- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056583
Lääkkeiden erittyminen rintamaitoon
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Mary Hebert, University of Washington
BCRP- ja OCT1-lääkkeiden kuljettajien synnytyksen jälkeinen aktiivisuus ja ilmentyminen rintarauhasessa
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimussuunnitelma, jossa arvioidaan OCT1:n ja BCRP:n in vivo -aktiivisuutta ja ilmentymistä imettävien naisten rintarauhasissa kolmena ajankohtana synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen nainen saa yhden 200 mg:n simetidiiniannoksen suun kautta jokaisena kolmena tutkimuspäivänä (3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen), minkä jälkeen otetaan sarja veri-, virtsa- ja rintamaitonäytteitä yli 12-vuotiaille. -tunteja.
Simetidiinipitoisuudet määritetään käyttämällä validoitua LC/MS/MS-määritystä.
Potilaiden genotyyppi määritetään OCT1:n ja BCRP:n suhteen.
Mammaepiteelisolut eristetään rintamaidosta ja kuljettajan ilmentyminen kvantifioidaan.
Jokainen nainen toimii omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Puhelinnumero: 206-616-5016
- Sähköposti: mhebert@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary F Hebert, PharmD
- Puhelinnumero: 206-616-5016
- Sähköposti: mhebert@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat terveet, imettävät tai raskaana olevat ja imetystä suunnittelevat 18-50-vuotiaat, naiset ja heidän imettävä vauvansa 3 viikon - 8 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä <18 tai > 50 vuotta.
- Tupakoitsijat
- Monisikiöiden jälkeen (kaksoset, kolmoset jne.)
- Allergia simetidiinille
- Raskaus
Lääkkeiden saaminen, jotka voivat johtaa lääkevuorovaikutukseen, esim.
- A: antasidit, alpratsolaami, amfetamiinit, atatsanaviiri, akalabrutinibi, alosetroni, amiodaroni, amitriptyliini, atselastiini, amoksapiini, alfutsosiini,
- B: bisakodyyli, bupropioni, bosutinibi,
- C: sitalopraami, klorokiini, kodeiini, klotsapiini, karmustiini, klopidogreeli, syklosporiini, karvediloli, kannabis, kefpodoksiimi, keftibuteeni, klomipramiini, kefditoreeni, klooridiatsepoksidi, klooripromatsiini, klobaatsoliini, klorametatsoliini, kloramatsepaatti, kloramatsepaatti, kloramatsepaatti,
- D: dofetilidi, dihydrokodeiini, duloksetiini, delavirdiini, dasatinibi, domperidoni, dotiepiini, dilevaloli, diltiatseemi, dutasteridi, desipramiini, doksepiini, diatsepaami,
- E: essitalopraami, epirubisiini, eliglustaatti, estatsolaami, etanoli (tutkimuspäivänä), ergokalsiferoli,
- F: fetsolinantantti, fluorourasiili, finerenoni, feksinidatsoli, flekainidi, flukonatsoli, fluratsepaami, fosamprenaviiri, femoksetiini,
- G: gefitinibi, glipitsidi, glyburidi, gliklatsidi, glimepiridi,
- H: hydroksiklorokiini, halatsepaami,
- I: infigratinibi, imipramiini, itrakonatsoli,
- K: ketokonatsoli,
- L: ledipasviiri, lornoksikaami, labetaloli, lidokaiini, levoketokonatsoli, levometadyyli, lomitapidi, loratadiini,
- M: meperidiini, morfiini, mirtatsapiini, midatsolaami, metformiini, metoklopramidi, memantiini, metronidatsoli, moklobemidi,
- N: neratinibi, nikotiini, nebivololi, nisoldipiini, nifedipiini, nortriptyliini, nimodipiini, nikardipiini, nilotinibi, nitratsepaami, nilvadipiini, nitrendipiini,
- O: oksikodoni, oktreotidi, oksimorfoni,
- P: posakonatsoli, piperakiini, patsopanibi, pentoksifylliini, paroksetiini, fenytoiini, pramipeksoli, propranololi, prokaiiniamidi, fenindioni, perfloksasiini, pratsikvanteli, protriptyliini, pratsepaami, pontinibi,
- K: kinidiini, kvatsepaami, kiniini,
- R: rilpiviriini, roflumilasti, risperidoni, risedronaatti,
- S: sukkinyylikoliini, selperkatinibi, sirolimuusi, sekretiini, sotorasibi, sparsentaani, sofobuviiri, sakinaviiri, sertraliini, sukralfaatti, sildenafiili,
- T: terbinafiini, tramadoli, teofylliini, takrolimuusi, tisanidiini, tolatsoliini, trimetreksaatti, tokainidi, tamsulosiini, timololi, takriini, tolbutamidi, trimipramiini, tamoksifeeni, trimatsosiini, tinidatsoli, triatsolaami,
- V: vismodegibi, verapamiili, velpatasvir, venlafaksiini, vardenafiili,
- W: varfariini,
- Z: tsalsitabiini, zaleploni, tsolmitriptaani
- BCRP:n estäjät: dasatinibi, selekoksibi, erlotinibi, lopinaviiri, fostamatinibi, doketakseli, barsitinibi, imatinibi, gefitnibi, venetoklaksi, sunitinibi, elakridari, palbociklibi, regorafenibi, rucafenib,,,,b,,,b nelfinaviiri, paklitakseli, kversetiini ja alektinibi
- BCRP-induktorit: venlafaksiini ja dovitinibi
- MMA:n estäjät: trimetopriimi, ranitidiini, kodeiini, rokuroniumi, gansikloviiri, asykloviiri, dinoprostoni, progesteroni, pratsosiini, fenoksibentsamiini, fenformiini, prokaiiniamidi, nikotiini, koliini, verapamiili, kiniini, pankuronium, disopyraamiini, probensiipramiini, deguaniviriini, , kloorifeniramiini , indinaviiri, reserpiini, rukaparibi, estradioli, pitolisantti, koliini, kinidiini, amantadiini, dekskloorifeniramiini, doksatsosiini, efavirentsi, nevirapiini, klopidogreeli, dakomitinibi, gilteritinibi, palbosiklib, linaglipiiniformi,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,―, e, salmeteroli, levofloksasiini, osilodrostaatti , lurbinektediini, tirbanibuliini syproheptadiini, infigratinibi, atagepantti, askiminibi, abrositinibi, pakritinibi, olaparibi, tepotinibi, tafenokiini, propranololi, oksprenololi, metoprololi, kiniini, flirtinibi, agreimipintaakriini, norepapintaakriini, metformiini, desipramiini, famotidiini, probenesidi, sisplatiini, kinakriini, amiloridi, epinefriini, disopyramidi, difenhydramiini, imatinibi, fluratsepaami, bupropioni, amiodaroni, klopidogreeli, kokaiini, lamotrigiini
- OCT-induktorit: ei tunnistettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet imettävät naiset
Terveitä imeviä naisia tutkitaan 3 tutkimuspäivänä ja ne toimivat heidän omana kontrollinaan.
|
Simetidiini toimii koetinlääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simetidiinin maitopuhdistuma
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Simetidiinin erittyminen äidinmaitoon kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
BCRP:n ilmentyminen maitoepiteelisoluissa
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
BCRP-proteiinin ilmentyminen MEC:issä kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
OCT1:n rintaepiteelisolujen ilmentyminen
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
OCT1-proteiinin ilmentyminen MEC:issä kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simetidiinin suhteellinen pikkulapsen annos ja vauvan pitoisuus
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
simetidiinin suhteellinen infant-annos (RID) ja lapsen pitoisuus
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
OCT1-ilmentymisen ja aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutus OCT1-proteiinin ilmentymiseen MEC:issä ja korrelaatio simetidiinin rintarauhasen CL:n kanssa
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin CL/F:ään
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin munuaisten CL:ään
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin munuaiseritykseen CL
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinirintarauhasen CL:ään
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin AUC:hen
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin Cmax:iin
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin Tmax:iin
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin puoliintumisaikaan
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin näennäiseen oraaliseen jakautumistilavuuteen
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin eliminaationopeusvakioon
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
BCRP:n ilmentymisen ja aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutus BCRP-proteiinin ilmentymiseen MEC:issä ja korrelaatio simetidiinin rintarauhasen CL:n kanssa
|
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet jakamaan tietoja akateemisen yhteisön ja tutkijoiden kanssa.
Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa tutkimustietojen ja -resurssien jakamisesta.
Toisin sanoen lopullisen tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedoillemme on tehty täydellinen vertaisarviointi, tämän projektin tuottamat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, kun akateeminen yhteisö ja suuret tutkijat materiaalinsiirtosopimusten perusteella sitä pyytävät. Washingtonin yliopiston kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Vertaisarvioinnin ja tietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olemme sitoutuneet jakamaan tietoja akateemisen yhteisön ja tutkijoiden kanssa.
Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa tutkimustietojen ja -resurssien jakamisesta.
Toisin sanoen lopullisen tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedoillemme on tehty täydellinen vertaisarviointi, tämän projektin tuottamat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, kun akateeminen yhteisö ja suuret tutkijat materiaalinsiirtosopimusten perusteella sitä pyytävät. Washingtonin yliopiston kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .