Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta PK, PD i DDI dotinuradu i allopurinolu u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Urica Therapeutics Inc.

Otwarta ocena fazy 1B dotycząca farmakokinetyki i farmakokinetyki dotinuradu oraz interakcji lek-lek dotinuradu i allopurinolu u pacjentów w USA z dną moczanową i hiperurykemią

Otwarte, wieloośrodkowe, 3-okresowe badanie wielodawkowe, PK/PD i interakcji lek-lek (DDI), mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) 7-dniowego leczenia dwiema dawkami dotinuradu w monoterapii oraz ocena wpływu dotinuradu w monoterapii i w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z monoterapią allopurinolem na PK każdego z nich oraz w celu oceny addytywnego wpływu PD na wydalanie kwasu moczowego w surowicy i moczanu z moczem u pacjentów w USA z dną moczanową i hiperurykemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.

    2. Pacjenci z rozpoznaniem dny moczanowej na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (1997). Pacjenci muszą spełniać co najmniej 3 z poniższych kryteriów, przy czym jednym z nich jest (i) hiperurykemia.

    1. Więcej niż jeden atak ostrego zapalenia stawów
    2. Maksymalne zapalenie rozwinęło się w ciągu 1 dnia
    3. Atak jednostawowy
    4. Zaczerwienienie obserwowane nad stawami
    5. Pierwszy staw śródstopno-paliczkowy bolesny lub opuchnięty
    6. Jednostronny atak pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
    7. Jednostronny atak stawu skokowego
    8. Tophus (udowodniony lub podejrzewany)
    9. Hiperurykemia.
    10. Asymetryczny obrzęk w obrębie stawu na zdjęciu rentgenowskim
    11. Torbiele podkorowe bez nadżerek na zdjęciu rentgenowskim
    12. Mikrokryształy monohydratu moczanu sodu w płynie stawowym podczas ataku

    13. Posiew płynu stawowego ujemny pod względem drobnoustrojów podczas ataku 3. Pacjent podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym żądaniem, aby pacjent pościł w celu przeprowadzenia wszelkich ocen laboratoryjnych.

      4. Wynik negatywny w teście PCR lub szybkim teście na obecność antygenu podczas kontroli przesiewowej i rejestracji przed pierwszym okresem oraz wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich środków dotyczących COVID-19 nałożonych przez CRU przed przystąpieniem do badania przesiewowego/przystąpienia do badania.

      5. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie). Aby się zakwalifikować, kobiety mogą mieć NCBP (potwierdzone wywiadem chirurgicznym, historią medyczną dotyczącą braku miesiączki przez dwanaście kolejnych miesięcy lub poziomem FSH) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik badania moczu ludzkiego Wyniki testu ciążowego na gonadotropinę kosmówkową (hCG) w dniu badania -1.

      6. Badanie przesiewowe stężenia kwasu moczowego w surowicy ≥7 mg/dl.

    A. Jeżeli przed badaniem przesiewowym pacjent nie stosował terapii obniżających poziom kwasu moczowego (ULT), wymagane stężenie sUA na czczo podczas badania przesiewowego wynosi co najmniej 1 ≥7 mg/dl. Jeśli pacjent przyjmuje ULT przed badaniem przesiewowym, wymagane stężenie sUA na czczo wynosi co najmniej jeden =>7 mg/dl pomiędzy dniem -7 a dniem -1. 7. Badanie przesiewowe enzymów wątrobowych (LFT) <1,5x GGN. Całkowita bilirubina <1x GGN. U pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, bilirubina całkowita ≤3 x GGN z bilirubiną bezpośrednią <1 x GGN.

    8. Przesiewowe badanie czynności nerek eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m2. 9. Stężenie hemoglobiny przed podaniem dawki powinno mieścić się w granicach normy. 10. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 40,0 (kg/m2) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.

    11. Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych, w tym między innymi:

    1. Profile laboratoryjne inne niż sUA
    2. Analiza moczu
    3. Oznaki życia
    4. Elektrokardiogramy (EKG)

    5. Badanie fizykalne 12. Zakaz używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (w tym produktów wspomagających rzucanie palenia) przez co najmniej 3 miesiące przed zażyciem dawki.

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik posiada aktualne lub historyczne dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub stan, który mógłby skomplikować jego udział lub, w opinii Badacza, może narazić go na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania, może zakłócać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub tolerancji uzyskanych w badaniu lub może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

    2. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawałem mięśnia sercowego, udarem lub zakrzepicą żył głębokich w ciągu 1 roku przed dniem 1.

    3. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericii >470 ms u kobiet i >450 ms u mężczyzn podczas badania przesiewowego, potwierdzony ponowną oceną.

    4. Historia lub obecność kamieni nerkowych. 5. Występowanie lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy.

    6. Zaburzenie urologiczne nie jest dobrze kontrolowane. 7. Choroba wrzodowa wymagająca aktywnego leczenia. 8. Nie można bezpiecznie odstawić leku obniżającego stężenie kwasu moczowego na 14 dni przed rozpoczęciem badania do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

    9. Operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem, uznana przez głównego badacza za klinicznie istotna.

    10. Stosowanie środków, które mogłyby zakłócić analizę kwasu moczowego w surowicy (np. długotrwałe stosowanie salicylanów >100 mg lub stosowanie losartanu).

    11. Pacjenci, u których w okresie przesiewowym wystąpiło ostre zaostrzenie dny moczanowej, które nie ustąpiło na tydzień przed podaniem pierwszej dawki badania.

    12. Nadwrażliwość lub nietolerancja na allopurynol, dotinurad lub kolchicynę. 13. Pozytywny dla allelu 14 HLA-B*58:01. Historia lub obecność alkoholizmu lub przewlekłego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.

    15. Zaburzenie psychiczne lub sytuacja społeczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu.

    16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 17. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu/alkoholowego testu oddechowego/kotyniny przy odprawie.

    18. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).

    19. Ciśnienie krwi pacjenta w pozycji półleżącej wynosi mniej niż 90/40 mmHg lub więcej niż 155/90 mmHg podczas badania przesiewowego i w dniu -1.

    20. Dopuszczalne jest przyjmowanie leków w stałych dawkach w przypadku schorzeń przewlekłych, takich jak cukrzyca, podwyższony cholesterol, nadciśnienie, astma itp. (pod warunkiem, że pacjent przyjmował stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem i nie przewiduje się, że będzie to wymagają dostosowania dawki w trakcie badania do 7 dni po badaniu).

    21. Pacjent zgłasza przyjmowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub inhibitora P-gp w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki badanego leku ze względu na potencjalne interakcje z kolchicyną.

    22. Pacjent przyjmował azatioprynę, Imuran lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z allopurynolem w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki badanego leku 23. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od ostatniego podania IP lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) podania dowolnego badanego leku ocenianego w tym badaniu przed skriningiem na potrzeby tego badania. Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu dotyczącym dotinuradu również jest wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dotinurad 2 mg
dotinurad 2 mg q.d.
Lek: dotinurad + allopurynol
dotinurad + allopurynol 300 mg
Lek: allopurinol
sam allopurinol 300 mg
Lek: dotinurad
dotinurad alone
Eksperymentalny: dotinurad 4 mg
dotinurad 4 mg q.d.
Lek: dotinurad + allopurynol
dotinurad + allopurynol 300 mg
Lek: allopurinol
sam allopurinol 300 mg
Lek: dotinurad
dotinurad alone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Plasma Concentrations (Cmax) - Dotinurad PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7
Peak plasma concentrations (Cmax) of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis
Day 7
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-last) - Dotinurad PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-last)* of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis

*area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation
Day 7
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-τ) - Dotinurad PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-τ)* of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis

*inter-dose interval area under the concentration-time curve from time 0 to the time of next dose, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation
Day 7
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) - Dotinurad PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of dotinurad, evaluated using median, for pharmacokinetics analysis
Day 7
Terminal Half-life (T1/2) - Dotinurad PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7
Terminal half-life (T1/2) of dotinurad, evaluated using geometric mean, for pharmacokinetics analysis
Day 7
Peak Plasma Concentration (Cmax) - Dotinurad DDI PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7 and Day 14

Peak plasma concentration (Cmax) of dotinurad, evaluated using Geometric Least Squares Mean*, for DDI analysis

* Geometric LS Mean, Geometric LS Mean Ratio, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on log-transformed parameters (Areas, Cmax, and Ae0-24) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested, within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-last) - Dotinurad DDI PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7 and Day 14

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-last)* of dotinurad, evaluated using Geometric Least Squares Mean**, for DDI analysis

*area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation

** Geometric LS Mean, Geometric LS Mean Ratio, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on log-transformed parameters (Areas, Cmax, and Ae0-24) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested, within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC 0-τ) - Dotinurad DDI PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7 and Day 14

Area under the plasma concentration versus time curve (AUC 0-τ)* of dotinurad, evaluated using Geometric Least Squares Mean**, for DDI analysis

*inter-dose interval area under the concentration-time curve from time 0 to the time of next dose, calculated using linear-up log-down trapezoidal summation

** Geometric LS Mean, Geometric LS Mean Ratio, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on log-transformed parameters (Areas, Cmax, and Ae0-24) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested, within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14
Terminal Half-life (T1/2) - Dotinurad DDI PK Analysis
Ramy czasowe: Day 7 and Day 14

Terminal half-life (T1/2) of dotinurad, evaluated using Least Squares Mean*, for DDI analysis

*LS Mean, LS Mean Difference, CI, and p-value were calculated using ANOVA model on parameters (t1/2, CL/F, Vz/F, fe0-24, and CLR) considering treatment, dose group and treatment-by-dose group as fixed effects and subject nested within dose group as a random effect and was performed using SAS proc Mixed. If the treatment-by-dose group interaction was not significant at the 10% level, then it was dropped from the model.
Day 7 and Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urica Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR1-DOT-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dotinurad + allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj