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高尿酸血症を伴う痛風患者におけるドチヌラドとアロプリノールのオープンラベルPK、PDおよびDDI

2026年6月8日 更新者：Urica Therapeutics Inc.

米国の痛風および高尿酸血症患者におけるドチヌラドのPKおよびPD、ならびにドチヌラドとアロプリノールの薬物間相互作用のフェーズ1B非盲検評価

ドチヌラド単剤 2 回投与による 7 日間の治療の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を評価し、治療効果を評価するための非盲検多施設 3 期複数回投与、PK/PD および薬物間相互作用 (DDI) 研究。ドチヌラドの単独療法およびアロプリノールとの併用療法とアロプリノール単独療法のそれぞれのPKに対する効果、および米国の痛風および高尿酸血症患者における血清尿酸および尿中尿酸排泄に対する相加的PD効果を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SouthWest Rheumatology Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Endeavor Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 研究者の意見では、患者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。

    2. 米国リウマチ学会の基準 (1997 年) に基づいて痛風と診断された患者。 患者は以下のうち少なくとも 3 つを満たす必要があり、その 3 つのうち 1 つが (i) 高尿酸血症である必要があります。

    1. 複数回の急性関節炎の発作
    2. 1日以内に最大の炎症が発生
    3. 単関節炎の発作
    4. 関節部分に発赤が見られる
    5. 第一中足指節関節の痛みまたは腫れ
    6. 片側性第一中足指節関節発作
    7. 片側足根関節攻撃
    8. トファス (証明された、または疑わしい)
    9. 高尿酸血症。
    10. X線で関節内の非対称な腫れ
    11. X線でびらんのない皮質下嚢胞
    12. 発作時の関節液上の尿酸一ナトリウム一水和物の微結晶

    13. 発作時の関節液培養は微生物に対して陰性である。 3. 患者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入する。これには、検査室評価のために患者に絶食を要求することも含まれる。

      4. 最初の期間前のスクリーニングおよびチェックイン時に、PCR または迅速抗原検査による新型コロナウイルス感染症検査が陰性であり、スクリーニング/治験への参加前に CRU によって義務付けられたすべての新型コロナウイルス感染症対策に準拠することに同意します。

      5. 18 歳から 75 歳までの男性または女性 (両端を含む)。 資格を得るには、女性がNCBP（手術歴、連続12か月の無月経の病歴、またはFSHレベルによって確認される）のいずれかであるか、妊娠の可能性のある女性が信頼できる避妊方法を受けていて、尿検査が陰性である必要があります。研究日-1の絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果。

      6. 血清尿酸値が 7 mg/dl 以上であることをスクリーニングします。

    ａ． 患者がスクリーニング前に尿酸降下療法（ULT）を受けていない場合、スクリーニング中に必要な空腹時 sUA レベルは少なくとも 1 ≧ 7 mg/dl です。 患者がスクリーニング前に ULT を受けている場合、必要な空腹時 sUA レベルは、-7 日目と -1 日目の間で少なくとも 1 =>7 mg/dl です。 7. スクリーニング肝酵素 (LFT) < 1.5x ULN。 総ビリルビン<1x ULN。 ギルバート症候群が証明されている患者の場合、総ビリルビンが ULN の 3 倍以下、直接ビリルビンが ULN の 1 倍未満である。

    8. 腎機能 eGFR ≧ 60 mL/分/1.73m2 のスクリーニング。 9. 投与前のヘモグロビンは正常範囲内である必要があります。 10. 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 40.0 (kg/m2) および体重 50 kg 以上。

    11. 医学的に健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果がない人。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. sUA以外の検査室プロファイル
    2. 尿検査
    3. バイタルサイン
    4. 心電図 (ECG)

    5. 身体検査 12． 投与前の少なくとも3か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（禁煙製品を含む）を使用しないでください。

      除外基準:

  • 1. 被験者は、被験者の参加を複雑にする可能性がある、または治験責任医師の意見として、この治験の参加者として被験者を容認できないリスクにさらす可能性がある、または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な疾患または症状の現在または過去の証拠を持っている。治験で得られた安全性および/または忍容性のデータが損なわれたり、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉したりする可能性があります。

    2. 1日目以前の1年以内に、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳卒中、または深部静脈血栓症を患っている患者。

    3. スクリーニング中にフリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔は、女性では >470 ミリ秒、男性では >450 ミリ秒であり、反復評価によって確認されました。

    4. 腎臓結石の病歴または存在。 5. 過去5年間における、治療を受けた皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴または存在。

    6. 泌尿器疾患が十分にコントロールされていない。 7. 積極的な治療を必要とする消化性潰瘍疾患。 8. 研究開始の14日前から研究薬の最後の用量が投与された9日後までは、尿酸降下薬を安全に中止することができない。

    9. 主任研究者が臨床的に関連すると判断した、投与前の過去90日以内の手術。

    10. 血清尿酸分析を混乱させる可能性のある薬剤の使用（例、100 mgを超えるサリチル酸塩の長期使用またはロサルタンの使用）。

    11. スクリーニング期間中に急性痛風の再燃を起こし、研究の最初の投与の1週間前に回復しなかった患者。

    12. アロプリノール、ドチヌラドまたはコルヒチンに対する過敏症または不耐症。 13. HLA-B*58:01 アレル 14 が陽性。 過去2年以内のアルコール依存症または慢性薬物乱用の病歴または存在。

    15. プロトコルの遵守を妨げる精神障害または社会的状況。

    16. 妊娠中または授乳中の女性患者。 17. チェックイン時の尿中薬物/アルコール呼気検査/コチニンの陽性結果。

    18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV) のスクリーニングで陽性結果。

    19. 患者の半臥位血圧は、スクリーニング中および-1日目で90/40 mmHg未満、または155/90 mmHgを超えています。

    20. 糖尿病、高コレステロール、高血圧、喘息などの長期症状に対する安定した用量の薬剤の投与は許可されます（患者がスクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量を服用しており、今後も安定した用量が期待されない場合に限ります）研究中から研究後7日間まで用量調整が必要です）。

    21. コルヒチンとの潜在的な相互作用のため、治験薬投与前の1ヶ月以内に強力または中等度のCYP3A4阻害剤またはP-gp阻害剤を投与された患者の報告。

    22. 患者は、治験薬投与前の1ヶ月以内にアザチオプリン、イムラン、またはアロプリノールと相互作用する可能性のある他の薬剤を服用している。 -最後のIP投与から30日以内、またはこの試験のスクリーニング前にその試験で評価された治験薬の投与の5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加。 ドチヌラド試験への以前の参加も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドチヌラド2mg
ドチヌラド 2mg q.d.
薬：ドチヌラド + アロプリノール
ドチヌラド+アロプリノール 300mg
薬：アロプリノール
アロプリノール 300mg 単独
薬：dotinurad
dotinurad alone
実験的：ドチヌラド4mg
ドチヌラド 4mg q.d.
薬：ドチヌラド + アロプリノール
ドチヌラド+アロプリノール 300mg
薬：アロプリノール
アロプリノール 300mg 単独
薬：dotinurad
dotinurad alone

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peak Plasma Concentrations (Cmax) - Dotinurad PK Analysis
時間枠：Day 7
Peak plasma concentrations (Cmax) of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis
Day 7
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-last) - Dotinurad PK Analysis
時間枠：Day 7

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-last)* of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis

*area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation
Day 7
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-τ) - Dotinurad PK Analysis
時間枠：Day 7

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-τ)* of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis

*inter-dose interval area under the concentration-time curve from time 0 to the time of next dose, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation
Day 7
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) - Dotinurad PK Analysis
時間枠：Day 7
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of dotinurad, evaluated using median, for pharmacokinetics analysis
Day 7
Terminal Half-life (T1/2) - Dotinurad PK Analysis
時間枠：Day 7
Terminal half-life (T1/2) of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis
Day 7
Peak Plasma Concentration (Cmax) - Dotinurad DDI PK Analysis
時間枠：Day 7 and Day 14

Peak plasma concentration (Cmax) of dotinurad, evaluated using Geometric Least Squares Mean*, for DDI analysis

* Geometric LS Mean, Geometric LS Mean Ratio, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on log-transformed parameters (Areas, Cmax, and Ae0-24) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested, within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-last) - Dotinurad DDI PK Analysis
時間枠：Day 7 and Day 14

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-last)* of dotinurad, evaluated using Geometric Least Squares Mean**, for DDI analysis

*area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation

** Geometric LS Mean, Geometric LS Mean Ratio, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on log-transformed parameters (Areas, Cmax, and Ae0-24) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested, within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-τ) - Dotinurad DDI PK Analysis
時間枠：Day 7 and Day 14

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-τ)* of dotinurad, evaluated using Geometric Least Squares Mean**, for DDI analysis

*inter-dose interval area under the concentration-time curve from time 0 to the time of next dose, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation

** Geometric LS Mean, Geometric LS Mean Ratio, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on log-transformed parameters (Areas, Cmax, and Ae0-24) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested, within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14
Terminal Half-life (T1/2) - Dotinurad DDI PK Analysis
時間枠：Day 7 and Day 14

Terminal half-life (T1/2) of dotinurad, evaluated using Least Squares Mean*, for DDI analysis

*LS Mean, LS Mean Difference, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on parameters (t1/2, CL/F, Vz/F, fe0-24, and CLR) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Urica Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2024年6月27日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UR1-DOT-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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