Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et fysisk rehabiliteringsprogram ved bruk av virtuell virkelighet hos pasienter med kronisk tendinopati (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

9. mai 2024 oppdatert av: University of Cadiz
Kroniske tendinopatier (CT) har høy prevalens (30 % av muskel- og skjelettskader), forårsaker smerte, nedsatt fysisk aktivitet og funksjonalitet, samt begrensninger i dagliglivet. Virtual reality (VR) fremmer pasientens restitusjon gjennom lekne aktiviteter som fremmer konkurranseevne, stimulerer motivasjon og kontinuerlig oppmerksomhet, gjør det mulig å individualisere treningsprogrammet, objektivt vurdere gjennomføringen av behandlingen og overvåke pasientens utvikling. Derfor har VIRTENDON-REHAB-prosjektet som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie med lav risiko for å analysere effekten av et VR-basert fysisk rehabiliteringsprogram i en populasjon diagnostisert med CT på smerte, funksjonalitet, bevegelsesområde, styrke, muskelaktiveringsmønster , kinesiofobi, livskvalitet, etterlevelse av behandling og pasienttilfredshet med bruk av systemet, sammenlignet med en kontrollgruppe. På samme måte er målet å karakterisere den kliniske profilen til denne populasjonen og å kjenne sammenhengen mellom de tidligere variablene. Målinger vil bli tatt i begynnelsen av intervensjonen, ved slutten (12 uker) og 3 måneder etter slutten av intervensjonen. Det vil bli utført en beskrivende analyse, inter- og intragruppeforskjeller vil bli analysert ved hjelp av t-Student, Wilcoxon, Mann-Whitney U og blandede ANOVA-tester. Cohens d vil bli brukt til å bestemme effektstørrelsen. Sammenheng mellom variabler vil bli analysert ved hjelp av strukturelle ligninger. Resultatene som oppnås vil tillate å forbedre kunnskapen om håndtering av CT ved hjelp av VR, samt forbedre klinisk behandling og redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cadiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av tendinopati (skulderrotatorcuff tendinopati, epikondylitt/epikondylitt, patellar tendinopati, akilles tendinopati).
  • Varighet av symptomer: mer enn 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som har noen patologi som hindrer dem i å utføre fysisk trening.
  • Personer som er operert.
  • Personer som har en sykdom som kan være en kontraindikasjon for den foreslåtte prosedyren.
  • Personer som har fått treningsterapi siste 3 måneder.
  • Personer som har fått kortikosteroidinjeksjoner de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta sitt vanlige behandlingsprogram for den 12-ukers varigheten av studien.
Eksperimentell: VR gruppe
VR-intervensjonsprogrammet for den eksperimentelle gruppen vil bli gjennomført gjennom Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-briller og forskjellig tilbehør) vil bli brukt, i forbindelse med programvare spesielt utviklet for fysisk rehabilitering av øvre og nedre lemmer: Dynamics VR. Denne VR-intervensjonen vil bli utført i tillegg til pasientens vanlige behandlingsprogram.

VR-intervensjonsprogrammet for forsøksgruppen gjennomføres med en frekvens på 3 økter/uke, varighet på ca 45 minutter, og i totalt 12 uker, utføres i tillegg til pasientens vanlige behandlingsprogram.

Oculus Quest 2-enheten (som består av VR-briller og forskjellig tilbehør) vil bli brukt, i forbindelse med programvare spesielt utviklet for fysisk rehabilitering av øvre og nedre lemmer: Dynamics VR. Spesifikt vil det brukes det spesifikke funksjonelle rehabiliteringsprogrammet, som omfatter øvelser som er enkle å utføre, med en leken komponent, og som oppmuntrer pasientens kontinuerlige oppmerksomhet til oppgaven som utføres, og fungerer som et distraktorfenomen i møte med restriktive bevegelsesfaktorer som f.eks. som frykt for smerte eller bevegelse. Denne programvaren gir mulighet for å justere antall repetisjoner og egenskaper for øvelsene, og dermed tillate en individualisert fysisk rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming (Skulder- og smertefunksjonsindeks)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Langsgående endring fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Funksjonshemming (Victorian Institute of Sport Assessment - Patellar)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Langsgående endring fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Funksjonshemming (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Langsgående endring fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Langsgående endring fra 0 til 10. Høyere skår betyr dårligere resultat.
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (Goniometer)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Lengdegående endring
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Styrke (dynamometer)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Lengdegående endring
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Kinesiophobia (Tampa Scale Questionnaire)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Longitudinell endring fra 17 til 68 der laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Livskvalitet (36-elements kortskjemaundersøkelse)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Langsgående endring fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
Fra baseline opp til 24 ukers oppfølging
Overholdelse (Exercise Adherence Rating Scale)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Den originale engelske versjonen av EARS er et 16-elements, selvrapportert spørreskjema, som vurderer overholdelse av foreskrevne øvelser [6]. ØRE består av 3 seksjoner. Del 'A' handler om spørreskjema for foreskrevet trening. Denne delen består av 5 spørsmål, som er relatert til måten å gjøre aktiviteter på og trening som folk ofte gjør for å forbedre sin fysiske livskvalitet. Seksjon 'B' handler om øvelsesadherensadferd, såkalt øvelsesoverholdelsesvurderingsskala. Denne delen består av 6 elementer, som er et faktisk mål for å identifisere treningsoverholdelse. Dette evaluerer om individer gjør treningen sin i henhold til anbefaling eller ikke. Del 'C' handler om årsaker til at øvelser følger/ikke følger. Denne delen består av 10 punkter, som vurderer faktorer som hindrer og letter øvelsene. Høyere score betyr bedre resultat.
12 uker og 24 uker
Brukertilfredshet (Consumer Report Effectiveness Scale)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Global tilfredshet med behandlingen mottatt. 3-elements skala fra 0 til 300. Høyere score betyr bedre resultat.
12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Cadiz)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere