Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóságot használó fizikai rehabilitációs program hatékonysága krónikus tendinopátiában szenvedő betegeknél (Virtendon-Rehab) (VirtendonRehab)

2024. május 9. frissítette: University of Cadiz
A krónikus tendinopathiák (CT) nagy gyakorisággal fordulnak elő (a mozgásszervi sérülések 30%-a), ami fájdalmat, csökkent fizikai aktivitást és funkcionalitást, valamint a mindennapi élet korlátozásait okozza. A virtuális valóság (VR) játékos tevékenységekkel segíti elő a betegek felépülését, amely elősegíti a versenyképességet, serkenti a motivációt és a folyamatos odafigyelést, lehetővé teszi az edzésprogram egyénre szabását, a kezelés végrehajtásának objektív értékelését és a páciens fejlődésének nyomon követését. Ezért a VIRTENDON-REHAB projekt célja egy alacsony kockázatú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lefolytatása a VR-alapú fizikai rehabilitációs program hatékonyságának elemzésére CT-vel diagnosztizált populációban a fájdalom, a funkcionalitás, a mozgástartomány, az erő, az izomaktivációs minta tekintetében. , kineziofóbia, életminőség, a kezelés betartása és a betegek elégedettsége a rendszer használatával, egy kontrollcsoporthoz képest. Ugyanígy a cél ennek a populációnak a klinikai profiljának jellemzése és a korábbi változók közötti összefüggések megismerése. A méréseket a beavatkozás elején, a végén (12 hét) és a beavatkozás befejezése után 3 hónappal végezzük. Leíró elemzést végzünk, a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket t-Student, Wilcoxon, Mann-Whitney U és vegyes ANOVA tesztekkel elemezzük. Cohen d-jét használjuk az effektus méretének meghatározásához. A változók közötti kapcsolatokat strukturális egyenletek segítségével elemezzük. A kapott eredmények lehetővé teszik a CT VR-kezelésével kapcsolatos ismeretek bővítését, valamint a klinikai ellátás javítását és az egészségügyi költségek csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Toborzás
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tendinopathia klinikai diagnózisa (váll rotátor mandzsetta tendinopathia, epicondylitis/epicondylitis, patella tendinopathia, achilles tendinopathia).
  • A tünetek időtartama: több mint 6 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akiknek bármilyen patológiája van, amely megakadályozza őket a fizikai gyakorlatok elvégzésében.
  • Műtéten átesett személyek.
  • Olyan személyek, akiknek olyan betegségük van, amely a javasolt eljárás ellenjavallata lehet.
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 3 hónapban tornaterápiában részesültek.
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 3 hónapban kortikoszteroid injekciót kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak a szokásos kezelési programot kapja a vizsgálat 12 hetes időtartamára.
Kísérleti: VR csoport
A kísérleti csoport VR-beavatkozási programját az Oculus Quest 2 eszközön keresztül (amely VR-szemüvegből és különböző kiegészítőkből áll) fogják használni, a kifejezetten a felső és alsó végtagok fizikai rehabilitációjára tervezett szoftverrel együtt: Dynamics VR. Ezt a VR beavatkozást a páciens szokásos kezelési programja mellett hajtják végre.
Eljárás: Virtuális valóság

A kísérleti csoport VR beavatkozási programja heti 3 alkalom gyakorisággal, kb. 45 perces időtartammal, összesen 12 hétig kerül végrehajtásra, a páciens szokásos kezelési programja mellett.

Az Oculus Quest 2 eszközt (amely VR-szemüvegből és különböző kiegészítőkből áll) a kifejezetten a felső és alsó végtagok fizikai rehabilitációjára tervezett szoftverrel együtt használjuk: Dynamics VR. Konkrétan a specifikus funkcionális rehabilitációs program kerül alkalmazásra, amely könnyen végrehajtható, játékos komponensű gyakorlatokat tartalmaz, amelyek a páciens folyamatos figyelmét az elvégzett feladatra ösztönzik, zavaró jelenségként hatva a korlátozó mozgási tényezőkre, mint pl. mint a fájdalomtól vagy a mozgástól való félelem. Ez a szoftver lehetőséget kínál az ismétlések számának és a gyakorlatok jellemzőinek beállítására, így személyre szabott fizikai rehabilitációt tesz lehetővé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság (váll és fájdalom fogyatékossági index)
Időkeret: Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Hosszirányú változás 0-ról 100-ra. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Fogyatékosság (Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patellar)
Időkeret: Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Hosszirányú változás 0-ról 100-ra. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Fogyatékosság (Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles)
Időkeret: Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Hosszirányú változás 0-ról 100-ra. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Longitudinális változás 0-ról 10-re. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány (goniométer)
Időkeret: Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Longitudinális változás
Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Erő (dinamométer)
Időkeret: Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Longitudinális változás
Fom alapvonal akár 24 hetes nyomon követés
Kineziofóbia (Tampa Skála Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hetes nyomon követésig
Longitudinális változás 17-ről 68-ra, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik
Kiindulási állapottól 24 hetes nyomon követésig
Életminőség (36 elemből álló rövidített felmérés)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hetes nyomon követésig
Hosszirányú változás 0-ról 100-ra. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapottól 24 hetes nyomon követésig
Adherencia (gyakorlat-adherencia értékelési skála)
Időkeret: 12 hét és 24 hét
Az EARS eredeti angol nyelvű változata egy 16 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely az előírt gyakorlatok betartását értékeli [6]. Az EARS 3 részből áll. Az „A” rész az előírt gyakorlatok kérdőívéről szól. Ez a rész 5 kérdésből áll, amelyek a fizikai életminőségük javítása érdekében végzett tevékenységekhez és gyakorlatokhoz kapcsolódnak. A „B” szakasz a gyakorlati adherencia viselkedéséről szól, az úgynevezett gyakorlati adherencia értékelő skáláról. Ez a rész 6 elemből áll, ami a gyakorlati adherencia azonosításának tényleges mértéke. Ez azt értékeli, hogy az egyének az ajánlásnak megfelelően végzik-e gyakorlataikat vagy sem. A „C” rész a gyakorlatok betartásának/nem betartásának okairól szól. Ez a rész 10 tételből áll, amely felméri a gyakorlatokat akadályozó és megkönnyítő tényezőket. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hét és 24 hét
Felhasználói elégedettség (fogyasztói jelentés hatékonysági skála)
Időkeret: 12 hét és 24 hét
Globális elégedettség a kapott kezeléssel. 3 tételes skála 0-tól 300-ig. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cadiz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Cadiz PR2022-049
  • PR2022-049 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Cadiz)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel