Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden erittyminen rintamaitoon

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Mary Hebert, University of Washington

BCRP- ja OCT1-lääkkeiden kuljettajien synnytyksen jälkeinen aktiivisuus ja ilmentyminen rintarauhasessa

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimussuunnitelma, jossa arvioidaan OCT1:n ja BCRP:n in vivo -aktiivisuutta ja ilmentymistä imettävien naisten rintarauhasissa kolmena ajankohtana synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen nainen saa yhden 200 mg:n simetidiiniannoksen suun kautta jokaisena kolmena tutkimuspäivänä (3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen), minkä jälkeen otetaan sarja veri-, virtsa- ja rintamaitonäytteitä yli 12-vuotiaille. -tunteja. Simetidiinipitoisuudet määritetään käyttämällä validoitua LC/MS/MS-määritystä. Potilaiden genotyyppi määritetään OCT1:n ja BCRP:n suhteen. Mammaepiteelisolut eristetään rintamaidosta ja kuljettajan ilmentyminen kvantifioidaan. Jokainen nainen toimii omana kontrollinaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Puhelinnumero: 206-616-5016
  • Sähköposti: mhebert@uw.edu

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Puhelinnumero: 206-616-5016
          • Sähköposti: mhebert@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat terveet, imettävät tai raskaana olevat ja imetystä suunnittelevat 18-50-vuotiaat, naiset ja heidän imettävä vauvansa 3 viikon - 8 kuukauden ikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ikä <18 tai > 50 vuotta.

    • Tupakoitsijat
    • Monisikiöiden jälkeen (kaksoset, kolmoset jne.)
    • Allergia simetidiinille
    • Raskaus
    • Lääkkeiden saaminen, jotka voivat johtaa lääkevuorovaikutukseen, esim.

      • A: antasidit, alpratsolaami, amfetamiinit, atatsanaviiri, akalabrutinibi, alosetroni, amiodaroni, amitriptyliini, atselastiini, amoksapiini, alfutsosiini,
      • B: bisakodyyli, bupropioni, bosutinibi,
      • C: sitalopraami, klorokiini, kodeiini, klotsapiini, karmustiini, klopidogreeli, syklosporiini, karvediloli, kannabis, kefpodoksiimi, keftibuteeni, klomipramiini, kefditoreeni, klooridiatsepoksidi, klooripromatsiini, klobaatsoliini, klorametatsoliini, kloramatsepaatti, kloramatsepaatti, kloramatsepaatti,
      • D: dofetilidi, dihydrokodeiini, duloksetiini, delavirdiini, dasatinibi, domperidoni, dotiepiini, dilevaloli, diltiatseemi, dutasteridi, desipramiini, doksepiini, diatsepaami,
      • E: essitalopraami, epirubisiini, eliglustaatti, estatsolaami, etanoli (tutkimuspäivänä), ergokalsiferoli,
      • F: fetsolinantantti, fluorourasiili, finerenoni, feksinidatsoli, flekainidi, flukonatsoli, fluratsepaami, fosamprenaviiri, femoksetiini,
      • G: gefitinibi, glipitsidi, glyburidi, gliklatsidi, glimepiridi,
      • H: hydroksiklorokiini, halatsepaami,
      • I: infigratinibi, imipramiini, itrakonatsoli,
      • K: ketokonatsoli,
      • L: ledipasviiri, lornoksikaami, labetaloli, lidokaiini, levoketokonatsoli, levometadyyli, lomitapidi, loratadiini,
      • M: meperidiini, morfiini, mirtatsapiini, midatsolaami, metformiini, metoklopramidi, memantiini, metronidatsoli, moklobemidi,
      • N: neratinibi, nikotiini, nebivololi, nisoldipiini, nifedipiini, nortriptyliini, nimodipiini, nikardipiini, nilotinibi, nitratsepaami, nilvadipiini, nitrendipiini,
      • O: oksikodoni, oktreotidi, oksimorfoni,
      • P: posakonatsoli, piperakiini, patsopanibi, pentoksifylliini, paroksetiini, fenytoiini, pramipeksoli, propranololi, prokaiiniamidi, fenindioni, perfloksasiini, pratsikvanteli, protriptyliini, pratsepaami, pontinibi,
      • K: kinidiini, kvatsepaami, kiniini,
      • R: rilpiviriini, roflumilasti, risperidoni, risedronaatti,
      • S: sukkinyylikoliini, selperkatinibi, sirolimuusi, sekretiini, sotorasibi, sparsentaani, sofobuviiri, sakinaviiri, sertraliini, sukralfaatti, sildenafiili,
      • T: terbinafiini, tramadoli, teofylliini, takrolimuusi, tisanidiini, tolatsoliini, trimetreksaatti, tokainidi, tamsulosiini, timololi, takriini, tolbutamidi, trimipramiini, tamoksifeeni, trimatsosiini, tinidatsoli, triatsolaami,
      • V: vismodegibi, verapamiili, velpatasvir, venlafaksiini, vardenafiili,
      • W: varfariini,
      • Z: tsalsitabiini, zaleploni, tsolmitriptaani
    • BCRP:n estäjät: dasatinibi, selekoksibi, erlotinibi, lopinaviiri, fostamatinibi, doketakseli, barsitinibi, imatinibi, gefitnibi, venetoklaksi, sunitinibi, elakridari, palbociklibi, regorafenibi, rucafenib,,,,b,,,b nelfinaviiri, paklitakseli, kversetiini ja alektinibi
    • BCRP-induktorit: venlafaksiini ja dovitinibi
    • MMA:n estäjät: trimetopriimi, ranitidiini, kodeiini, rokuroniumi, gansikloviiri, asykloviiri, dinoprostoni, progesteroni, pratsosiini, fenoksibentsamiini, fenformiini, prokaiiniamidi, nikotiini, koliini, verapamiili, kiniini, pankuronium, disopyraamiini, probensiipramiini, deguaniviriini, , kloorifeniramiini , indinaviiri, reserpiini, rukaparibi, estradioli, pitolisantti, koliini, kinidiini, amantadiini, dekskloorifeniramiini, doksatsosiini, efavirentsi, nevirapiini, klopidogreeli, dakomitinibi, gilteritinibi, palbosiklib, linaglipiiniformi,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,―, e, salmeteroli, levofloksasiini, osilodrostaatti , lurbinektediini, tirbanibuliini syproheptadiini, infigratinibi, atagepantti, askiminibi, abrositinibi, pakritinibi, olaparibi, tepotinibi, tafenokiini, propranololi, oksprenololi, metoprololi, kiniini, flirtinibi, agreimipintaakriini, norepapintaakriini, metformiini, desipramiini, famotidiini, probenesidi, sisplatiini, kinakriini, amiloridi, epinefriini, disopyramidi, difenhydramiini, imatinibi, fluratsepaami, bupropioni, amiodaroni, klopidogreeli, kokaiini, lamotrigiini
    • OCT-induktorit: ei tunnistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet imettävät naiset
Terveitä imeviä naisia ​​tutkitaan 3 tutkimuspäivänä ja ne toimivat heidän omana kontrollinaan.
Simetidiini toimii koetinlääkkeenä
Muut nimet:
  • Tagamet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simetidiinin maitopuhdistuma
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Simetidiinin erittyminen äidinmaitoon kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
BCRP:n ilmentyminen maitoepiteelisoluissa
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
BCRP-proteiinin ilmentyminen MEC:issä kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
OCT1:n rintaepiteelisolujen ilmentyminen
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
OCT1-proteiinin ilmentyminen MEC:issä kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simetidiinin suhteellinen pikkulapsen annos ja vauvan pitoisuus
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
simetidiinin suhteellinen infant-annos (RID) ja lapsen pitoisuus
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
OCT1-ilmentymisen ja aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutus OCT1-proteiinin ilmentymiseen MEC:issä ja korrelaatio simetidiinin rintarauhasen CL:n kanssa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin CL/F:ään
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin munuaisten CL:ään
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin munuaiseritykseen CL
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinirintarauhasen CL:ään
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin AUC:hen
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin Cmax:iin
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin Tmax:iin
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin puoliintumisaikaan
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin näennäiseen oraaliseen jakautumistilavuuteen
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin eliminaationopeusvakioon
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
BCRP:n ilmentymisen ja aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutus BCRP-proteiinin ilmentymiseen MEC:issä ja korrelaatio simetidiinin rintarauhasen CL:n kanssa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet jakamaan tietoja akateemisen yhteisön ja tutkijoiden kanssa. Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa tutkimustietojen ja -resurssien jakamisesta. Toisin sanoen lopullisen tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedoillemme on tehty täydellinen vertaisarviointi, tämän projektin tuottamat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, kun akateeminen yhteisö ja suuret tutkijat materiaalinsiirtosopimusten perusteella sitä pyytävät. Washingtonin yliopiston kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vertaisarvioinnin ja tietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olemme sitoutuneet jakamaan tietoja akateemisen yhteisön ja tutkijoiden kanssa. Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa tutkimustietojen ja -resurssien jakamisesta. Toisin sanoen lopullisen tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedoillemme on tehty täydellinen vertaisarviointi, tämän projektin tuottamat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, kun akateeminen yhteisö ja suuret tutkijat materiaalinsiirtosopimusten perusteella sitä pyytävät. Washingtonin yliopiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa