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Arzneimittelausscheidung in der Muttermilch

7. Mai 2024 aktualisiert von: Mary Hebert, University of Washington

Postpartale Aktivität und Expression von BCRP- und OCT1-Arzneimitteltransportern in der Brustdrüse

Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes Phase-I-Studiendesign zur Bewertung der In-vivo-Aktivitäten und Expression von OCT1 und BCRP in der Brustdrüse stillender Frauen zu drei Zeitpunkten nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Frau erhält an jedem der drei Studientage (3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt) eine orale Einzeldosis von 200 mg Cimetidin, gefolgt von einer seriellen Entnahme von Blut-, Urin- und Muttermilchproben über 12 Jahre -Std. Die Cimetidin-Konzentrationen werden mithilfe eines validierten LC/MS/MS-Assays bestimmt. Die Probanden werden hinsichtlich OCT1 und BCRP genotypisiert. Brustepithelzellen werden aus der Muttermilch isoliert und die Transporterexpression quantifiziert. Jede Frau wird als ihre eigene Kontrolle dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefonnummer: 206-616-5016
  • E-Mail: mhebert@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefonnummer: 206-616-5016
          • E-Mail: mhebert@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Studienteilnehmern gehören: gesunde, stillende oder schwangere Personen, die ihr Kind im Alter zwischen 18 und 50 Jahren stillen möchten, eine Frau und ihr stillendes Kind im Alter von 3 Wochen bis 8 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • • Alter <18 oder > 50 Jahre alt.

    • Raucher
    • Nach Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge etc.)
    • Allergie gegen Cimetidin
    • Schwangerschaft

    • Einnahme von Medikamenten, die zu einer Wechselwirkung führen könnten, z.B.

      • A: Antazida, Alprazolam, Amphetamine, Atazanavir, Acalabrutinib, Alosetron, Amiodaron, Amitriptylin, Azelastin, Amoxapin, Alfuzosin,
      • B: Bisacodyl, Bupropion, Bosutinib,
      • C: Citalopram, Chloroquin, Codein, Clozapin, Carmustin, Clopidogrel, Cyclosporin, Carbamazepin,
      • D: Dofetilid, Dihydrocodein, Duloxetin, Delavirdin, Dasatinib, Domperidon, Dothiepin, Dilevalol, Diltiazem, Dutasterid, Desipramin, Doxepin, Diazepam,
      • E: Escitalopram, Epirubicin, Eliglustat, Estazolam, Ethanol (am Studientag), Ergocalciferol,
      • F: Fezolinetant, Fluorouracil, Finerenon, Fexinidazol, Flecainid, Fluconazol, Flurazepam, Fosamprenavir, Femoxetin,
      • G: Gefitinib, Glipizid, Glyburid, Gliclazid, Glimepirid,
      • H: Hydroxychloroquin, Halazepam,
      • I: Infigratinib, Imipramin, Itraconazol,
      • K: Ketoconazol,
      • L: Ledipasvir, Lornoxicam, Labetalol, Lidocain, Levoketoconazol, Levomethadyl, Lomitapid, Loratadin,
      • M: Meperidin, Morphin, Mirtazapin, Midazolam, Metformin, Metoclopramid, Memantin, Metronidazol, Moclobemid,
      • N: Neratinib, Nikotin, Nebivolol, Nisoldipin, Nifedipin, Nortriptylin, Nimodipin, Nicardipin, Nilotinib, Nitrazepam, Nilvadipin, Nitrendipin,
      • O: Oxycodon, Octreotid, Oxymorphon,
      • P: Posaconazol, Piperaquin, Pazopanib, Pentoxifyllin, Paroxetin, Phenytoin, Pramipexol, Propranolol, Procainamid, Phenindion, Perfloxacin, Praziquantel, Protriptylin, Prazepam, Pontinib,
      • F: Chinidin, Quazepam, Chinin,
      • R: Rilpivirin, Roflumilast, Risperidon, Risedronat,
      • S: Succinylcholin, Selpercatinib, Sirolimus, Sekretin, Sotorasib, Sparsentan, Sofobuvir, Saquinavir, Sertralin, Sucralfat, Sildenafil,
      • T: Terbinafin, Tramadol, Theophyllin, Tacrolimus, Tizanidin, Tolazolin, Trimetrexat, Tocainid, Tamsulosin, Timolol, Tacrin, Tolbutamid, Trimipramin, Tamoxifen, Trimazosin, Tinidazol, Triazolam,
      • V: Vismodegib, Verapamil, Velpatasvir, Venlafaxin, Vardenafil,
      • W: Warfarin,
      • Z: Zalcitabin, Zaleplon, Zolmitriptan
    • BCRP inhibitors: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetin and alectinib
    • BCRP-Induktoren: Venlafaxin und Dovitinib
    • OCT-Inhibitoren: Trimethoprim, Ranitidin, Codein, Rocuronium, Ganciclovir, Aciclovir, Dinoproston, Progesteron, Prazosin, Phenoxybenzamin, Phenformin, Procainamid, Nikotin, Cholin, Verapamil, Chinin, Pancuronium, Disopyramid, Desipramin, Guanidin, Probenecid, Saquinavir, Nelfinavir, Chlorpheniramin , Indinavir, Reserpin, Rucaparib, Östradiol, Pitolisant, Cholin, Chinidin, Amantadin, Dexchlorpheniramin, Doxazosin, Efavirenz, Nevirapin, Clopidogrel, Dacomitinib, Gilteritinib, Palbociclib, Linagliptin, Nintedanib, Dronedaron, Lasmiditan, Formoterol, Guanfacin, Salmeterol, Levofloxacin, Osilodrostat , Lurbinectedin, Tirbanibulin, Cyproheptadin, Infigratinib, Atagepant, Asciminib, Abrocitinib, Pacritinib, Olaparib, Tepotinib, Tafenoquin, Propranolol, Oxprenolol, Metoprolol, Chinin, Thiamin, Noradrenalin, Imipramin, Grepafloxacin, Amantadin, Metformin, Desipramin , Famotidin, Probenecid, Cisplatin, Chinacrin, Amilorid, Adrenalin, Disopyramid, Diphenhydramin, Imatinib, Flurazepam, Bupropion, Amiodaron, Clopidogrel, Kokain, Lamotrigin
    • OCT-Induktoren: keine identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde stillende Frauen
Gesunde stillende Frauen werden an drei Studientagen untersucht und dienen als eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Cimetidin 200 MG
Cimetidin wird als Sondenmedikament dienen
Andere Namen:
  • Tagamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Clearance von Cimetidin
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Cimetidin-Ausscheidung in die Muttermilch in drei postpartalen Stadien
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Expression von BCRP in Brustepithelzellen
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
BCRP-Proteinexpression in MECs in drei postpartalen Stadien
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Expression von OCT1 in Brustepithelzellen
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
OCT1-Proteinexpression in MECs in drei postpartalen Stadien
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Säuglingsdosis und Säuglingskonzentration von Cimetidin
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Cimetidin relative Säuglingsdosis (RID) und Säuglingskonzentration
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Zusammenhang zwischen OCT1-Expression und -Aktivität
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Einfluss der Zeit nach der Geburt auf die OCT1-Proteinexpression in MECs und Korrelation mit Cimetidin-Brust-CL
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf den CL/F von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die renale CL von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die renale Sekretion von Cimetidin CL
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Brust-CL von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die AUC von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Cmax von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Tmax von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Halbwertszeit von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Konstante der Cimetidin-Eliminationsrate
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Zusammenhang zwischen BCRP-Expression und -Aktivität
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Einfluss der Zeit nach der Geburt auf die BCRP-Proteinexpression in MECs und Korrelation mit Cimetidin-Brust-CL
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, Daten mit der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zu teilen. Wir halten uns an die NIH-Zuschussrichtlinie zur Weitergabe von Forschungsdaten und -ressourcen. Das heißt, nach der endgültigen Datenerhebung und -analyse sowie der vollständigen Peer-Review unserer Daten werden die durch dieses Projekt generierten anonymisierten Daten auf Anfrage der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zur Verfügung gestellt, sofern Materialtransfervereinbarungen getroffen wurden mit der University of Washington.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Peer-Review und Veröffentlichung der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir sind bestrebt, Daten mit der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zu teilen. Wir halten uns an die NIH-Zuschussrichtlinie zur Weitergabe von Forschungsdaten und -ressourcen. Das heißt, nach der endgültigen Datenerhebung und -analyse sowie der vollständigen Peer-Review unserer Daten werden die durch dieses Projekt generierten anonymisierten Daten auf Anfrage der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zur Verfügung gestellt, sofern Materialtransfervereinbarungen getroffen wurden mit der University of Washington.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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