca.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av tendinopati (skulderrotatorcuff tendinopati, epikondylitt/epikondylitt, patellar tendinopati, akilles tendinopati).
- Varighet av symptomer: mer enn 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som har noen patologi som hindrer dem i å utføre fysisk trening.
- Personer som er operert.
- Personer som har en sykdom som kan være en kontraindikasjon for den foreslåtte prosedyren.
- Personer som har fått treningsterapi siste 3 måneder.
- Personer som har fått kortikosteroidinjeksjoner de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen vil kun motta sitt vanlige behandlingsprogram for den 12-ukers varigheten av studien.
|
|
Eksperimentell: VR gruppe
VR-intervensjonsprogrammet for den eksperimentelle gruppen vil bli gjennomført gjennom Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-briller og forskjellig tilbehør) vil bli brukt, i forbindelse med programvare spesielt utviklet for fysisk rehabilitering av øvre og nedre lemmer: Dynamics VR.
Denne VR-intervensjonen vil bli utført i tillegg til pasientens vanlige behandlingsprogram.
|
VR-intervensjonsprogrammet for forsøksgruppen gjennomføres med en frekvens på 3 økter/uke, varighet på ca 45 minutter, og i totalt 12 uker, utføres i tillegg til pasientens vanlige behandlingsprogram. Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-briller og forskjellig tilbehør) vil bli brukt, i forbindelse med programvare spesielt utviklet for fysisk rehabilitering av øvre og nedre lemmer: Dynamics VR. Spesifikt vil det brukes det spesifikke funksjonelle rehabiliteringsprogrammet, som omfatter øvelser som er enkle å utføre, med en leken komponent, og som oppmuntrer pasientens kontinuerlige oppmerksomhet til oppgaven som utføres, og fungerer som et distraktorfenomen i møte med restriktive bevegelsesfaktorer som f.eks. som frykt for smerte eller bevegelse. Denne programvaren gir mulighet for å justere antall repetisjoner og egenskaper for øvelsene, og dermed tillate en individualisert fysisk rehabilitering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming (Skulder- og smertefunksjonsindeks)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Langsgående endring fra 0 til 100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Funksjonshemming (Victorian Institute of Sport Assessment - Patellar)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Langsgående endring fra 0 til 100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Funksjonshemming (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Langsgående endring fra 0 til 100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Langsgående endring fra 0 til 10. Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (Goniometer)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Lengdegående endring
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Styrke (dynamometer)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Lengdegående endring
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Kinesiophobia (Tampa Scale Questionnaire)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Longitudinell endring fra 17 til 68 der laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet (36-elements kortskjemaundersøkelse)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
Langsgående endring fra 0 til 100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
|
|
Overholdelse (Exercise Adherence Rating Scale)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Den originale engelske versjonen av EARS er et 16-elements, selvrapportert spørreskjema, som vurderer overholdelse av foreskrevne øvelser [6].
ØRE består av 3 seksjoner.
Del 'A' handler om spørreskjema for foreskrevet trening.
Denne delen består av 5 spørsmål, som er relatert til måten å gjøre aktiviteter på og trening som folk ofte gjør for å forbedre sin fysiske livskvalitet.
Seksjon 'B' handler om øvelsesadherensadferd, såkalt øvelsesoverholdelsesvurderingsskala.
Denne delen består av 6 elementer, som er et faktisk mål for å identifisere treningsoverholdelse.
Dette evaluerer om individer gjør treningen sin i henhold til anbefaling eller ikke.
Del 'C' handler om årsaker til at øvelser følger/ikke følger.
Denne delen består av 10 punkter, som vurderer faktorer som hindrer og letter øvelsene.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
12 uker og 24 uker
|
|
Brukertilfredshet (Consumer Report Effectiveness Scale)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Global tilfredshet med behandlingen mottatt.
3-elements skala fra 0 til 300.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Kaux JF, Forthomme B, Goff CL, Crielaard JM, Croisier JL. Current opinions on tendinopathy. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):238-53.
- Mallows A, Debenham J, Walker T, Littlewood C. Association of psychological variables and outcome in tendinopathy: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 May;51(9):743-748. doi: 10.1136/bjsports-2016-096154. Epub 2016 Nov 16.
- Chen KB, Sesto ME, Ponto K, Leonard J, Mason A, Vanderheiden G, Williams J, Radwin RG. Use of Virtual Reality Feedback for Patients with Chronic Neck Pain and Kinesiophobia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Aug;25(8):1240-1248. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2621886. Epub 2016 Oct 26.
- Dominguez-Tellez P, Moral-Munoz JA, Salazar A, Casado-Fernandez E, Lucena-Anton D. Game-Based Virtual Reality Interventions to Improve Upper Limb Motor Function and Quality of Life After Stroke: Systematic Review and Meta-analysis. Games Health J. 2020 Feb;9(1):1-10. doi: 10.1089/g4h.2019.0043.
- Almekinders LC, Almekinders SV. Outcome in the treatment of chronic overuse sports injuries: a retrospective study. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Mar;19(3):157-61. doi: 10.2519/jospt.1994.19.3.157.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Cadiz PR2022-049
- PR2022-049 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Cadiz)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .