母乳中の薬物排泄
2024年8月2日 更新者:Mary Hebert、University of Washington
乳腺におけるBCRPおよびOCT1薬物トランスポーターの産後の活性と発現
これは、産後の 3 つの時点における授乳中の女性の乳腺における OCT1 と BCRP の in vivo 活性と発現を評価する前向きの非ランダム化第 I 相研究デザインです。
調査の概要
詳細な説明
各女性は、3 研究日(産後 3 ~ 5 週間、3 ~ 4 ヶ月、および 6 ~ 8 ヶ月)のそれぞれにシメチジン 200 mg を単回経口投与され、その後 12 日間にわたって血液、尿、母乳サンプルを連続的に収集します。 -時間。
シメチジン濃度は、検証済みの LC/MS/MS アッセイを使用してアッセイされます。
被験者は、OCT1 および BCRP について遺伝子型特定されます。
乳房上皮細胞が母乳から分離され、トランスポーターの発現が定量化されます。
各女性は自分自身のコントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mary Hebert, PharmD, FCCP
- 電話番号:206-616-5016
- メール:mhebert@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト:
- Mary F Hebert, PharmD
- 電話番号:206-616-5016
- メール:mhebert@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究参加者には、健康な、授乳中または妊娠中で乳児に母乳育児を計画している、18~50歳の女性、および生後3週間~8か月の授乳中の乳児が含まれます。
除外基準:
• 年齢 18 歳未満、または 50 歳以上。
- 喫煙者
- 多胎妊娠(双子、三つ子など)後
- シメチジンに対するアレルギー
- 妊娠
薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬剤の投与。
- A: 制酸薬、アルプラゾラム、アンフェタミン、アタザナビル、アカラブルチニブ、アロセトロン、アミオダロン、アミトリプチリン、アゼラスチン、アモキサピン、アルフゾシン、
- B: ビサコジル、ブプロピオン、ボスチニブ、
- C: シタロプラム、クロロキン、コデイン、クロザピン、カルムスチン、クロピドグレル、シクロスポリン、カルベジロール、大麻、セフポドキシム、セフチブテン、クロミプラミン、セフジトレン、クロルジアゼポキシド、クロルプロマジン、コレカルシフェロール、シサプリド、クロナゼパム、クロラゼプ酸、クロメチアゾール、カルバマーゼ松、
- D: ドフェチリド、ジヒドロコデイン、デュロキセチン、デラビルジン、ダサチニブ、ドンペリドン、ドチエピン、ジレバロール、ジルチアゼム、デュタステリド、デシプラミン、ドキセピン、ジアゼパム、
- E: エスシタロプラム、エピルビシン、エリグルスタット、エスタゾラム、エタノール (研究日)、エルゴカルシフェロール、
- F: フェゾリネタント、フルオロウラシル、フィネレノン、フェキシニダゾール、フレカイニド、フルコナゾール、フルラゼパム、ホスアンプレナビル、フェモキセチン、
- G: ゲフィチニブ、グリピジド、グリブリド、グリクラジド、グリメピリド、
- H: ヒドロキシクロロキン、ハラゼパム、
- I: インフィグラチニブ、イミプラミン、イトラコナゾール、
- K:ケトコナゾール、
- L: レディパスビル、ロルノキシカム、ラベタロール、リドカイン、レボケトコナゾール、レボメタジル、ロミタピド、ロラタジン、
- M: メペリジン、モルヒネ、ミルタザピン、ミダゾラム、メトホルミン、メトクロプラミド、メマンチン、メトロニダゾール、モクロベミド、
- N: ネラチニブ、ニコチン、ネビボロール、ニソルジピン、ニフェジピン、ノルトリプチリン、ニモジピン、ニカルジピン、ニロチニブ、ニトラゼパム、ニルバジピン、ニトレンジピン、
- O: オキシコドン、オクトレオチド、オキシモルホン、
- P: ポサコナゾール、ピペラキン、パゾパニブ、ペントキシフィリン、パロキセチン、フェニトイン、プラミペキソール、プロプラノロール、プロカインアミド、フェニンジオン、ペルフロキサシン、プラジカンテル、プロトリプチリン、プラゼパム、ポンチニブ、
- Q: キニジン、クアゼパム、キニーネ、
- R: リルピビリン、ロフルミラスト、リスペリドン、リセドロネート、
- S: サクシニルコリン、セルペルカチニブ、シロリムス、セクレチン、ソトラシブ、スパルセンタン、ソホブビル、サキナビル、セルトラリン、スクラルファート、シルデナフィル、
- T: テルビナフィン、トラマドール、テオフィリン、タクロリムス、チザニジン、トラゾリン、トリメトレキサート、トカイニド、タムスロシン、チモロール、タクリン、トルブタミド、トリミプラミン、タモキシフェン、トリマゾシン、チニダゾール、トリアゾラム、
- V: ビスモデギブ、ベラパミル、ベルパタスビル、ベンラファクシン、バルデナフィル、
- W:ワルファリン、
- Z: ザルシタビン、ザレプロン、ゾルミトリプタン
- BCRP阻害剤:ダサチニブ、セレコキシブ、エルロチニブ、ロピナビル、フォスタマチブ、ドセタキセル、バルシチニブ、イマチニブ、ゲフィトニブ、ベネトクラクス、スニチニブ、エラクリダル、パルボシクリブ、レゴラフェニブ、ルカパリブ、ニロチニブ、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、アファチニブ、ネルフィナビル、パクリタキセル、ケルセチン、アレクチニブ
- BCRP 誘導剤: ベンラファクシン、ドビチニブ
- OCT阻害剤: トリメトプリム、ラニチジン、コデイン、ロクロニウム、ガンシクロビル、アシクロビル、ジノプロストン、プロゲステロン、プラゾシン、フェノキシベンザミン、フェンホルミン、プロカインアミド、ニコチン、コリン、ベラパミル、キニーネ、パンクロニウム、ジソピラミド、デシプラミン、グアニジン、プロベネシド、サキナビル、ネルフィナビr、クロルフェニラミン、インジナビル、レセルピン、ルカパリブ、エストラジオール、ピトリサント、コリン、キニジン、アマンタジン、デクスクロルフェニラミン、ドキサゾシン、エファビレンツ、ネビラピン、クロピドグレル、ダコミチニブ、ギルテリチニブ、パルボシクリブ、リナグリプチン、ニンテダニブ、ドロネダロン、ラスミディタン、フォルモテロール、グアンファシン、サルメテロール、レボフロキサシン、オシロドロスタット、ルルビネクテジン、チルバニブリン シプロヘプタジン、インフィグラチニブ、アタゲパント、アシミニブ、アブロシチニブ、パクリチニブ、オラパリブ、テポチニブ、タフェノキン、プロプラノロール、オックスプレノロール、メトプロロール、キニーネ、チアミン、ノルエピネフリン、イミプラミン、グレパフロキサシン、アマンタジン、メトホルミン、デシプラミン、ファモチジン、プロベネシド、シスプラチン、キナクリン、アミロリド、エピネフリン、ジソピラミド、ジフェンヒドラミン、イマチニブ、フルラゼパム、ブプロピオン、アミオダロン、クロピドグレル、コカイン、ラモトリジン
- OCT 誘導物質: 何も特定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:健康な授乳中の女性
健康な授乳中の女性を 3 日間の研究日に調査し、女性自身の対照として使用します。
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シメチジンはプローブ薬として機能します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シメチジンの乳房クリアランス
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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産後の 3 つの段階での母乳中へのシメチジンの排泄
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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乳腺上皮細胞におけるBCRPの発現
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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産後の 3 つの段階における MEC における BCRP タンパク質の発現
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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乳房上皮細胞における OCT1 の発現
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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産後の 3 つの段階における MEC における OCT1 タンパク質の発現
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シメチジンの相対乳児用量と乳児濃度
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジンの相対乳児用量 (RID) と乳児濃度
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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OCT1の発現と活性の関係
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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MECにおけるOCT1タンパク質発現に対する産後時間の影響およびシメチジン乳房CLとの相関
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン CL/F に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン腎 CL に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン腎分泌CLに対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン乳腺 CL に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン AUC に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン Cmax に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン Tmax に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
|
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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シメチジン半減期に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
|
シメチジンの見かけの経口分布量に対する産後時間の影響
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産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
|
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母体シメチジンPK
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
|
シメチジン排泄速度定数に対する産後時間の影響
|
産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
|
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BCRP発現と活性の関係
時間枠:産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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MECにおけるBCRPタンパク質発現に対する産後時間の影響およびシメチジン乳房CLとの相関
|
産後3~5週間、3~4ヶ月、6~8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mary Hebert, PharmD, FCCP、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018397
- R01HD112282 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは学術コミュニティや研究者全体とデータを共有することに尽力しています。
私たちは研究データとリソースの共有に関するNIH助成金方針を遵守します。
つまり、最終的なデータの収集と分析が行われ、データに対して完全な査読が行われた後、このプロジェクトによって生成された匿名化データは、学術コミュニティや研究者全体からの要求に応じて、材料移転契約を条件として利用可能になります。ワシントン大学と。
IPD 共有時間枠
ピアレビューとデータの公開後。
IPD 共有アクセス基準
私たちは学術コミュニティや研究者全体とデータを共有することに尽力しています。
私たちは研究データとリソースの共有に関するNIH助成金方針を遵守します。
つまり、最終的なデータの収集と分析が行われ、データに対して完全な査読が行われた後、このプロジェクトによって生成された匿名化データは、学術コミュニティや研究者全体からの要求に応じて、材料移転契約を条件として利用可能になります。ワシントン大学と。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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